Styrke for helse
14. april 2015 oppdatert av: Kate Wolin, Loyola University
Sikkerhet og effektivitet av hjemmebasert motstandstrening hos overlevende kolorektal kreft
Til tross for en robust litteratur om fordelene med trening for kreftoverlevere, faller mesteparten av forskningen hittil i to hovedområder - aerobic trening og brystkreftoverlevere.
Fokuset på aerobic trening alene er en bekymring siden motstandstrening er avgjørende for å bygge muskelmassen som er nødvendig for å opprettholde fysisk funksjon.
Imidlertid har det blitt reist bekymringer om potensialet for høyere enn tolererte uønskede hendelser under motstandstrening, spesielt det som er uten tilsyn, til tross for en historie med sikker bruk av motstandstrening i andre kronisk syke pasientpopulasjoner.
Målet med denne pilotstudien er å demonstrere gjennomførbarheten, sikkerheten og livskvalitetsfordelen ved et hjemmebasert motstandstreningsprogram blant overlevende kolorektal kreft.
Etterforskerne vil rekruttere n=30 menn og kvinner med stadium I-III tykktarmskreft.
Deltakerne vil bli randomisert til en hjemmebasert treningsintervensjon som kombinerer aerobic og motstandstrening.
Kontrollarmdeltakere vil motta et hjemmebasert meditasjonsprogram.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere n=30 pasienter med stadium I-III kolorektal kreft og randomisere dem til en 12-ukers motstandstreningsintervensjon med Theraband og eksisterende evidensbasert materiale eller oppmerksomhetskontroll ved hjelp av en meditasjonsintervensjon.
Ved å bruke et elektronisk undersøkelsesverktøy vil pasienter fylle ut et grunnleggende spørreskjema om nøkkelresultater (livskvalitet, tretthet, bivirkninger) og potensielle konfoundere, og vil samtykke til en journalgjennomgang.
Disse vil også bli vurdert via 4 uker etter randomisering og 12 uker etter randomisering.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta en engangs personlig instruksjon i øvelsene hentet fra den eksisterende evidensbasen for hjemmebaserte motstandstreningsprogrammer for eldre voksne og kreftoverlevere.
De vil bli sendt hjem med en bok som viser øvelsene, en logg og et sett med passende motstandsbånd.
Ukentlige oppfølgingssamtaler vil foregå under intervensjonens varighet og oppdateringer om samtaleresultatene vil bli gitt til tykktarmskreftklinikken slik at omsorgen integreres.
Deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen vil få tilsendt en meditasjons-CD.
Oppfølging i kontrollgruppen vil parallelt med intervensjonsgruppen, med ukentlige samtaler.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium I-III kolorektal kreft
- fullført kirurgisk behandling
- minst 12 uker etter operasjonen.
- minst 4 uker etter adjuvant behandling.
- alder 18 og eldre.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ble operert for mer enn 24 måneder siden.
- pasienter med relaterte pre-eksisterende tilstander (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, familiære polyposesyndromer).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Tren 12 ukers hjemmebasert motstandstreningsintervensjon.
Deltakerne vil bli coachet til å delta i motstandstrening 3 dager i uken og aerobic trening i 30 minutter minst 5 dager i uken i 12 uker.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
Deltakere i oppmerksomhetskontrollarmen vil ikke bli bedt om å slutte med aktivitet de allerede deltar i, men vil bli instruert om å ikke starte et nytt treningsprogram på 12 uker.
Deltakerne vil motta en meditasjons-CD som de kan bruke daglig for å redegjøre for tiden deltakere i intervensjonsarmen er engasjert i trening.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: 14 måneder
|
Evne til å møte rekrutteringsmålet på 30 forsøkspersoner i løpet av en 14 måneders periode, noe som gjenspeiler en deltakelsesrate på minst 20 % blant henvendte og kvalifiserte pasienter
|
14 måneder
|
|
Mulighet for oppbevaring
Tidsramme: 14 måneder
|
Oppbevaring av minst 80 % av randomiserte pasienter til oppfølgingsbesøket.
Frafall på mindre enn 20 %
|
14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i deltakerrapporterte smerter fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i livskvalitetspoeng målt ved FACT-C og FACT-F fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i frekvensen av rapporterte kirurgiske komplikasjoner mellom armene ved 12 uker
|
12 uker
|
|
Selvrapportert treningsrelatert skade
Tidsramme: 12 uker
|
forskjell i selvrapportert treningsrelatert skadefrekvens mellom armer ved 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205243 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .