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Forza per la salute

14 aprile 2015 aggiornato da: Kate Wolin, Loyola University

Sicurezza ed efficacia dell'allenamento di resistenza domiciliare nei sopravvissuti al cancro del colon-retto

Nonostante una solida letteratura sui benefici dell'esercizio per i sopravvissuti al cancro, la maggior parte della ricerca fino ad oggi rientra in due aree principali: l'esercizio aerobico e i sopravvissuti al cancro al seno. L'attenzione al solo allenamento aerobico è una preoccupazione poiché l'allenamento di resistenza è fondamentale per costruire la massa muscolare necessaria per mantenere la funzione fisica. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni circa il potenziale di tassi di eventi avversi superiori a quelli tollerati durante l'allenamento di resistenza, in particolare quello senza supervisione, nonostante una storia di uso sicuro dell'allenamento di resistenza in altre popolazioni di pazienti con malattie croniche. Lo scopo di questo studio pilota è dimostrare la fattibilità, la sicurezza e la qualità della vita di un programma di allenamento di resistenza domiciliare tra i sopravvissuti al cancro del colon-retto. Gli investigatori recluteranno n = 30 uomini e donne con cancro al colon in stadio I-III. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento di esercizi a casa che combina esercizi aerobici e di resistenza. I partecipanti al braccio di controllo riceveranno un programma di meditazione domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno n = 30 pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio I-III e li randomizzeranno a un intervento di allenamento di resistenza di 12 settimane con Theraband e materiali esistenti basati sull'evidenza o controllo dell'attenzione utilizzando un intervento di meditazione. Utilizzando uno strumento di indagine elettronico, i pazienti completeranno un questionario di base sugli esiti chiave (qualità della vita, affaticamento, effetti collaterali) e potenziali fattori confondenti e acconsentiranno a una revisione della cartella clinica. Questi saranno valutati anche dopo 4 settimane dopo la randomizzazione e 12 settimane dopo la randomizzazione. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno istruzioni una tantum di persona negli esercizi derivati ​​dalla base di prove esistente di programmi di allenamento di resistenza domiciliare per anziani e sopravvissuti al cancro. Verranno mandati a casa con un libro che dimostra gli esercizi, un registro e un set di fasce di resistenza adeguate. Le chiamate di follow-up settimanali si svolgeranno per tutta la durata dell'intervento e gli aggiornamenti sui risultati della chiamata saranno forniti all'infermiere della clinica per il cancro del colon in modo che l'assistenza sia integrata. Ai partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione verrà spedito un CD di meditazione. Il follow-up nel gruppo di controllo sarà parallelo a quello del gruppo di intervento, con chiamate settimanali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma del colon-retto in stadio I-III
  • trattamento chirurgico completato
  • almeno 12 settimane dopo l'intervento.
  • almeno 4 settimane dopo la terapia adiuvante.
  • dai 18 anni in su.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno subito un intervento chirurgico più di 24 mesi fa.
  • pazienti con condizioni preesistenti correlate (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindromi da poliposi familiare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
Esercizio 12 settimane intervento di allenamento con esercizi di resistenza a casa. I partecipanti saranno istruiti a impegnarsi in un allenamento di resistenza 3 giorni a settimana ed esercizio aerobico per 30 minuti almeno 5 giorni a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio
Altri nomi:
  • Esercizio a casa con Therabands
Comparatore placebo: controllo
Ai partecipanti al braccio di controllo dell'attenzione non verrà chiesto di interrompere l'attività a cui già partecipano, ma verrà istruito a non iniziare un nuovo programma di esercizi per 12 settimane. I partecipanti riceveranno un CD di meditazione da utilizzare quotidianamente per tenere conto del tempo in cui i partecipanti al braccio di intervento sono impegnati nell'esercizio.
Comportamentale: Meditazione
Altri nomi:
  • Una meditazione curativa per i malati di cancro CD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 14 mesi
Capacità di raggiungere l'obiettivo di reclutamento di 30 soggetti in un periodo di 14 mesi, riflettendo un tasso di partecipazione di almeno il 20% tra i pazienti contattati e idonei
14 mesi
Fattibilità della conservazione
Lasso di tempo: 14 mesi
Conservazione di almeno l'80% dei pazienti randomizzati alla visita di follow-up. Un tasso di abbandono inferiore al 20%
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento nel partecipante ha riportato dolore dal basale a 12 settimane
12 settimane
qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita misurata dal FACT-C e dal FACT-F dal basale a 12 settimane
12 settimane
Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel tasso di complicanze chirurgiche riportate tra i bracci a 12 settimane
12 settimane
Infortunio correlato all'esercizio auto-riferito
Lasso di tempo: 12 settimane
differenza nel tasso di lesioni correlate all'esercizio auto-riportato tra le braccia a 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Collaboratori

Hygenic Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Wolin, ScD, Loyola University Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205243 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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