Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du piracétam sur l'aphasie après un AVC ischémique aigu de l'artère cérébrale

28 août 2013 mis à jour par: UCB S.A. - Pharma Sector

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du piracétam, 12 g de perfusion intraveineuse (IV) dans les 7 heures (h) après le début de l'AVC, suivi de 12 g/j pendant 4 semaines (ampoules IV , solution buvable) et 4,8 g/j pendant 8 semaines (comprimés) chez des sujets adultes ayant subi un AVC ischémique aigu de l'artère cérébrale moyenne

Le but de cette étude était de confirmer l'efficacité du piracétam après 12 semaines de traitement sur le statut aphasique de sujets souffrant d'aphasie après un AVC ischémique aigu de l'artère cérébrale moyenne et ayant reçu leur médicament dans les 7 h post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une analyse intermédiaire a été réalisée, comme prévu dans le protocole, sur la principale mesure d'efficacité (Jour 84 FAST Score) pour les sujets aphasiques. Cette analyse intermédiaire a indiqué qu'il y avait moins de 20 % de chances de montrer une différence de 15 % entre le placebo et le piracétam à la fin de l'essai, en supposant qu'il y avait effectivement une différence de 15 %. Ainsi, c'était la décision d'UCB d'arrêter le recrutement dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

571

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
        • 201
      • Minden, Allemagne
        • 200
      • Nidda-bad-Salzhausen, Allemagne
        • 203
      • Saarbrucken, Allemagne
        • 202
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • 050
      • Buenos Aires, Argentine
        • 051
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • 102
      • Antwerpen, Belgique
        • 103
      • Brussels, Belgique
        • 104
      • Genk, Belgique
        • 107
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • 501
      • Madrid, Espagne
        • 502
      • Malaga, Espagne
        • 503
      • Terrassa, Espagne
        • 500
  • France
      • Charleville-Mezieres, France
        • 150
      • Nice cedex 1, France
        • 152
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • 251
      • Athens, Grèce
        • 252
      • Budapest, Grèce
        • 302
      • Budapest, Grèce
        • 303
      • Budapest, Grèce
        • 305
      • Thessaloniki, Grèce
        • 250
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 300
      • Debrecen, Hongrie
        • 304
      • Miskolc, Hongrie
        • 301
  • Italie
      • Perugia, Italie
        • 350
  • L'Autriche
      • Inssbruck, L'Autriche
        • 004
      • Linz, L'Autriche
        • 001
      • Linz, L'Autriche
        • 003
  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • 750
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • 455
      • Krakow, Pologne
        • 454
      • Lodz, Pologne
        • 456
      • Poznan, Pologne
        • 451
      • Warsaw, Pologne
        • 450
      • Warszawa, Pologne
        • 452
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • 600
      • Singapore, Singapour
        • 601
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • 550
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • 700
  • Turquie
      • Edirne, Turquie
        • 654
      • Eskisehir, Turquie
        • 650
      • Istanbul, Turquie
        • 652
      • Istanbul, Turquie
        • 653

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes masculins ou féminins ≥ 50 ans
  • Considéré comme fiable et mentalement capable de respecter le protocole
  • Consentement éclairé signé (par le sujet ou le plus proche parent) ou inclusion du sujet conformément aux procédures approuvées par le comité d'éthique
  • Diagnostic clinique d'un AVC ischémique de l'artère cérébrale moyenne
  • Un déficit moteur invalidant au moment de l'inclusion, défini comme ayant un score total d'artère cérébrale moyenne (MCA) compris entre 15 et 65
  • Traité avant 7 h (6 h et 59 minutes) après le début estimé de l'AVC
  • Si le sujet a eu un accident vasculaire cérébral pendant la nuit, le début de l'accident vasculaire cérébral est supposé être la dernière fois que le sujet a été vu éveillé et normal, ou la dernière fois que le sujet s'est souvenu qu'il était éveillé et normal
  • Être aphasique, défini comme ayant un score Aphasia Severity Rating (ASR) < 3

Critère d'exclusion:

  • Stupeur ou coma : < 10 sur l'item conscience de l'échelle de l'artère cérébrale moyenne (MCA)
  • Un antécédent d'AVC avec séquelle clinique ou un antécédent d'AVC avec aphasie (même en cas de guérison complète de l'aphasie)
  • Une maladie médicale ou neurologique interférant avec les bilans et entraînant un déficit manifeste :
  • 1. en capacité fonctionnelle ou en autonomie
  • 2. dans la fonction motrice
  • 3. dans les capacités cognitives
  • 4. en langue
  • Une maladie systémique avec des symptômes neurologiques
  • Une maladie potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/100 ml ou > 180 µmol/l ; la créatinine devait être dosée le plus tôt possible mais pas avant l'inclusion)
  • Tout traitement concomitant qui n'a pas pu être arrêté au moment de l'inclusion ou qui a été commencé après le début de l'AVC et avant l'inclusion (tant qu'il n'est pas considéré par le comité consultatif comme un médicament efficace), tel que :
  • 1. Actifs cérébro-vasculaires : bufénine, buflomédil, cinnarizine, codergocrinemesilate, citicholine, cyclandelate, cyprodemanol, deanolacetamidobenzoate, flunarizine, ginkgo-biloba extr., inositolnicotinate, isoxsuprine, meclofenoxate, naftidrofuryloxalate, nicergoline, acide nicotinique (il est permis de fumer), nimodipine, pentifylline, papavérine, pentoxifylline, piracétam, pyrisuccideanoldimaleate, pyritinol, raubasine, vincamine, viquidil, xantinolnicotinate. Une liste de ces médicaments avec générique et nom de marque, adaptée à chacun des pays participants accompagnait le formulaire de rapport de cas (CRF)
  • 2. Thrombolytiques : activateur tissulaire recombinant du plasminogène (alteplase) (rt-PA), streptokinase, urokinase, ancrod
  • 3. Hémodilution
  • 4. Perfusion de glucose > 5 %
  • Sujets connus pour ne pas pouvoir être suivis pendant 12 semaines
  • Dépendance ou abus connus d'alcool ou de drogues
  • Sujets précédemment inscrits à cet essai
  • Allergie/intolérance connue au piracétam/aux excipients
  • Allaitement, grossesse ou potentiel de grossesse, à moins d'utiliser un moyen de contraception efficace
  • Sujets analphabètes (sujets incapables de lire avant l'AVC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Piracétam

Infusion IV 12 g de piracétam dans 60 ml

Ampoules IV 3 g de piracétam dans 15 ml

Solution buvable 33 % piracétam (flacon de 125 ml)

Comprimés oraux 1200 mg de piracétam (blisters de 10 comprimés)
Médicament: Piracétam
Comparateur placebo: Placebo

Infusion IV 12 g de placebo dans 60 ml

Ampoules IV 3 g placebo dans 15 ml

Solution buvable 33% placebo (flacon de 125 ml)

Comprimés oraux 1200 mg placebo (blisters de 10 comprimés)

Toutes les formes IV étaient identiques dans la présentation, la taille et la couleur pour permettre une conception en double aveugle.

Toutes les formes orales étaient identiques en forme, taille, couleur et goût pour permettre une conception en double aveugle.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de sujets se remettant de l'aphasie selon le score du test de dépistage de l'aphasie Frenchay (FAST) au jour 84
Délai: Jour 84

FAST décrit la présence, l'absence ou la sévérité de l'aphasie, mais ne différencie pas les types d'aphasie.

La compréhension, l'expression et la lecture étaient les principaux objectifs de score testés par une carte illustrée avec une carte de lecture jointe. Le score FAST couvrait une plage de 0 à 20. Les sujets avec un score FAST ≤ 13 étaient considérés comme aphasiques et les sujets avec un score FAST > 13 étaient considérés comme non aphasiques.

Il y avait 2 tests de compréhension et 2 tests d'expression et 1 de lecture, mais le test de lecture n'a pas été inclus dans la variable d'efficacité principale.
Jour 84

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'infarctus de l'artère cérébrale moyenne (MCA) au jour 84
Délai: Jour 84
Le MCA a été développé pour l'évaluation des essais cliniques de l'AVC de l'artère cérébrale moyenne. L'échelle évalue 10 items : conscience, communication verbale, élévation du bras, mouvements des doigts et du pouce, tonus des bras, déviation de la tête et des yeux, mouvements du visage, élévation de la jambe, dorsiflexion du pied et tonus des jambes. Les scores pondérés pour chaque élément fournissent un score maximum de 100.
Jour 84
Score total de l'indice de Barthel (IB) au jour 84
Délai: Jour 84

Cette échelle évalue 10 éléments : manger, passer du fauteuil (roulant) au lit et au dos, hygiène personnelle, utiliser les toilettes, se laver, marcher/fauteuil roulant, escaliers, s'habiller/se déshabiller, contrôler les selles, contrôler la vessie.

Les scores pondérés pour chaque item varient entre 0 et 15 pour fournir un score maximum de 100. Les sujets qui peuvent effectuer toutes les activités spécifiées sans aide reçoivent un score de 100. Même s'ils sont autonomes dans leurs activités quotidiennes, ils peuvent rester handicapés par des troubles neurologiques.
Jour 84
Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) au jour 84
Délai: Jour 84

Le MMSE est divisé en deux sections, dont la première ne requiert que des réponses vocales et couvre l'orientation, la mémoire et l'attention : le score maximum est de 21.

La deuxième partie teste la capacité à nommer, à suivre des commandes verbales et écrites, à écrire une phrase spontanément et à copier un polygone complexe : la note maximale est de 9. La note maximale des deux parties est de 30. L'épreuve n'est pas chronométrée. Un score ≤ 23 indique que le sujet est dément.
Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB S.A. - Pharma Sector

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

21 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N09642

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner