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Force pour la santé

14 avril 2015 mis à jour par: Kate Wolin, Loyola University

Innocuité et efficacité de l'entraînement en résistance à domicile chez les survivants du cancer colorectal

Malgré une documentation solide sur les avantages de l'exercice pour les survivantes du cancer, la plupart des recherches menées à ce jour relèvent de deux domaines principaux : l'exercice aérobique et les survivantes du cancer du sein. L'accent mis uniquement sur l'entraînement aérobie est une préoccupation, car l'entraînement en résistance est essentiel pour développer la masse musculaire nécessaire au maintien de la fonction physique. Cependant, des inquiétudes ont été soulevées quant au potentiel de taux d'événements indésirables plus élevés que tolérés pendant l'entraînement en résistance, en particulier celui qui n'est pas supervisé, malgré des antécédents d'utilisation sûre de l'entraînement en résistance chez d'autres populations de patients atteints de maladies chroniques. Le but de cette étude pilote est de démontrer la faisabilité, l'innocuité et la qualité de vie d'un programme d'entraînement contre résistance à domicile chez les survivants du cancer colorectal. Les enquêteurs recruteront n = 30 hommes et femmes atteints d'un cancer du côlon de stade I-III. Les participants seront randomisés pour une intervention d'exercice à domicile qui combine des exercices d'aérobie et de résistance. Les participants au bras de contrôle recevront un programme de méditation à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs recruteront n = 30 patients atteints d'un cancer colorectal de stade I-III et les répartiront au hasard pour une intervention d'entraînement en résistance de 12 semaines avec Theraband et des matériaux factuels existants ou un contrôle de l'attention à l'aide d'une intervention de méditation. À l'aide d'un outil d'enquête électronique, les patients rempliront un questionnaire de base sur les résultats clés (qualité de vie, fatigue, effets secondaires) et les facteurs de confusion potentiels et consentiront à un examen du dossier médical. Ceux-ci seront également évalués via 4 semaines après la randomisation et 12 semaines après la randomisation. Les participants au groupe d'intervention recevront une fois en personne des instructions sur les exercices tirés de la base de preuves existante des programmes d'entraînement en résistance à domicile pour les personnes âgées et les survivants du cancer. Ils seront renvoyés chez eux avec un livre démontrant les exercices, un journal et un ensemble de bandes de résistance appropriées. Des appels de suivi hebdomadaires auront lieu pendant la durée de l'intervention et des mises à jour sur les résultats de l'appel seront fournies à l'infirmière de la clinique du cancer du côlon afin que les soins soient intégrés. Les participants du groupe de contrôle de l'attention recevront par la poste un CD de méditation. Le suivi dans le groupe témoin sera parallèle à celui du groupe d'intervention, avec des appels hebdomadaires.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cancer colorectal stade I-III
  • traitement chirurgical terminé
  • au moins 12 semaines après la chirurgie.
  • au moins 4 semaines après le traitement adjuvant.
  • 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • patients opérés il y a plus de 24 mois.
  • les patients atteints d'affections préexistantes connexes (c.-à-d. la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, les syndromes de polypose familiale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Intervention de 12 semaines d'exercices de résistance à domicile à domicile. Les participants seront entraînés à s'engager dans un entraînement en résistance 3 jours par semaine et des exercices aérobiques pendant 30 minutes au moins 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
Comportemental: Exercice
Autres noms:
  • Exercice à domicile avec Therabands
Comparateur placebo: contrôle
Les participants au bras de contrôle de l'attention ne seront pas invités à cesser l'activité à laquelle ils participent déjà, mais il leur sera demandé de ne pas commencer un nouveau programme d'exercices pendant 12 semaines. Les participants recevront un CD de méditation à utiliser quotidiennement pour tenir compte du temps pendant lequel les participants au bras d'intervention sont engagés dans l'exercice.
Comportemental: Méditation
Autres noms:
  • Une méditation de guérison pour les patients atteints de cancer CD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: 14 mois
Capacité à atteindre l'objectif de recrutement de 30 sujets sur une période de 14 mois, reflétant un taux de participation d'au moins 20 % parmi les patients approchés et éligibles
14 mois
Faisabilité de la rétention
Délai: 14 mois
Rétention d'au moins 80 % des patients randomisés à la visite de suivi. Un taux d'abandon inférieur à 20%
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 12 semaines
Changement dans la douleur signalée par le participant entre le départ et 12 semaines
12 semaines
qualité de vie
Délai: 12 semaines
Changement du score de qualité de vie tel que mesuré par le FACT-C et le FACT-F de la ligne de base à 12 semaines
12 semaines
Complications chirurgicales
Délai: 12 semaines
Différence de taux de complications chirurgicales signalées entre les bras à 12 semaines
12 semaines
Blessure liée à l'exercice autodéclarée
Délai: 12 semaines
différence dans le taux de blessures liées à l'exercice autodéclaré entre les bras à 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loyola University

Collaborateurs

Hygenic Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205243 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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