Tutkimus pirasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi afasiassa akuutin iskeemisen aivovaltimon aivohalvauksen jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kahden rinnakkaisen ryhmän tutkimus pirasetaamin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, 12 g suonensisäinen (iv) infuusio 7 tunnin (h) aivohalvauksen alkamisen jälkeen, jota seuraa 12 g/vrk 4 viikon ajan (iv-ampullit) , oraaliliuos) ja 4,8 g/d 8 viikon ajan (tabletit) aikuisilla henkilöillä, joilla on akuutti iskeeminen keskiaivovaltimon aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- 050
-
Buenos Aires, Argentiina
- 051
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- 102
-
Antwerpen, Belgia
- 103
-
Brussels, Belgia
- 104
-
Genk, Belgia
- 107
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- 501
-
Madrid, Espanja
- 502
-
Malaga, Espanja
- 503
-
Terrassa, Espanja
- 500
-
-
-
-
-
Perugia, Italia
- 350
-
-
-
-
-
Inssbruck, Itävalta
- 004
-
Linz, Itävalta
- 001
-
Linz, Itävalta
- 003
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- 251
-
Athens, Kreikka
- 252
-
Budapest, Kreikka
- 302
-
Budapest, Kreikka
- 303
-
Budapest, Kreikka
- 305
-
Thessaloniki, Kreikka
- 250
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- 750
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- 455
-
Krakow, Puola
- 454
-
Lodz, Puola
- 456
-
Poznan, Puola
- 451
-
Warsaw, Puola
- 450
-
Warszawa, Puola
- 452
-
-
-
-
-
Charleville-Mezieres, Ranska
- 150
-
Nice cedex 1, Ranska
- 152
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- 550
-
-
-
-
-
Magdeburg, Saksa
- 201
-
Minden, Saksa
- 200
-
Nidda-bad-Salzhausen, Saksa
- 203
-
Saarbrucken, Saksa
- 202
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- 600
-
Singapore, Singapore
- 601
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- 700
-
-
-
-
-
Edirne, Turkki
- 654
-
Eskisehir, Turkki
- 650
-
Istanbul, Turkki
- 652
-
Istanbul, Turkki
- 653
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- 300
-
Debrecen, Unkari
- 304
-
Miskolc, Unkari
- 301
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten aikuiset ≥ 50 vuotta
- Pidetään luotettavana ja henkisesti kykenevänä noudattamaan protokollaa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (kohteen tai lähiomaisen taholta) tai tutkittavan sisällyttäminen eettisen komitean hyväksymien menettelyjen mukaisesti
- Keskimmäisen aivovaltimon iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Inkluusiohetkellä vammauttava motorinen vajaus, joka määritellään keskiaivovaltimon (MCA) kokonaispistemääräksi 15–65
- Käsitelty ennen 7 tuntia (6 tuntia ja 59 minuuttia) arvioidun aivohalvauksen alkamisen jälkeen
- Jos tutkittavalla oli aivohalvaus yön aikana, aivohalvauksen alkamisen oletetaan olevan viimeinen kerta, kun koehenkilö nähtiin hereillä ja normaalina tai viimeinen kerta, kun tutkittava muisti olevansa hereillä ja normaali.
- Afaasinen, määritellään afasiavakavuusluokituksen (ASR) arvoksi < 3
Poissulkemiskriteerit:
- Stupor tai kooma: < 10 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) asteikolla
- Aiempi aivohalvaus, jolla on kliininen jatko-osa, tai edellinen aivohalvaus, johon liittyy afasia (myös afasiasta täydellisen toipumisen tapauksessa)
- Lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka häiritsee arviointeja ja aiheuttaa selvän puutteen:
- 1. toiminnallisissa kyvyissä tai itsenäisyydessä
- 2. moottoritoiminnassa
- 3. kognitiivisissa kyvyissä
- 4. kielellä
- Systeeminen sairaus, jolla on neurologisia oireita
- Henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/100 ml tai > 180 µmol/l; kreatiniini oli määritettävä mahdollisimman pian, mutta ei ennen sisällyttämistä)
- Kaikki samanaikaiset hoidot, joita ei voitu lopettaa sisällyttämishetkellä tai jotka oli aloitettu aivohalvauksen alkamisen jälkeen ja ennen sisällyttämistä (niin kauan kuin neuvottelukunta ei katso niitä tehokkaaksi lääkkeeksi), kuten:
- 1. Aivoverisuonistoon vaikuttavat tuotteet: bufeniini, buflomediili, sinaritsiini, kodergokrinemesilaatti, citikoliini, syklandelaatti, syprodemanoli, deanoliasetamidobentsoaatti, flunaritsiini, ginkgo-biloba-ekstrakti, sallittu inositolnikotinaatti, isoksufeniinihappo, mekoloninafiinihappo, okssufeniinihappo, mekolino nimodipiini, pentifylliini, papaveriini, pentoksifylliini, pirasetaami, pyrisukkidianoldimaleaatti, pyritinoli, raubasiini, vinkamiini, vividili, ksantinolnikotinaatti. Luettelo näistä lääkkeistä geneerisillä ja tuotenimillä, joka on mukautettu kuhunkin osallistuvaan maahan, tapausraporttilomakkeen (CRF) mukana.
- 2. Trombolyytit: rekombinanttikudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori (altepaasi) (rt-PA), streptokinaasi, urokinaasi, ankrod
- 3. Hemodiluutio
- 4. Glukoosiinfuusio > 5 %
- Koehenkilöt, joita ei tiedetty voi seurata 12 viikkoon
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän kokeeseen
- Tunnettu allergia/intoleranssi pirasetaamille/apuaineille
- Imetys, raskaus tai raskauden mahdollisuus, ellei käytä tehokasta ehkäisyä
- Lukutaidottomat aiheet (kohteet, jotka eivät osaa lukea ennen aivohalvausta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pirasetaami
IV-infuusio 12 g pirasetaamia 60 ml:ssa IV Ampullit 3 g pirasetaamia 15 ml:ssa Oraaliliuos 33 % pirasetaami (pullo 125 ml) Suun kautta otettavat tabletit 1200 mg pirasetaami (10 tabletin läpipainopakkaukset) |
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IV-infuusio 12 g lumelääkettä 60 ml:ssa IV Ampullit 3 g lumelääkettä 15 ml:ssa Oraaliliuos 33 % lumelääke (pullo 125 ml) Suun kautta otettavat tabletit 1200 mg lumelääkettä (10 tabletin läpipainopakkaukset) Kaikki IV-muodot olivat identtisiä esillepanoltaan, kooltaan ja väriltään kaksoissokkosuunnittelun mahdollistamiseksi. Kaikki suun kautta otettavat muodot olivat identtisiä muodoltaan, kooltaan, väriltään ja maultaan kaksoissokkosuunnittelun mahdollistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Afasiasta toipuneiden koehenkilöiden prosenttiosuus Frenchayn afasiaseulontatestin (FAST) pistemäärän mukaan päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
FAST kuvaa afasiaa, sen puuttumista tai vakavuutta, mutta ei erottele afasiatyyppejä. Ymmärtäminen, ilmaisu ja lukeminen olivat tärkeimmät pisteet, joita testattiin kuvakortilla, johon oli liitetty lukukortti. FAST-pisteet kattoivat alueen 0-20. Koehenkilöitä, joiden FAST-pistemäärä oli ≤13, pidettiin afaasisina, ja koehenkilöitä, joiden FAST-pistemäärä oli > 13, pidettiin ei-afaasisina. Tehtiin 2 ymmärrystestiä ja 2 ilmentymistestiä ja 1 lukutestiä, mutta lukutestiä ei sisällytetty ensisijaiseen tehokkuusmuuttujaan. |
Päivä 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiaivovaltimoinfarktiasteikon (MCA) pistemäärä päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
MCA kehitettiin keskimmäisen aivovaltimon aivohalvauksen kliiniseen kokeeseen.
Asteikko arvioi 10 asiaa: tajunta, sanallinen kommunikaatio, käsivarren kohoaminen, sormen ja peukalon liikkeet, käsivarren sävy, pään ja silmien poikkeama, kasvojen liikkeet, jalan kohoaminen, jalan dorsifleksio ja jalkojen sävy.
Kunkin kohteen painotetut pisteet antavat maksimipistemäärän 100.
|
Päivä 84
|
|
Barthel-indeksin (BI) kokonaispistemäärä 84. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 84
|
Tämä asteikko arvioi 10 asiaa: syöminen, siirtyminen (pyörä)tuolista sänkyyn ja takaisin, henkilökohtainen hygienia, wc:n käyttö, uiminen, kävely/pyörätuoli, portaat, pukeutuminen/riisuminen, suolen liikkeen hallinta, virtsarakon hallinta. Kunkin kohteen painotetut pisteet vaihtelevat välillä 0–15, jolloin maksimipistemäärä on 100. Koehenkilöt, jotka pystyvät suorittamaan kaikki määritetyt toiminnot ilman apua, saavat arvosanan 100. Vaikka he ovat itsenäisiä päivittäisissä toimissaan, he voivat jäädä neurologisten vammojen vammaisiksi. |
Päivä 84
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet päivänä 84
Aikaikkuna: Päivä 84
|
MMSE on jaettu kahteen osaan, joista ensimmäinen vaatii vain äänivasteita ja kattaa suuntautumisen, muistin ja huomion: maksimipistemäärä on 21. Toisessa osassa testataan kykyä nimetä, noudattaa sanallisia ja kirjallisia komentoja, kirjoittaa lause spontaanisti ja kopioida monimutkainen monikulmio: maksimipistemäärä on 9. Kahden osan maksimipistemäärä on 30. Testiä ei ole ajoitettu. Pistemäärä ≤ 23 osoittaa, että koehenkilö on dementoitunut. |
Päivä 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskemia
- Infarkti, keskimmäinen aivovaltimo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Pirasetaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- N09642
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .