Força para a Saúde
14 de abril de 2015 atualizado por: Kate Wolin, Loyola University
Segurança e eficácia do treinamento de resistência domiciliar em sobreviventes de câncer colorretal
Apesar de uma literatura robusta sobre os benefícios do exercício para sobreviventes de câncer, a maioria das pesquisas até o momento se concentra em duas áreas principais - exercícios aeróbicos e sobreviventes de câncer de mama.
O foco apenas no treinamento aeróbico é uma preocupação, pois o treinamento de resistência é fundamental para a construção da massa muscular necessária para manter a função física.
No entanto, surgiram preocupações sobre o potencial de taxas de eventos adversos maiores do que o tolerado durante o treinamento de resistência, particularmente aquele não supervisionado, apesar de um histórico de uso seguro de treinamento de resistência em outras populações de pacientes com doenças crônicas.
O objetivo deste estudo piloto é demonstrar a viabilidade, segurança e benefício da qualidade de vida de um programa de treinamento de resistência baseado em casa entre sobreviventes de câncer colorretal.
Os investigadores recrutarão n=30 homens e mulheres com câncer de cólon estágio I-III.
Os participantes serão randomizados para uma intervenção de exercícios em casa que combina exercícios aeróbicos e de resistência.
Os participantes do braço de controle receberão um programa de meditação em casa.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão n=30 pacientes com câncer colorretal em estágio I-III e os randomizarão para uma intervenção de treinamento de resistência de 12 semanas com Theraband e materiais baseados em evidências existentes ou controle de atenção usando uma intervenção de meditação.
Usando uma ferramenta de pesquisa eletrônica, os pacientes preencherão um questionário de linha de base sobre os principais resultados (qualidade de vida, fadiga, efeitos colaterais) e possíveis fatores de confusão e consentirão com uma revisão do prontuário médico.
Estes também serão avaliados 4 semanas após a randomização e 12 semanas após a randomização.
Os participantes do grupo de intervenção receberão instruções pessoais únicas nos exercícios derivados da base de evidências existente de programas de treinamento de resistência domiciliar para adultos mais velhos e sobreviventes de câncer.
Eles serão enviados para casa com um livro demonstrando os exercícios, um registro e um conjunto de faixas de resistência apropriadas.
Chamadas semanais de acompanhamento ocorrerão durante a intervenção e atualizações sobre os resultados das chamadas serão fornecidas à enfermeira da clínica de câncer de cólon para que o cuidado seja integrado.
Os participantes do grupo de controle de atenção receberão um CD de meditação.
O acompanhamento no grupo de controle será paralelo ao do grupo de intervenção, com visitas semanais.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer colorretal estágio I-III
- tratamento cirúrgico concluído
- pelo menos 12 semanas após a cirurgia.
- pelo menos 4 semanas após a terapia adjuvante.
- 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- pacientes operados há mais de 24 meses.
- pacientes com condições pré-existentes relacionadas (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndromes de polipose familiar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício
Exercício 12 semanas de intervenção de treinamento de exercícios de resistência em casa.
Os participantes serão treinados para se envolver em treinamento de resistência 3 dias por semana e exercícios aeróbicos por 30 minutos, pelo menos 5 dias por semana, durante 12 semanas.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: ao controle
Os participantes no braço de controle de atenção não serão solicitados a interromper as atividades nas quais já participam, mas serão instruídos a não iniciar um novo programa de exercícios por 12 semanas.
Os participantes receberão um CD de meditação para usar diariamente para contabilizar o tempo que os participantes do braço de intervenção estão envolvidos no exercício.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 14 meses
|
Capacidade de atingir a meta de recrutamento de 30 indivíduos em um período de 14 meses, refletindo uma taxa de participação de pelo menos 20% entre os pacientes abordados e elegíveis
|
14 meses
|
|
Viabilidade de retenção
Prazo: 14 meses
|
Retenção de pelo menos 80% dos pacientes randomizados para a consulta de acompanhamento.
Uma taxa de abandono inferior a 20%
|
14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na dor relatada pelo participante desde o início até 12 semanas
|
12 semanas
|
|
qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
|
Mudança no escore de qualidade de vida medido pelo FACT-C e FACT-F desde o início até 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Complicações Cirúrgicas
Prazo: 12 semanas
|
Diferença na taxa de complicações cirúrgicas relatadas entre os braços em 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Lesão relacionada ao exercício autorreferida
Prazo: 12 semanas
|
diferença na taxa de lesão relacionada ao exercício autorreferida entre os braços em 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205243 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .