Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Piracetam på afasi efter akut iskæmisk cerebral arterieslagtilfælde

28. august 2013 opdateret af: UCB S.A. - Pharma Sector

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to parallelle gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Piracetam, 12 g intravenøs (IV) infusion inden for 7 timer (h) efter slagtilfælde, efterfulgt af 12 g/d i 4 uger (IV ampuller) , oral opløsning) og 4,8 g/d i 8 uger (tabletter) hos voksne personer med et akut iskæmisk hjerneslagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte effektiviteten af ​​piracetam efter 12 ugers behandling på afasistatus hos forsøgspersoner, der lider af afasi efter akut iskæmisk hjerneblødning, og efter at have modtaget deres medicin inden for 7 timer efter et slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En foreløbig analyse blev udført, som planlagt i protokollen, på det primære effektmål (Dag 84 FAST Score) for afasipatienter. Denne foreløbige analyse indikerede, at der var mindre end 20 % chance for at vise en 15 % forskel mellem placebo og piracetam ved afslutningen af ​​forsøget, under den antagelse, at der faktisk var en forskel på 15 %. Det var således UCB's beslutning at stoppe yderligere rekruttering til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 050
      • Buenos Aires, Argentina
        • 051
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 102
      • Antwerpen, Belgien
        • 103
      • Brussels, Belgien
        • 104
      • Genk, Belgien
        • 107
  • Frankrig
      • Charleville-Mezieres, Frankrig
        • 150
      • Nice cedex 1, Frankrig
        • 152
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 251
      • Athens, Grækenland
        • 252
      • Budapest, Grækenland
        • 302
      • Budapest, Grækenland
        • 303
      • Budapest, Grækenland
        • 305
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 250
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • 350
  • Kalkun
      • Edirne, Kalkun
        • 654
      • Eskisehir, Kalkun
        • 650
      • Istanbul, Kalkun
        • 652
      • Istanbul, Kalkun
        • 653
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 750
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 455
      • Krakow, Polen
        • 454
      • Lodz, Polen
        • 456
      • Poznan, Polen
        • 451
      • Warsaw, Polen
        • 450
      • Warszawa, Polen
        • 452
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 600
      • Singapore, Singapore
        • 601
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 501
      • Madrid, Spanien
        • 502
      • Malaga, Spanien
        • 503
      • Terrassa, Spanien
        • 500
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • 550
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 700
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • 201
      • Minden, Tyskland
        • 200
      • Nidda-bad-Salzhausen, Tyskland
        • 203
      • Saarbrucken, Tyskland
        • 202
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 300
      • Debrecen, Ungarn
        • 304
      • Miskolc, Ungarn
        • 301
  • Østrig
      • Inssbruck, Østrig
        • 004
      • Linz, Østrig
        • 001
      • Linz, Østrig
        • 003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne ≥ 50 år
  • Betragtes som pålidelig og mentalt i stand til at overholde protokollen
  • Underskrevet informeret samtykke (af emnet eller den nærmeste pårørende) eller inddragelse af emnet i henhold til godkendte procedurer for etisk udvalg
  • Klinisk diagnose af et iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie
  • Et invaliderende motorisk deficit i inklusionsøjeblikket, defineret som at have en total Middle Cerebral Artery (MCA) score mellem 15 og 65
  • Behandlet før 7 timer (6 timer og 59 minutter) efter det estimerede slagtilfælde
  • Hvis forsøgspersonen fik et slagtilfælde i løbet af natten, antages det, at et slagtilfælde begynder at være sidste gang, forsøgspersonen blev set vågen og normal, eller sidste gang, forsøgspersonen huskede, at han/hun var vågen og normal.
  • At være afasi, defineret som at have en Aphasia Severity Rating (ASR)-score på < 3

Ekskluderingskriterier:

  • Stupor eller koma: < 10 på emnet bevidsthed på Middle Cerebral Artery (MCA) skalaen
  • Et tidligere slagtilfælde med klinisk efterfølger eller et tidligere slagtilfælde med afasi (selv i tilfælde af fuldstændig bedring fra afasi)
  • En medicinsk eller neurologisk sygdom, der forstyrrer vurderingerne og forårsager et klart underskud:
  • 1. i funktionsevne eller autonomi
  • 2. i motorisk funktion
  • 3. i kognitive kapaciteter
  • 4. i sprog
  • En systemisk sygdom med neurologiske symptomer
  • En livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 2 mg/100 ml eller > 180 µmol/l; kreatinin skulle bestemmes så hurtigt som muligt, men ikke før inklusion)
  • Eventuelle samtidige behandlinger, der ikke kunne stoppes på inklusionsøjeblikket, eller som var startet efter begyndelsen af ​​apopleksien og før inklusion (så længe det ikke af det rådgivende udvalg anses for at være effektivt lægemiddel), såsom:
  • 1. Cerebrovaskulært aktive produkter: bufenin, buflomedil, cinnarizin, codergocrinemesilat, citicholin, cyclandelat, cyprodemanol, deanolacetamidobenzoat, flunarizin, ginkgo-biloba ekstr., inositolnicotinat, isoxclofenoxylat, isoxclofenoxylsyre, (meftcofenoxylsyre, naftcophenoxylsyre, naftcofenoxylsyre, naftcophenoxylsyre, naftcophenoxylsyre, naftcofurinsyre, er tilladt, nimodipin, pentifyllin, papaverin, pentoxifyllin, piracetam, pyrisuccideanoldimaleat, pyritinol, raubasin, vincamin, viquidil, xantinolnicotinate. En liste over disse lægemidler med generisk og varemærke, tilpasset hvert af de deltagende lande, ledsagede Case Report Form (CRF)
  • 2. Trombolytika: rekombinant vævstype plasminogenaktivator (alteplase) (rt-PA), streptokinase, urokinase, ancrod
  • 3. Hæmodillusion
  • 4. Glukoseinfusion >5 %
  • Personer, der vides ikke at kunne følges i 12 uger
  • Kendt alkohol- eller stofmisbrug eller misbrug
  • Forsøgspersoner, der tidligere er tilmeldt dette forsøg
  • Kendt allergi/intolerance over for piracetam/hjælpestoffer
  • Amning, graviditet eller graviditetspotentiale, medmindre der anvendes en effektiv præventionsmetode
  • Analfabeter (personer, der ikke kan læse før slagtilfælde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Piracetam

IV infusion 12 g piracetam i 60 ml

IV Ampuller 3 g piracetam i 15 ml

Oral opløsning 33 % piracetam (flaske med 125 ml)

Orale tabletter 1200 mg piracetam (blister med 10 tabletter)
Medicin: Piracetam
Placebo komparator: Placebo

IV infusion 12 g placebo i 60 ml

IV Ampuller 3 g placebo i 15 ml

Oral opløsning 33 % placebo (flaske med 125 ml)

Orale tabletter 1200 mg placebo (blister med 10 tabletter)

Alle IV-former var identiske i præsentation, størrelse og farve for at tillade et dobbelt blinddesign.

Alle orale former var identiske i form, størrelse, farve og smag for at tillade et dobbelt blindt design.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der kommer sig fra afasi ifølge Frenchay Aphasia Screening Test (FAST) score på dag 84
Tidsramme: Dag 84

FAST beskriver tilstedeværelsen, fraværet eller sværhedsgraden af ​​afasi, men skelner ikke mellem typer af afasi.

Forståelse, udtryk og læsning var hovedscoremål testet af billedkort med vedhæftet læsekort. FAST-scoren dækkede et område fra 0-20. Forsøgspersoner med FAST-score ≤13 blev betragtet som afasi, og forsøgspersoner med FAST-score > 13 blev betragtet som ikke-afatiske.

Der var 2 test af forståelse og 2 test af udtryk og 1 af læsning, men læsetesten var ikke inkluderet i den primære effektvariabel.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middle Cerebral Artery Infarction Scale (MCA) score på dag 84
Tidsramme: Dag 84
MCA blev udviklet til evaluering af kliniske forsøg af slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie. Skalaen vurderer 10 punkter: bevidsthed, verbal kommunikation, elevation af armen, finger- og tommelfingerbevægelser, armtone, afvigelse af hoved og øjne, ansigtsbevægelser, elevation af benet, dorsalfleksion af fod og bentonus. Vægtet score for hvert emne giver en maksimal score på 100.
Dag 84
Samlet Barthel Index (BI) score på dag 84
Tidsramme: Dag 84

Denne skala vurderer 10 punkter: spisning, flytning fra (køre)stol til seng og ryg, personlig hygiejne, brug af toilettet, badning, gå/kørestol, trapper, påklædning/klædning, kontrol af afføring, kontrol af blære.

Vægtet score for hvert element varierer mellem 0 og 15 for at give en maksimal score på 100. Forsøgspersoner, der kan udføre alle specificerede aktiviteter uden hjælp, får en score på 100. Selvom de er uafhængige i daglige aktiviteter, kan de forblive handicappede af neurologiske funktionsnedsættelser.
Dag 84
Mini Mental State Examination (MMSE) score på dag 84
Tidsramme: Dag 84

MMSE er opdelt i to sektioner, hvoraf den første kun kræver vokale reaktioner og dækker orientering, hukommelse og opmærksomhed: den maksimale score er 21.

Anden del tester evnen til at navngive, følge verbale og skriftlige kommandoer, skrive en sætning spontant og kopiere en kompleks polygon: den maksimale score er 9. Den maksimale score for de to dele er 30. Testen er ikke timet. En score ≤ 23 indikerer, at forsøgspersonen er dement.
Dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N09642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner