Kracht voor gezondheid
14 april 2015 bijgewerkt door: Kate Wolin, Loyola University
Veiligheid en werkzaamheid van thuisgebaseerde weerstandstraining bij overlevenden van colorectale kanker
Ondanks een uitgebreide literatuur over de voordelen van lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker, valt het meeste onderzoek tot nu toe op twee hoofdgebieden: aerobe oefeningen en overlevenden van borstkanker.
De focus op alleen aërobe training is een punt van zorg, aangezien weerstandstraining van cruciaal belang is voor het opbouwen van de spiermassa die nodig is om de fysieke functie te behouden.
Er zijn echter zorgen geuit over het potentieel voor hoger dan getolereerde bijwerkingen tijdens weerstandstraining, met name die zonder toezicht, ondanks een geschiedenis van veilig gebruik van weerstandstraining bij andere chronisch zieke patiëntenpopulaties.
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid, veiligheid en kwaliteit van leven aan te tonen van een thuisgebaseerd weerstandstrainingsprogramma bij overlevenden van colorectale kanker.
De onderzoekers rekruteren n=30 mannen en vrouwen met darmkanker stadium I-III.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een thuisgebaseerde oefeninterventie die aërobe en weerstandsoefeningen combineert.
Deelnemers aan de stuurarm krijgen een meditatieprogramma voor thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen n=30 patiënten met stadium I-III colorectale kanker rekruteren en ze randomiseren voor een 12 weken durende weerstandstraininginterventie met Theraband en bestaande evidence-based materialen of aandachtscontrole met behulp van een meditatie-interventie.
Met behulp van een elektronische enquêtetool vullen patiënten een basisvragenlijst in over de belangrijkste resultaten (kwaliteit van leven, vermoeidheid, bijwerkingen) en mogelijke confounders en stemmen ze in met een beoordeling van het medisch dossier.
Deze zullen ook worden beoordeeld via 4 weken na randomisatie en 12 weken na randomisatie.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen eenmalig persoonlijke instructie in de oefeningen die zijn afgeleid van de bestaande bewijsbasis van thuisgebaseerde weerstandstrainingsprogramma's voor oudere volwassenen en overlevenden van kanker.
Ze gaan naar huis met een boek waarin de oefeningen worden gedemonstreerd, een logboek en een set geschikte weerstandsbanden.
Wekelijkse follow-upgesprekken zullen plaatsvinden voor de duur van de interventie en updates over de gespreksresultaten zullen worden verstrekt aan de verpleegkundige van de colonkankerkliniek, zodat de zorg geïntegreerd is.
Deelnemers aan de aandachtscontrolegroep krijgen een meditatie-cd toegestuurd.
Follow-up in de controlegroep loopt parallel met die van de interventiegroep, met wekelijkse gesprekken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium I-III darmkanker
- voltooide chirurgische behandeling
- minimaal 12 weken na de operatie.
- ten minste 4 weken na adjuvante therapie.
- 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die meer dan 24 maanden geleden zijn geopereerd.
- patiënten met verwante reeds bestaande aandoeningen (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, familiaire polyposis-syndromen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Oefening 12 weken thuisgebaseerde weerstandstrainingsinterventie.
Deelnemers worden gecoacht om 3 dagen per week weerstandstraining te doen en gedurende 12 weken minimaal 5 dagen per week gedurende 30 minuten aerobics te oefenen.
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
Deelnemers aan de aandachtscontrole-arm wordt niet gevraagd om te stoppen met activiteiten waaraan ze al deelnemen, maar wordt geïnstrueerd om gedurende 12 weken niet aan een nieuw oefenprogramma te beginnen.
Deelnemers ontvangen een meditatie-cd om dagelijks te gebruiken om rekening te houden met de tijd die de deelnemers aan de interventiearm aan lichaamsbeweging besteden.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Mogelijkheid om het rekruteringsdoel van 30 proefpersonen in een periode van 14 maanden te halen, wat een participatiegraad van ten minste 20% van de benaderde en in aanmerking komende patiënten weerspiegelt
|
14 maanden
|
|
Behoud haalbaarheid
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Behoud van ten minste 80% van de gerandomiseerde patiënten voor het vervolgbezoek.
Een uitval van minder dan 20%
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in door deelnemers gerapporteerde pijn vanaf baseline tot 12 weken
|
12 weken
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in Quality of life-score zoals gemeten door de FACT-C en FACT-F vanaf baseline tot 12 weken
|
12 weken
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verschil in het aantal gerapporteerde chirurgische complicaties tussen armen na 12 weken
|
12 weken
|
|
Zelfgerapporteerde inspanningsgerelateerde verwondingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
verschil in zelfgerapporteerd inspanningsgerelateerd letselpercentage tussen armen na 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205243 (Register-ID: JAPIC-CTI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .