急性虚血性脳動脈卒中後の失語症に対するピラセタムの有効性と安全性を評価する研究
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ピラセタムの有効性と安全性を評価するための 2 つの並行グループ研究、脳卒中発症後 7 時間 (h) 以内に 12 g 静脈内 (IV) 注入、続いて 4 週間 12 g/d (IV アンプル、経口溶液) および急性虚血性中大脳動脈脳卒中の成人被験者における 8 週間の 4.8 g/d (錠剤)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 050
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 051
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Perugia、イタリア
- 350
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Inssbruck、オーストリア
- 004
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Linz、オーストリア
- 001
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Linz、オーストリア
- 003
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Athens、ギリシャ
- 251
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Athens、ギリシャ
- 252
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Budapest、ギリシャ
- 302
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Budapest、ギリシャ
- 303
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Budapest、ギリシャ
- 305
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Thessaloniki、ギリシャ
- 250
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Singapore、シンガポール
- 600
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Singapore、シンガポール
- 601
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Stockholm、スウェーデン
- 550
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Madrid、スペイン
- 501
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Madrid、スペイン
- 502
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Malaga、スペイン
- 503
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Terrassa、スペイン
- 500
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Magdeburg、ドイツ
- 201
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Minden、ドイツ
- 200
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Nidda-bad-Salzhausen、ドイツ
- 203
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Saarbrucken、ドイツ
- 202
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Bergen、ノルウェー
- 750
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Budapest、ハンガリー
- 300
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Debrecen、ハンガリー
- 304
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Miskolc、ハンガリー
- 301
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Charleville-Mezieres、フランス
- 150
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Nice cedex 1、フランス
- 152
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Antwerpen、ベルギー
- 102
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Antwerpen、ベルギー
- 103
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Brussels、ベルギー
- 104
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Genk、ベルギー
- 107
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Bialystok、ポーランド
- 455
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Krakow、ポーランド
- 454
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Lodz、ポーランド
- 456
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Poznan、ポーランド
- 451
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Warsaw、ポーランド
- 450
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Warszawa、ポーランド
- 452
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Edirne、七面鳥
- 654
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Eskisehir、七面鳥
- 650
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Istanbul、七面鳥
- 652
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Istanbul、七面鳥
- 653
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Taipei、台湾
- 700
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人男性または女性
- 信頼性が高く、精神的にプロトコルを順守できると考えられている
- -署名されたインフォームドコンセント（対象者または近親者による）または倫理委員会が承認した手順に従って対象者を含める
- 中大脳動脈虚血性脳卒中の臨床診断
- 15から65の間の合計中大脳動脈（MCA）スコアを持つと定義された、包含の瞬間に無効にする運動障害
- 推定脳卒中発症から7時間（6時間59分）前に治療
- 被験者が夜間に脳卒中を起こした場合、脳卒中の発症は、被験者が最後に覚醒していて正常であると見なされたとき、または被験者が最後に自分が覚醒していて正常であったことを思い出したときであると想定されます。
- 失語症であり、失語症重症度評価（ASR）スコアが3未満であると定義されています
除外基準:
- 昏迷または昏睡：中大脳動脈（MCA）スケールの項目意識で10未満
- 臨床的後遺症を伴う以前の脳卒中または失語症を伴う以前の脳卒中 (失語症から完全に回復した場合でも)
- 評価を妨げ、明らかな赤字を引き起こす内科的または神経学的疾患：
- 1.機能的能力または自律性
- 2. 運動機能
- 3.認知能力
- 4.言語で
- 神経症状を伴う全身疾患
- 余命1年未満の生命を脅かす病気
- -腎不全（クレアチニン> 2 mg / 100 mlまたは> 180 µmol / l;クレアチニンはできるだけ早く決定する必要がありましたが、含める前ではありません）
- 組み入れ時に中止できなかった、または脳卒中の発症後から組み入れ前に開始された併用療法（諮問委員会が有効な薬物と見なさない限り）。
- 1.脳血管活性製品：ブフェニン、ブフロメジル、シンナリジン、コデルゴクリンメシル酸塩、シチコリン、シクランデラート、シプロデマノール、デノールアセトアミド安息香酸塩、フルナリジン、イチョウエキス、イノシトールニコチン酸塩、イソクスプリン、メクロフェノキサート、ナフチドロフリルシュウ酸塩、ニセルゴリン、ニコチン酸（喫煙は許可されています）、ニモジピン、ペンチフィリン、パパベリン、ペントキシフィリン、ピラセタム、ピリスクデノールジマレエート、ピリチノール、ラウバシン、ビンカミン、ビキジル、キサンチノールニコチネート。 症例報告書 (CRF) に添付された参加国ごとに適応されたジェネリック名とブランド名を含むこれらの薬のリスト
- 2. 血栓溶解薬：組換え組織型プラスミノーゲン活性化因子（アルテプラーゼ）（rt-PA）、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼ、アンクロド
- 3. 血液希釈
- 4. グルコース注入 >5%
- 12週間追跡できないことがわかっている被験者
- 既知のアルコールまたは薬物中毒または乱用
- -以前にこの試験に登録された被験者
- -ピラセタム/賦形剤に対する既知のアレルギー/不耐性
- 効果的な避妊手段を使用しない限り、授乳、妊娠、または妊娠の可能性
- 文盲の被験者（脳卒中前に読むことができない被験者）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピラセタム
IV 注入 60 ml 中の 12 g ピラセタム IV アンプル 3 g ピラセタム 15 ml 内服液33％ピラセタム（125ml瓶） 経口錠剤 1200 mg ピラセタム (10 錠のブリスター) |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IV 注入 60 ml 中の 12 g プラセボ IV アンプル 15 ml 中の 3 g プラセボ 内服液33％プラセボ（125ml瓶） 経口錠 1200 mg プラセボ (10 錠のブリスター) すべての IV フォームは、二重盲検設計を可能にするために、表示、サイズ、および色が同一でした。 すべての口腔形態は、二重盲検設計を可能にするために、形状、サイズ、色、および味が同一でした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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84日目のFrenchay Aphasia Screening Test (FAST)スコアによる失語症から回復した被験者の割合
時間枠：84日目
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FAST は、失語症の有無または重症度を表しますが、失語症の種類を区別しません。 読解力、表現力、読解力は、付属の読解カード付きの絵カードでテストされた主なスコア目標でした。 FAST スコアは 0 ～ 20 の範囲をカバーしていました。 FASTスコアが13以下の被験者は失語症と見なされ、FASTスコアが13を超える被験者は非失語症と見なされました。 理解度のテストが 2 つ、表現のテストが 2 つ、読解力のテストが 1 つありましたが、読解力のテストは主要な有効性変数には含まれていませんでした。 |
84日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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84日目の中大脳動脈梗塞スケール（MCA）スコア
時間枠：84日目
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MCA は、中大脳動脈発作の臨床試験評価のために開発されました。
この尺度は、意識、言語コミュニケーション、腕の挙上、指と親指の動き、腕の緊張、頭と目のずれ、顔の動き、脚の挙上、足の背屈、脚の緊張の 10 項目を評価します。
各項目の加重スコアは、最大 100 のスコアを提供します。
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84日目
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84日目のトータルバーセルインデックス（BI）スコア
時間枠：84日目
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この尺度は、食事、（車椅子）からベッドへの移動、個人の衛生状態、トイレの使用、入浴、歩行/車椅子、階段、着替え/脱衣、排便の制御、膀胱の制御の 10 項目を評価します。 各項目の加重スコアは 0 から 15 の間で変動し、最大スコアは 100 です。 指定されたすべての活動を補助なしで実行できる被験者は、100 点を獲得します。 日常生活では自立していても、神経障害によるハンディキャップが残る可能性があります。 |
84日目
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84日目のMini Mental State Examination（MMSE）スコア
時間枠：84日目
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MMSE は 2 つのセクションに分かれており、最初のセクションは音声応答のみを必要とし、見当識、記憶、注意をカバーします。最大スコアは 21 です。 2 番目の部分では、名前を付ける、口頭および書面による命令に従う、自発的に文を書く、複雑な多角形をコピーする能力をテストします。最高得点は 9 点です。2 つの部分の最高得点は 30 点です。 テストは時間制ではありません。 23以下のスコアは、被験者が認知症であることを示します。 |
84日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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