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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Piracetam bei Aphasie nach akutem ischämischem Hirnarterienschlag

28. August 2013 aktualisiert von: UCB S.A. - Pharma Sector

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Piracetam, 12 g intravenöse (IV) Infusion innerhalb von 7 Stunden (h) nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 12 g/Tag für 4 Wochen (IV Ampullen , Lösung zum Einnehmen) und 4,8 g/Tag für 8 Wochen (Tabletten) bei erwachsenen Probanden mit einem akuten ischämischen Schlaganfall der A. cerebri media

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Piracetam nach 12-wöchiger Behandlung auf den Aphasie-Status von Probanden zu bestätigen, die nach einem akuten ischämischen Schlaganfall der mittleren Hirnarterie an Aphasie litten und ihre Medikation innerhalb von 7 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erhalten hatten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie im Protokoll geplant, wurde eine Zwischenanalyse des primären Wirksamkeitsmaßes (Tag 84 FAST Score) für aphasische Probanden durchgeführt. Diese Zwischenanalyse zeigte, dass es weniger als 20 % Chance gab, dass sich am Ende der Studie ein Unterschied von 15 % zwischen Placebo und Piracetam zeigte, unter der Annahme, dass es tatsächlich einen Unterschied von 15 % gab. Daher war es die Entscheidung von UCB, die weitere Rekrutierung für diese Studie einzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

571

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 050
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 051
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 102
      • Antwerpen, Belgien
        • 103
      • Brussels, Belgien
        • 104
      • Genk, Belgien
        • 107
  • Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
        • 201
      • Minden, Deutschland
        • 200
      • Nidda-bad-Salzhausen, Deutschland
        • 203
      • Saarbrucken, Deutschland
        • 202
  • Frankreich
      • Charleville-Mezieres, Frankreich
        • 150
      • Nice cedex 1, Frankreich
        • 152
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 251
      • Athens, Griechenland
        • 252
      • Budapest, Griechenland
        • 302
      • Budapest, Griechenland
        • 303
      • Budapest, Griechenland
        • 305
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 250
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • 350
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • 750
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 455
      • Krakow, Polen
        • 454
      • Lodz, Polen
        • 456
      • Poznan, Polen
        • 451
      • Warsaw, Polen
        • 450
      • Warszawa, Polen
        • 452
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • 550
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 600
      • Singapore, Singapur
        • 601
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 501
      • Madrid, Spanien
        • 502
      • Malaga, Spanien
        • 503
      • Terrassa, Spanien
        • 500
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 700
  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn
        • 654
      • Eskisehir, Truthahn
        • 650
      • Istanbul, Truthahn
        • 652
      • Istanbul, Truthahn
        • 653
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 300
      • Debrecen, Ungarn
        • 304
      • Miskolc, Ungarn
        • 301
  • Österreich
      • Inssbruck, Österreich
        • 004
      • Linz, Österreich
        • 001
      • Linz, Österreich
        • 003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 50 Jahre
  • Wird als zuverlässig und geistig in der Lage angesehen, das Protokoll einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (durch den Probanden oder die nächsten Angehörigen) oder Einbeziehung des Probanden gemäß den von der Ethikkommission genehmigten Verfahren
  • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls der Arteria cerebri media
  • Ein behinderndes motorisches Defizit zum Zeitpunkt der Aufnahme, definiert als ein Gesamtwert der mittleren Hirnarterie (MCA) zwischen 15 und 65
  • Behandelt vor 7 h (6 h und 59 Minuten) nach dem geschätzten Beginn des Schlaganfalls
  • Wenn das Subjekt während der Nacht einen Schlaganfall hatte, wird angenommen, dass der Beginn des Schlaganfalls das letzte Mal war, als das Subjekt wach und normal gesehen wurde, oder das letzte Mal, als sich das Subjekt daran erinnerte, dass er/sie wach und normal war
  • Aphasisch zu sein, definiert als ein Aphasie-Schweregrad (ASR) von < 3

Ausschlusskriterien:

  • Stupor oder Koma: < 10 auf der Item-Bewusstseinsskala der mittleren Hirnarterie (MCA).
  • Ein früherer Schlaganfall mit klinischen Folgen oder ein früherer Schlaganfall mit Aphasie (auch bei vollständiger Genesung von einer Aphasie)
  • Eine medizinische oder neurologische Erkrankung, die die Beurteilungen stört und ein deutliches Defizit verursacht:
  • 1. in Funktionsfähigkeit oder Autonomie
  • 2. in der Motorik
  • 3. in kognitiven Fähigkeiten
  • 4. in der Sprache
  • Eine systemische Erkrankung mit neurologischen Symptomen
  • Eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2 mg/100 ml oder > 180 µmol/l; Kreatinin sollte schnellstmöglich bestimmt werden, jedoch nicht vor Einschluss)
  • Begleitbehandlungen, die zum Zeitpunkt des Einschlusses nicht abgesetzt werden konnten oder die nach Beginn des Schlaganfalls und vor dem Einschluss begonnen wurden (sofern vom Beirat nicht als wirksames Medikament angesehen), wie z.
  • 1. Cerebrovaskuläre Wirkstoffe: Bufenin, Buflomedil, Cinnarizin, Codergocrimesilat, Citicholin, Cyclandelat, Cyprodemanol, Deanolacetamidobenzoat, Flunarizin, Ginkgo-Biloba-Extr., Inositolnicotinat, Isoxsuprin, Meclofenoxat, Naftidrofuryloxalat, Nicergolin, Nicotinsäure (Rauchen ist erlaubt), Nimodipin, Pentifyllin, Papaverin, Pentoxifyllin, Piracetam, Pyrisuccideanoldimaleat, Pyritinol, Raubasin, Vincamin, Viquidil, Xantinolnicotinat. Eine Liste dieser Medikamente mit Generika- und Markennamen, angepasst an jedes der teilnehmenden Länder, begleitet das Case Report Form (CRF)
  • 2. Thrombolytika: rekombinanter Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (Alteplase) (rt-PA), Streptokinase, Urokinase, Ancrod
  • 3. Hämodilution
  • 4. Glukoseinfusion >5 %
  • Probanden, von denen bekannt ist, dass sie 12 Wochen lang nicht nachbeobachtet werden können
  • Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  • Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegen Piracetam/Hilfsstoffe
  • Stillzeit, Schwangerschaft oder Schwangerschaftspotential, es sei denn, es wird eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung angewendet
  • Analphabeten (Personen, die vor einem Schlaganfall nicht lesen konnten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piracetam

IV-Infusion 12 g Piracetam in 60 ml

IV Ampullen 3 g Piracetam in 15 ml

Lösung zum Einnehmen 33 % Piracetam (Flasche mit 125 ml)

Tabletten zum Einnehmen 1200 mg Piracetam (Blisterpackungen mit 10 Tabletten)
Arzneimittel: Piracetam
Placebo-Komparator: Placebo

IV-Infusion 12 g Placebo in 60 ml

IV Ampullen 3 g Placebo in 15 ml

Lösung zum Einnehmen 33 % Placebo (Flasche mit 125 ml)

Tabletten zum Einnehmen 1200 mg Placebo (Blisterpackungen mit 10 Tabletten)

Alle IV-Formen waren in Präsentation, Größe und Farbe identisch, um ein Doppelblinddesign zu ermöglichen.

Alle oralen Formen waren in Form, Größe, Farbe und Geschmack identisch, um ein doppelblindes Design zu ermöglichen.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die sich gemäß dem Ergebnis des Frenchay Aphasia Screening Test (FAST) an Tag 84 von Aphasie erholen
Zeitfenster: Tag 84

FAST beschreibt das Vorhandensein, Nichtvorhandensein oder den Schweregrad einer Aphasie, unterscheidet jedoch nicht die Arten der Aphasie.

Verstehen, Ausdruck und Lesen waren die Hauptpunkte, die durch eine Bildkarte mit beigefügter Lesekarte getestet wurden. Der FAST-Score deckte einen Bereich von 0-20 ab. Probanden mit einem FAST-Score von ≤ 13 wurden als aphasisch und Probanden mit einem FAST-Score von > 13 als nicht aphasisch betrachtet.

Es gab 2 Verständnistests und 2 Ausdruckstests und 1 Lesetest, jedoch wurde der Lesetest nicht in die primäre Wirksamkeitsvariable aufgenommen.
Tag 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der mittleren zerebralen Arterieninfarktskala (MCA) an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84
Der MCA wurde für die klinische Studienbewertung des Schlaganfalls der mittleren Hirnarterie entwickelt. Die Skala bewertet 10 Items: Bewusstsein, verbale Kommunikation, Anheben des Arms, Finger- und Daumenbewegungen, Armtonus, Abweichung von Kopf und Augen, Gesichtsbewegungen, Anheben des Beins, Dorsalextension des Fußes und Beintonus. Gewichtete Punktzahlen für jedes Element ergeben eine maximale Punktzahl von 100.
Tag 84
Barthel-Index (BI)-Gesamtwert an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84

Diese Skala bewertet 10 Items: Essen, Bewegung vom (Roll-)Stuhl ins Bett und zurück, Körperpflege, Benutzung der Toilette, Baden, Gehen/Rollstuhl, Treppensteigen, An-/Ausziehen, Kontrolle des Stuhlgangs, Kontrolle der Blase.

Die gewichteten Punktzahlen für jedes Element variieren zwischen 0 und 15, um eine maximale Punktzahl von 100 zu erreichen. Probanden, die alle angegebenen Aktivitäten ohne Hilfe ausführen können, erhalten eine Punktzahl von 100. Obwohl sie in täglichen Aktivitäten unabhängig sind, könnten sie durch neurologische Beeinträchtigungen behindert bleiben.
Tag 84
Ergebnis der Mini Mental State Examination (MMSE) an Tag 84
Zeitfenster: Tag 84

Der MMSE ist in zwei Abschnitte unterteilt, von denen der erste nur stimmliche Antworten erfordert und Orientierung, Gedächtnis und Aufmerksamkeit abdeckt: Die maximale Punktzahl beträgt 21.

Der zweite Teil testet die Fähigkeit zu benennen, mündlichen und schriftlichen Befehlen zu folgen, spontan einen Satz zu schreiben und ein komplexes Polygon zu kopieren: Die maximale Punktzahl beträgt 9. Die maximale Punktzahl der beiden Teile beträgt 30. Der Test ist nicht zeitgesteuert. Eine Punktzahl ≤ 23 zeigt an, dass die Testperson dement ist.
Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N09642

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