Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de piracetam en la afasia después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de piracetam, infusión intravenosa (IV) de 12 g dentro de las 7 horas (h) posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, seguido de 12 g/d durante 4 semanas (ampollas IV) , solución oral) y 4,8 g/d durante 8 semanas (tabletas) en sujetos adultos con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Magdeburg, Alemania
- 201
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Minden, Alemania
- 200
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Nidda-bad-Salzhausen, Alemania
- 203
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Saarbrucken, Alemania
- 202
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Buenos Aires, Argentina
- 050
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Buenos Aires, Argentina
- 051
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Inssbruck, Austria
- 004
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Linz, Austria
- 001
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Linz, Austria
- 003
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Antwerpen, Bélgica
- 102
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Antwerpen, Bélgica
- 103
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Brussels, Bélgica
- 104
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Genk, Bélgica
- 107
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Madrid, España
- 501
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Madrid, España
- 502
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Malaga, España
- 503
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Terrassa, España
- 500
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Charleville-Mezieres, Francia
- 150
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Nice cedex 1, Francia
- 152
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Athens, Grecia
- 251
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Athens, Grecia
- 252
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Budapest, Grecia
- 302
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Budapest, Grecia
- 303
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Budapest, Grecia
- 305
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Thessaloniki, Grecia
- 250
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Budapest, Hungría
- 300
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Debrecen, Hungría
- 304
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Miskolc, Hungría
- 301
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Perugia, Italia
- 350
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Bergen, Noruega
- 750
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Edirne, Pavo
- 654
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Eskisehir, Pavo
- 650
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Istanbul, Pavo
- 652
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Istanbul, Pavo
- 653
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Bialystok, Polonia
- 455
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Krakow, Polonia
- 454
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Lodz, Polonia
- 456
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Poznan, Polonia
- 451
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Warsaw, Polonia
- 450
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Warszawa, Polonia
- 452
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Singapore, Singapur
- 600
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Singapore, Singapur
- 601
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Stockholm, Suecia
- 550
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Taipei, Taiwán
- 700
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos ≥ 50 años
- Considerado como confiable y mentalmente capaz de adherirse al protocolo
- Consentimiento informado firmado (por el sujeto o el pariente más cercano) o inclusión del sujeto según los procedimientos aprobados por el Comité de Ética
- Diagnóstico clínico de un ictus isquémico de la arteria cerebral media
- Un déficit motor incapacitante en el momento de la inclusión, definido como tener un puntaje total de Arteria Cerebral Media (ACM) entre 15 y 65
- Tratado antes de las 7 h (6 h y 59 minutos) después del inicio estimado del ictus
- Si el sujeto tuvo un derrame cerebral durante la noche, se supone que el inicio del derrame cerebral fue la última vez que se vio al sujeto despierto y normal, o la última vez que recordó que estaba despierto y normal.
- Ser afásico, definido como tener una puntuación de Aphasia Severity Rating (ASR) de < 3
Criterio de exclusión:
- Estupor o coma: < 10 en el ítem conciencia de la escala de la Arteria Cerebral Media (MCA)
- Un ictus previo con secuela clínica o un ictus previo con afasia (incluso en caso de recuperación completa de la afasia)
- Una enfermedad médica o neurológica que interfiere en las valoraciones y provoca un claro déficit:
- 1. en capacidad funcional o autonomía
- 2. en la función motora
- 3. en capacidades cognitivas
- 4. en idioma
- Una enfermedad sistémica con síntomas neurológicos.
- Una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida de menos de 1 año.
- Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/100 ml o > 180 µmol/l; la creatinina debía determinarse lo antes posible pero no antes de la inclusión)
- Cualquier tratamiento concomitante que no se haya podido suspender en el momento de la inclusión o que se haya iniciado después del inicio del ictus y antes de la inclusión (siempre que no sea considerado por el consejo asesor como fármaco eficaz), como por ejemplo:
- 1. Productos activos cerebrovasculares: bufenina, buflomedil, cinarizina, codergocrinemesilato, citicolina, ciclandelato, ciprodemanol, deanolacetamidobenzoato, flunarizina, ginkgo-biloba extr., inositolnicotinato, isoxsuprina, meclofenoxato, naftidrofuriloxalato, nicergolina, ácido nicotínico (se permite fumar), nimodipina, pentifilina, papaverina, pentoxifilina, piracetam, pirisuccideanoldimaleato, piritinol, raubasina, vincamina, viquidil, xantinolnicotinato. Una lista de estos medicamentos con nombre genérico y de marca, adaptada a cada uno de los países participantes, acompañó el Formulario de Reporte de Caso (CRF)
- 2. Trombolíticos: activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante (alteplasa) (rt-PA), estreptoquinasa, uroquinasa, ancrod
- 3. Hemodilución
- 4. Infusión de glucosa >5 %
- Sujetos que se sabe que no se pueden seguir durante 12 semanas
- Adicción o abuso conocido de alcohol o drogas
- Sujetos previamente inscritos en este ensayo
- Alergia/intolerancia conocida al piracetam/excipientes
- Lactancia, embarazo o posibilidad de embarazo, a menos que se utilice un método anticonceptivo eficaz
- Sujetos analfabetos (sujetos que no podían leer antes del accidente cerebrovascular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Piracetam
Infusión IV 12 g de piracetam en 60 ml IV Ampollas 3 g piracetam en 15 ml Solución oral 33 % piracetam (frasco de 125 ml) Comprimidos orales 1200 mg piracetam (blisters de 10 comprimidos) |
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV 12 g de placebo en 60 ml Ampollas IV 3 g de placebo en 15 ml Solución oral 33% placebo (frasco de 125 ml) Comprimidos orales 1200 mg placebo (blisters de 10 comprimidos) Todas las formas IV eran idénticas en presentación, tamaño y color para permitir un diseño de doble ciego. Todas las formas orales eran idénticas en forma, tamaño, color y sabor para permitir un diseño de doble ciego. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de sujetos que se recuperan de la afasia según la puntuación de la prueba de detección de afasia de Frenchay (FAST) en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
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FAST describe la presencia, ausencia o gravedad de la afasia, pero no diferencia los tipos de afasia. La comprensión, la expresión y la lectura fueron los principales objetivos de puntuación evaluados mediante una tarjeta ilustrada con una tarjeta de lectura adjunta. La puntuación FAST cubrió un rango de 0-20. Los sujetos con una puntuación FAST ≤13 se consideraron afásicos y los sujetos con una puntuación FAST > 13 se consideraron no afásicos. Hubo 2 pruebas de comprensión, 2 pruebas de expresión y 1 de lectura, sin embargo, la prueba de lectura no se incluyó en la variable principal de eficacia. |
Día 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de infarto de la arteria cerebral media (MCA) en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
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El MCA se desarrolló para la evaluación de ensayos clínicos del accidente cerebrovascular de la arteria cerebral media.
La escala evalúa 10 ítems: conciencia, comunicación verbal, elevación del brazo, movimientos de los dedos y el pulgar, tono del brazo, desviación de la cabeza y los ojos, movimientos faciales, elevación de la pierna, dorsiflexión del pie y tono de la pierna.
Las puntuaciones ponderadas de cada elemento proporcionan una puntuación máxima de 100.
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Día 84
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Puntuación total del índice de Barthel (BI) en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
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Esta escala evalúa 10 ítems: comer, moverse de la silla (de ruedas) a la cama y viceversa, higiene personal, usar el baño, bañarse, caminar/silla de ruedas, escaleras, vestirse/desvestirse, controlar el movimiento intestinal, controlar la vejiga. Las puntuaciones ponderadas de cada elemento varían entre 0 y 15 para proporcionar una puntuación máxima de 100. Los sujetos que pueden realizar todas las actividades especificadas sin ayuda reciben una puntuación de 100. A pesar de que son independientes en las actividades diarias, podrían quedar perjudicados por deficiencias neurológicas. |
Día 84
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Puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) en el día 84
Periodo de tiempo: Día 84
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El MMSE se divide en dos secciones, la primera de las cuales requiere solo respuestas vocales y cubre orientación, memoria y atención: la puntuación máxima es 21. La segunda parte evalúa la capacidad de nombrar, seguir órdenes verbales y escritas, escribir una oración de forma espontánea y copiar un polígono complejo: la puntuación máxima es 9. La puntuación máxima de las dos partes es 30. La prueba no está cronometrada. Una puntuación ≤ 23 indica que el sujeto está demente. |
Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Carrera
- Isquemia
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes nootrópicos
- Piracetam
Otros números de identificación del estudio
- N09642
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