Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo piracetamu w przypadku afazji po ostrym niedokrwiennym udarze mózgu

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: UCB S.A. - Pharma Sector

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w dwóch równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo piracetamu, 12 g wlewu dożylnego (iv.) w ciągu 7 godzin (h) po wystąpieniu udaru, a następnie 12 g/d przez 4 tygodnie (ampułki dożylne) , roztwór doustny) i 4,8 g/d przez 8 tygodni (tabletki) u dorosłych pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem tętnicy środkowej mózgu

Celem pracy było potwierdzenie skuteczności piracetamu po 12 tygodniach leczenia na stan afazyjny osób z afazją po ostrym udarze niedokrwiennym tętnicy środkowej mózgu, które otrzymały lek w ciągu 7 godzin od wystąpienia udaru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono tymczasową analizę, zgodnie z planem w protokole, na podstawowym pomiarze skuteczności (wynik FAST dnia 84) u pacjentów z afazją. Ta tymczasowa analiza wykazała, że ​​pod koniec badania istniało mniej niż 20% szans na wykazanie 15% różnicy między placebo a piracetamem, przy założeniu, że różnica rzeczywiście wynosiła 15%. W związku z tym firma UCB podjęła decyzję o zaprzestaniu dalszej rekrutacji do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 050
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 051
  • Austria
      • Inssbruck, Austria
        • 004
      • Linz, Austria
        • 001
      • Linz, Austria
        • 003
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 102
      • Antwerpen, Belgia
        • 103
      • Brussels, Belgia
        • 104
      • Genk, Belgia
        • 107
  • Francja
      • Charleville-Mezieres, Francja
        • 150
      • Nice cedex 1, Francja
        • 152
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 251
      • Athens, Grecja
        • 252
      • Budapest, Grecja
        • 302
      • Budapest, Grecja
        • 303
      • Budapest, Grecja
        • 305
      • Thessaloniki, Grecja
        • 250
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • 501
      • Madrid, Hiszpania
        • 502
      • Malaga, Hiszpania
        • 503
      • Terrassa, Hiszpania
        • 500
  • Indyk
      • Edirne, Indyk
        • 654
      • Eskisehir, Indyk
        • 650
      • Istanbul, Indyk
        • 652
      • Istanbul, Indyk
        • 653
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
        • 201
      • Minden, Niemcy
        • 200
      • Nidda-bad-Salzhausen, Niemcy
        • 203
      • Saarbrucken, Niemcy
        • 202
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • 750
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • 455
      • Krakow, Polska
        • 454
      • Lodz, Polska
        • 456
      • Poznan, Polska
        • 451
      • Warsaw, Polska
        • 450
      • Warszawa, Polska
        • 452
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • 600
      • Singapore, Singapur
        • 601
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • 550
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • 700
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 300
      • Debrecen, Węgry
        • 304
      • Miskolc, Węgry
        • 301
  • Włochy
      • Perugia, Włochy
        • 350

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • Uważany za godnego zaufania i psychicznie zdolnego do przestrzegania protokołu
  • Podpisana świadoma zgoda (przez uczestnika lub najbliższego krewnego) lub włączenie uczestnika zgodnie z procedurami zatwierdzonymi przez Komisję Etyki
  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego tętnicy środkowej mózgu
  • Deficyt ruchowy powodujący niepełnosprawność w momencie włączenia, zdefiniowany jako całkowity wynik w tętnicy środkowej mózgu (MCA) między 15 a 65
  • Leczenie przed 7 godzinami (6 godzin i 59 minut) po szacowanym początku udaru
  • Jeśli pacjent miał udar w nocy, przyjmuje się, że za początek udaru uważa się ostatni raz, gdy widziano go przytomnego i normalnego lub ostatni raz, gdy pacjent pamiętał, że był przytomny i normalny
  • Bycie afazyjnym, definiowanym jako posiadanie oceny nasilenia afazji (ASR) < 3

Kryteria wyłączenia:

  • Osłupienie lub śpiączka: < 10 w skali pozycji świadomości w skali tętnicy środkowej mózgu (MCA).
  • Poprzedni udar z następstwami klinicznymi lub poprzedni udar z afazją (nawet w przypadku całkowitego wyleczenia z afazji)
  • Choroba medyczna lub neurologiczna zakłócająca ocenę i powodująca wyraźny deficyt:
  • 1. w zdolności funkcjonalnej lub autonomii
  • 2. w funkcji motorycznej
  • 3. w zdolnościach poznawczych
  • 4. w języku
  • Choroba ogólnoustrojowa z objawami neurologicznymi
  • Zagrażająca życiu choroba, w której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2 mg/100 ml lub > 180 µmol/l; stężenie kreatyniny należało oznaczyć tak szybko, jak to możliwe, ale nie przed włączeniem)
  • Wszelkie towarzyszące terapie, których nie można było przerwać w momencie włączenia lub które rozpoczęto po wystąpieniu udaru i przed włączeniem (o ile nie zostały uznane przez radę doradczą za skuteczny lek), takie jak:
  • 1. Aktywne produkty mózgowo-naczyniowe: bufenina, buflomedyl, cynaryzyna, mezylan kodergokryny, cytycholina, cyklandelat, cyprodemanol, deanoacetamidobenzoesan, flunaryzyna, ekstrakt z miłorzębu japońskiego, inozytolnikotynian, izoksupryna, meklofenoksat, naftydrofuryloksalan, nicergolina, kwas nikotynowy (palenie dozwolone), nimodypina, pentyfilina, papaweryna, pentoksyfilina, piracetam, pirisuccideanoldimaleate, pirytinol, raubazyna, winkamina, viquidil, ksantinolnikotynian. Lista tych leków wraz z nazwami generycznymi i markowymi, dostosowana do każdego z krajów uczestniczących, została dołączona do formularza opisu przypadku (CRF)
  • 2. Leki trombolityczne: rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (alteplaza) (rt-PA), streptokinaza, urokinaza, ancrod
  • 3. Hemodylucja
  • 4. Wlew glukozy >5%
  • Osoby, o których wiadomo, że nie można ich śledzić przez 12 tygodni
  • Znane uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Osoby wcześniej zarejestrowane w tej próbie
  • Znana alergia/nietolerancja na piracetam/substancje pomocnicze
  • Laktacja, ciąża lub możliwość zajścia w ciążę, chyba że stosuje się skuteczną metodę antykoncepcji
  • Osoby niepiśmienne (osoby niezdolne do czytania przed udarem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Piracetam

Wlew dożylny 12 g piracetamu w 60 ml

IV ampułki 3 g piracetamu w 15 ml

Roztwór doustny 33 % piracetamu (butelka 125 ml)

Tabletki doustne 1200 mg piracetamu (blistry po 10 tabletek)
Lek: Piracetam
Komparator placebo: Placebo

Wlew dożylny 12 g placebo w 60 ml

IV Ampułki 3 g placebo w 15 ml

Roztwór doustny 33% placebo (butelka 125 ml)

Tabletki doustne 1200 mg placebo (blistry po 10 tabletek)

Wszystkie formularze IV były identyczne pod względem prezentacji, rozmiaru i koloru, aby umożliwić projekt z podwójną ślepą próbą.

Wszystkie formy doustne były identyczne pod względem kształtu, rozmiaru, koloru i smaku, aby umożliwić projekt z podwójną ślepą próbą.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wyzdrowiały z afazji zgodnie z wynikiem testu przesiewowego afazji Frenchaya (FAST) w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84

FAST opisuje obecność, brak lub nasilenie afazji, ale nie różnicuje typów afazji.

Rozumienie, ekspresja i czytanie były głównymi celami punktowymi sprawdzanymi za pomocą karty obrazkowej z dołączoną kartą do czytania. Wynik FAST obejmował zakres od 0-20. Osoby z wynikiem FAST ≤13 uznano za afazyjne, a osoby z wynikiem FAST > 13 uznano za bezafazyjne.

Przeprowadzono 2 testy rozumienia, 2 testy ekspresji i 1 test czytania, jednak test czytania nie został uwzględniony w głównej zmiennej skuteczności.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali zawału tętnicy środkowej mózgu (MCA) w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84
MCA został opracowany do oceny badań klinicznych udaru tętnicy środkowej mózgu. Skala ocenia 10 pozycji: świadomość, komunikacja werbalna, uniesienie ramienia, ruchy palców i kciuka, napięcie ramienia, odchylenie głowy i oczu, ruchy twarzy, uniesienie nogi, zgięcie grzbietowe stopy i napięcie nóg. Ważone wyniki dla każdej pozycji dają maksymalny wynik 100.
Dzień 84
Całkowity wynik wskaźnika Barthel (BI) w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84

Ta skala ocenia 10 pozycji: jedzenie, przemieszczanie się z wózka (na wózku) do łóżka iz powrotem, higiena osobista, korzystanie z toalety, kąpiel, chodzenie/wózek inwalidzki, schody, ubieranie się/rozbieranie, kontrolowanie wypróżnień, kontrolowanie pęcherza moczowego.

Ważone wyniki dla każdej pozycji wahają się od 0 do 15, aby zapewnić maksymalny wynik 100. Badani, którzy potrafią wykonać wszystkie określone czynności bez pomocy, otrzymują wynik 100. Mimo że są samodzielni w codziennych czynnościach, mogą pozostać upośledzeni z powodu zaburzeń neurologicznych.
Dzień 84
Wynik badania Mini Mental State Examination (MMSE) w dniu 84
Ramy czasowe: Dzień 84

MMSE jest podzielony na dwie części, z których pierwsza wymaga jedynie odpowiedzi głosowych i obejmuje orientację, pamięć i uwagę: maksymalny wynik to 21.

Druga część sprawdza umiejętność nazywania, wykonywania poleceń ustnych i pisemnych, spontanicznego pisania zdań i kopiowania złożonego wielokąta: maksymalny wynik to 9. Maksymalny wynik z obu części to 30. Test nie jest na czas. Wynik ≤ 23 wskazuje, że pacjent ma demencję.
Dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N09642

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj