Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Piracetam op afasie na acute ischemische cerebrale slagaderslag te evalueren

28 augustus 2013 bijgewerkt door: UCB S.A. - Pharma Sector

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met twee parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Piracetam, 12 g intraveneuze (IV) infusie binnen 7 uur (u) na aanvang van de beroerte, gevolgd door 12 g/d gedurende 4 weken (IV ampullen orale oplossing) en 4,8 g/d gedurende 8 weken (tabletten) bij volwassen proefpersonen met een acute ischemische beroerte van de midden cerebrale arterie

Het doel van deze studie was het bevestigen van de werkzaamheid van piracetam na 12 weken behandeling op de afasische status van proefpersonen die aan afasie leden na een acute ischemische beroerte van de middenhersenslagader en die hun medicatie binnen 7 uur na het begin van de beroerte hadden gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd, zoals gepland in het protocol, op de primaire werkzaamheidsmaat (dag 84 FAST-score) voor afasiepatiënten. Deze tussentijdse analyse gaf aan dat er minder dan 20% kans was om aan het einde van de studie een verschil van 15% aan te tonen tussen placebo en piracetam, in de veronderstelling dat er inderdaad een verschil van 15% was. Het was dus de beslissing van UCB om verdere rekrutering voor deze studie stop te zetten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

571

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 050
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 051
  • België
      • Antwerpen, België
        • 102
      • Antwerpen, België
        • 103
      • Brussels, België
        • 104
      • Genk, België
        • 107
  • Duitsland
      • Magdeburg, Duitsland
        • 201
      • Minden, Duitsland
        • 200
      • Nidda-bad-Salzhausen, Duitsland
        • 203
      • Saarbrucken, Duitsland
        • 202
  • Frankrijk
      • Charleville-Mezieres, Frankrijk
        • 150
      • Nice cedex 1, Frankrijk
        • 152
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 251
      • Athens, Griekenland
        • 252
      • Budapest, Griekenland
        • 302
      • Budapest, Griekenland
        • 303
      • Budapest, Griekenland
        • 305
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 250
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 300
      • Debrecen, Hongarije
        • 304
      • Miskolc, Hongarije
        • 301
  • Italië
      • Perugia, Italië
        • 350
  • Kalkoen
      • Edirne, Kalkoen
        • 654
      • Eskisehir, Kalkoen
        • 650
      • Istanbul, Kalkoen
        • 652
      • Istanbul, Kalkoen
        • 653
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • 750
  • Oostenrijk
      • Inssbruck, Oostenrijk
        • 004
      • Linz, Oostenrijk
        • 001
      • Linz, Oostenrijk
        • 003
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 455
      • Krakow, Polen
        • 454
      • Lodz, Polen
        • 456
      • Poznan, Polen
        • 451
      • Warsaw, Polen
        • 450
      • Warszawa, Polen
        • 452
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 600
      • Singapore, Singapore
        • 601
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • 501
      • Madrid, Spanje
        • 502
      • Malaga, Spanje
        • 503
      • Terrassa, Spanje
        • 500
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 700
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • 550

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen ≥ 50 jaar
  • Beschouwd als betrouwbaar en mentaal in staat om zich aan het protocol te houden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (door de proefpersoon of de nabestaanden) of opname van de proefpersoon volgens door de ethische commissie goedgekeurde procedures
  • Klinische diagnose van een ischemische beroerte in de middenhersenslagader
  • Een invaliderende motorische stoornis op het moment van opname, gedefinieerd als een totale Middle Cerebral Artery (MCA)-score tussen 15 en 65
  • Behandeld vóór 7 uur (6 uur en 59 minuten) na het geschatte begin van de beroerte
  • Als de proefpersoon 's nachts een beroerte heeft gehad, wordt aangenomen dat het begin van de beroerte de laatste keer was dat de proefpersoon wakker en normaal werd gezien, of de laatste keer dat de proefpersoon zich herinnerde dat hij/zij wakker en normaal was
  • Afasisch zijn, gedefinieerd als het hebben van een Aphasia Severity Rating (ASR)-score van <3

Uitsluitingscriteria:

  • Stupor of coma: < 10 op het item bewustzijn van de Middle Cerebral Artery (MCA)-schaal
  • Een eerdere beroerte met klinisch gevolg of een eerdere beroerte met afasie (zelfs in geval van volledig herstel van afasie)
  • Een medische of neurologische ziekte die de beoordelingen verstoort en een duidelijk tekort veroorzaakt:
  • 1. in functioneel vermogen of autonomie
  • 2. in motorische functie
  • 3. in cognitieve capaciteiten
  • 4. in taal
  • Een systemische ziekte met neurologische symptomen
  • Een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 2 mg/100 ml of > 180 µmol/l; creatinine moest zo snel mogelijk worden bepaald, maar niet vóór opname)
  • Alle gelijktijdige behandelingen die niet konden worden gestopt op het moment van opname of die waren gestart na het ontstaan ​​van het CVA en vóór opname (zolang deze door de adviesraad niet als effectief geneesmiddel werden beschouwd), zoals:
  • 1. Cerebrovasculaire actieve producten: bufenine, buflomedil, cinnarizine, codergocrinemesilaat, citicholine, cyclandelaat, cyprodemanol, deanolacetamidobenzoaat, flunarizine, ginkgo-biloba-extr., inositolnicotinaat, isoxsuprine, meclofenoxaat, naftidrofuryloxalaat, nicergoline, nicotinezuur (roken is toegestaan), nimodipine, pentifylline, papaverine, pentoxifylline, piracetam, pyrisuccideanoldimaleaat, pyritinol, raubasine, vincamine, viquidil, xantinolnicotinaat. Een lijst van deze geneesmiddelen met generieke en merknaam, aangepast aan elk van de deelnemende landen, vergezelde het Case Report Form (CRF)
  • 2. Trombolytica: recombinant weefseltype plasminogeenactivator (alteplase) (rt-PA), streptokinase, urokinase, ancrod
  • 3. Hemodilutie
  • 4. Glucose-infusie >5 %
  • Onderwerpen waarvan bekend is dat ze 12 weken niet kunnen worden gevolgd
  • Bekende alcohol- of drugsverslaving of -misbruik
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan deze studie
  • Bekende allergie/intolerantie voor piracetam/hulpstoffen
  • Borstvoeding, zwangerschap of zwangerschapspotentieel, tenzij een effectief anticonceptiemiddel wordt gebruikt
  • Analfabete proefpersonen (proefpersonen die niet konden lezen voorafgaand aan een beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piracetam

IV infusie 12 g piracetam in 60 ml

IV Ampullen 3 g piracetam in 15 ml

Orale oplossing 33 % piracetam (fles van 125 ml)

Orale tabletten 1200 mg piracetam (blisters van 10 tabletten)
Geneesmiddel: Piracetam
Placebo-vergelijker: Placebo

IV infuus 12 g placebo in 60 ml

IV Ampullen 3 g placebo in 15 ml

Orale oplossing 33% placebo (fles van 125 ml)

Orale tabletten 1200 mg placebo (blisterverpakkingen van 10 tabletten)

Alle IV-formulieren waren identiek qua presentatie, grootte en kleur om een ​​dubbelblind ontwerp mogelijk te maken.

Alle orale vormen waren identiek in vorm, grootte, kleur en smaak om een ​​dubbelblind ontwerp mogelijk te maken.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat herstelt van afasie volgens de score van de Frenchay Aphasia Screening Test (FAST) op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84

FAST beschrijft de aanwezigheid, afwezigheid of ernst van afasie, maar maakt geen onderscheid tussen typen afasie.

Begrip, expressie en lezen waren de belangrijkste scoredoelen die werden getest met een fotokaart met bijgevoegde leeskaart. De FAST-score had een bereik van 0-20. Proefpersonen met een FAST-score ≤13 werden als afasisch beschouwd en proefpersonen met een FAST-score > 13 werden als niet-afasisch beschouwd.

Er waren 2 begripstests en 2 expressietests en 1 leestest, maar de leestest was niet opgenomen in de primaire werkzaamheidsvariabele.
Dag 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Middle Cerebral Artery Infarcering Scale (MCA)-score op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84
De MCA is ontwikkeld voor klinische proefevaluatie van beroerte in de middenhersenslagader. De schaal evalueert 10 items: bewustzijn, verbale communicatie, elevatie van de arm, vinger- en duimbewegingen, armtonus, afwijking van hoofd en ogen, gezichtsbewegingen, elevatie van het been, dorsiflexie van de voet en beentonus. Gewogen scores voor elk item geven een maximale score van 100.
Dag 84
Totale Barthel Index (BI)-score op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84

Deze schaal evalueert 10 items: eten, verplaatsen van (rol)stoel naar bed en terug, persoonlijke hygiëne, gebruik van het toilet, baden, lopen/rolstoel, traplopen, aan- en uitkleden, stoelgang controleren, blaas beheersen.

Gewogen scores voor elk item variëren tussen 0 en 15 om een ​​maximale score van 100 te geven. Onderwerpen die alle gespecificeerde activiteiten zonder hulp kunnen uitvoeren, krijgen een score van 100. Hoewel ze onafhankelijk zijn in dagelijkse activiteiten, kunnen ze gehandicapt blijven door neurologische stoornissen.
Dag 84
Mini Mental State Examination (MMSE)-score op dag 84
Tijdsspanne: Dag 84

De MMSE is verdeeld in twee secties, waarvan de eerste alleen vocale reacties vereist en betrekking heeft op oriëntatie, geheugen en aandacht: de maximale score is 21.

Het tweede deel test het vermogen om te benoemen, verbale en geschreven commando's op te volgen, spontaan een zin te schrijven en een complexe polygoon te kopiëren: de maximumscore is 9. De maximumscore van de twee delen is 30. De test is niet getimed. Een score ≤ 23 geeft aan dat de proefpersoon dement is.
Dag 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N09642

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren