Styrka för hälsan
14 april 2015 uppdaterad av: Kate Wolin, Loyola University
Säkerhet och effektivitet av hembaserad motståndsträning hos överlevande kolorektalcancer
Trots en robust litteratur om fördelarna med träning för canceröverlevande, faller det mesta av forskningen hittills inom två primära områden - aerob träning och bröstcanceröverlevande.
Fokus på enbart aerob träning är ett problem eftersom styrketräning är avgörande för att bygga den muskelmassa som krävs för att bibehålla fysisk funktion.
Det har dock väckts oro över risken för högre än tolererade biverkningsfrekvenser under styrketräning, särskilt den som är oövervakad, trots en historia av säker användning av styrketräning i andra kroniskt sjuka patientpopulationer.
Syftet med denna pilotstudie är att demonstrera genomförbarheten, säkerheten och livskvalitetsfördelarna med ett hembaserat resistensutbildningsprogram bland överlevande kolorektal cancer.
Utredarna kommer att rekrytera n=30 män och kvinnor med stadium I-III tjocktarmscancer.
Deltagarna kommer att randomiseras till en hemmabaserad träningsintervention som kombinerar aerob träning och motståndsövning.
Kontrollarmsdeltagare kommer att få ett hembaserat meditationsprogram.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera n=30 patienter med stadium I-III kolorektal cancer och randomisera dem till en 12-veckors styrketräningsintervention med Theraband och befintligt evidensbaserat material eller uppmärksamhetskontroll med hjälp av en meditationsintervention.
Med hjälp av ett elektroniskt enkätverktyg kommer patienter att fylla i ett baslinjefrågeformulär om nyckelresultat (livskvalitet, trötthet, biverkningar) och potentiella konfounders och samtycker till en journalgranskning.
Dessa kommer också att bedömas 4 veckor efter randomisering och 12 veckor efter randomisering.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få engångsinstruktioner personligen i övningarna som härrör från den befintliga evidensbasen för hembaserade motståndsträningsprogram för äldre vuxna och canceröverlevande.
De kommer att skickas hem med en bok som visar övningarna, en logg och en uppsättning lämpliga motståndsband.
Veckovisa uppföljningssamtal kommer att ske under insatsens varaktighet och uppdateringar av samtalsresultaten kommer att ges till tjocktarmscancerklinikens sjuksköterska så att vården integreras.
Deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få en meditations-cd postad.
Uppföljningen i kontrollgruppen kommer att vara parallell med interventionsgruppens, med veckovisa samtal.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stadium I-III kolorektal cancer
- avslutad kirurgisk behandling
- minst 12 veckor efter operationen.
- minst 4 veckor efter adjuvant behandling.
- ålder 18 och äldre.
Exklusions kriterier:
- patienter som opererades för mer än 24 månader sedan.
- patienter med relaterade redan existerande tillstånd (d.v.s. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, familjär polypossyndrom).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Träning 12 veckors hemmabaserad motståndsträningsinsats.
Deltagarna kommer att coachas att delta i styrketräning 3 dagar i veckan och aerob träning i 30 minuter minst 5 dagar i veckan i 12 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Deltagare i uppmärksamhetskontrollarmen kommer inte att uppmanas att avbryta aktivitet de redan deltar i, men kommer att instrueras att inte påbörja ett nytt träningsprogram på 12 veckor.
Deltagarna kommer att få en meditations-CD att använda dagligen för att redogöra för den tid som deltagarna i interventionsarmen är engagerade i träning.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: 14 månader
|
Förmåga att uppfylla rekryteringsmålet på 30 försökspersoner under en 14-månadersperiod, vilket återspeglar en deltagandegrad på minst 20 % bland tillfrågade och kvalificerade patienter
|
14 månader
|
|
Möjlighet att behålla
Tidsram: 14 månader
|
Retention av minst 80 % av randomiserade patienter till uppföljningsbesöket.
Ett avhopp på mindre än 20 %
|
14 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i deltagares rapporterade smärta från baslinjen till 12 veckor
|
12 veckor
|
|
livskvalité
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i livskvalitetspoäng mätt med FACT-C och FACT-F från baslinjen till 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 12 veckor
|
Skillnad i frekvens av rapporterade kirurgiska komplikationer mellan armarna vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Självrapporterad träningsrelaterad skada
Tidsram: 12 veckor
|
skillnad i självrapporterad träningsrelaterad skadefrekvens mellan armarna vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205243 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .