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Kraft für die Gesundheit

14. April 2015 aktualisiert von: Kate Wolin, Loyola University

Sicherheit und Wirksamkeit des häuslichen Widerstandstrainings bei Überlebenden von Darmkrebs

Trotz umfangreicher Literatur zu den Vorteilen von Bewegung für Krebsüberlebende konzentriert sich der Großteil der bisherigen Forschung auf zwei Hauptbereiche: Aerobic-Übungen und Brustkrebsüberlebende. Der alleinige Fokus auf Aerobic-Training ist besorgniserregend, da Krafttraining für den Aufbau der Muskelmasse, die zur Aufrechterhaltung der körperlichen Funktion erforderlich ist, von entscheidender Bedeutung ist. Es wurden jedoch Bedenken geäußert, dass die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des Krafttrainings, insbesondere wenn es unbeaufsichtigt ist, höher als tolerierbar ist, obwohl Krafttraining in der Vergangenheit sicher bei anderen chronisch erkrankten Patientengruppen angewendet wurde. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit, Sicherheit und den Nutzen für die Lebensqualität eines häuslichen Krafttrainingsprogramms bei Überlebenden von Darmkrebs zu demonstrieren. Die Forscher werden n=30 Männer und Frauen mit Dickdarmkrebs im Stadium I-III rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Übungsintervention zu Hause zugeteilt, die Aerobic- und Widerstandsübungen kombiniert. Teilnehmer am Kontrollarm erhalten ein Meditationsprogramm für zu Hause.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden n=30 Patienten mit Darmkrebs im Stadium I-III rekrutieren und sie randomisiert einer 12-wöchigen Krafttrainingsintervention mit Theraband und vorhandenen evidenzbasierten Materialien oder Aufmerksamkeitskontrolle mithilfe einer Meditationsintervention zuteilen. Mithilfe eines elektronischen Umfragetools füllen die Patienten einen Basisfragebogen zu wichtigen Ergebnissen (Lebensqualität, Müdigkeit, Nebenwirkungen) und potenziellen Störfaktoren aus und stimmen einer Überprüfung der Krankenakte zu. Diese werden auch 4 Wochen nach der Randomisierung und 12 Wochen nach der Randomisierung bewertet. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten einmalig eine persönliche Einweisung in die Übungen, die auf der bestehenden Evidenzbasis von häuslichen Krafttrainingsprogrammen für ältere Erwachsene und Krebsüberlebende basieren. Sie werden mit einem Buch, in dem die Übungen demonstriert werden, einem Protokoll und einem Satz geeigneter Widerstandsbänder nach Hause geschickt. Während der Dauer des Eingriffs werden wöchentliche Folgeanrufe durchgeführt und die Krankenschwester der Darmkrebsklinik wird über die Anrufergebnisse informiert, damit die Pflege integriert ist. Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten per Post eine Meditations-CD. Die Nachuntersuchungen in der Kontrollgruppe erfolgen parallel zu denen der Interventionsgruppe mit wöchentlichen Anrufen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmkrebs im Stadium I-III
  • abgeschlossene chirurgische Behandlung
  • mindestens 12 Wochen nach der Operation.
  • mindestens 4 Wochen nach der adjuvanten Therapie.
  • 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor mehr als 24 Monaten operiert wurden.
  • Patienten mit entsprechenden Vorerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, familiäre Polyposis-Syndrome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Übung: 12-wöchiges Krafttraining zu Hause. Den Teilnehmern wird beigebracht, 12 Wochen lang an mindestens 5 Tagen pro Woche an 3 Tagen pro Woche Krafttraining und 30 Minuten lang Aerobic-Übungen durchzuführen.
Verhalten: Übung
Andere Namen:
  • Heimübungen mit Therabands
Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer des Aufmerksamkeitskontrollarms werden nicht aufgefordert, die Aktivität, an der sie bereits teilnehmen, einzustellen, werden jedoch angewiesen, 12 Wochen lang kein neues Trainingsprogramm zu beginnen. Die Teilnehmer erhalten eine Meditations-CD, die sie täglich verwenden können, um die Zeit zu erfassen, die die Teilnehmer des Interventionsarms mit Übungen verbringen.
Verhalten: Meditation
Andere Namen:
  • Eine Heilmeditation für Krebspatienten CD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 14 Monate
Fähigkeit, das Rekrutierungsziel von 30 Probanden in einem Zeitraum von 14 Monaten zu erreichen, was einer Teilnahmequote von mindestens 20 % unter den angesprochenen und in Frage kommenden Patienten entspricht
14 Monate
Machbarkeit der Aufbewahrung
Zeitfenster: 14 Monate
Bindung von mindestens 80 % der randomisierten Patienten an die Nachuntersuchung. Eine Abbrecherquote von weniger als 20 %
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Schmerzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Lebensqualitätswerts, gemessen anhand von FACT-C und FACT-F, vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
12 Wochen
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied in der Rate der gemeldeten chirurgischen Komplikationen zwischen den Armen nach 12 Wochen
12 Wochen
Selbstberichtete übungsbedingte Verletzungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschied in der selbst gemeldeten übungsbedingten Verletzungsrate zwischen den Armen nach 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Hygenic Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205243 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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