Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Piracetam på afasi efter akut ischemisk hjärnartärstroke

28 augusti 2013 uppdaterad av: UCB S.A. - Pharma Sector

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, två parallella gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Piracetam, 12 g intravenös (IV) infusion inom 7 timmar (h) efter strokedebut, följt av 12 g/d i 4 veckor (IV ampuller , oral lösning) och 4,8 g/d under 8 veckor (tabletter) hos vuxna patienter med en akut ischemisk hjärnanfall.

Syftet med denna studie var att bekräfta effekten av piracetam efter 12 veckors behandling på afasistatus hos patienter som lider av afasi efter akut ischemisk stroke i mitthjärnartären och som har fått sin medicin inom 7 timmar efter strokedebut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En interimsanalys utfördes, som planerat i protokollet, av det primära effektmåttet (Dag 84 FAST Score) för afasipatienter. Denna interimsanalys visade att det var mindre än 20 % chans att visa en 15 % skillnad mellan placebo och piracetam i slutet av försöket, under antagandet att det verkligen fanns en 15 % skillnad. Således var det UCBs beslut att stoppa ytterligare rekrytering till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

571

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 050
      • Buenos Aires, Argentina
        • 051
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 102
      • Antwerpen, Belgien
        • 103
      • Brussels, Belgien
        • 104
      • Genk, Belgien
        • 107
  • Frankrike
      • Charleville-Mezieres, Frankrike
        • 150
      • Nice cedex 1, Frankrike
        • 152
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • 251
      • Athens, Grekland
        • 252
      • Budapest, Grekland
        • 302
      • Budapest, Grekland
        • 303
      • Budapest, Grekland
        • 305
      • Thessaloniki, Grekland
        • 250
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • 350
  • Kalkon
      • Edirne, Kalkon
        • 654
      • Eskisehir, Kalkon
        • 650
      • Istanbul, Kalkon
        • 652
      • Istanbul, Kalkon
        • 653
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 750
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 455
      • Krakow, Polen
        • 454
      • Lodz, Polen
        • 456
      • Poznan, Polen
        • 451
      • Warsaw, Polen
        • 450
      • Warszawa, Polen
        • 452
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 600
      • Singapore, Singapore
        • 601
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • 501
      • Madrid, Spanien
        • 502
      • Malaga, Spanien
        • 503
      • Terrassa, Spanien
        • 500
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • 550
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 700
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • 201
      • Minden, Tyskland
        • 200
      • Nidda-bad-Salzhausen, Tyskland
        • 203
      • Saarbrucken, Tyskland
        • 202
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 300
      • Debrecen, Ungern
        • 304
      • Miskolc, Ungern
        • 301
  • Österrike
      • Inssbruck, Österrike
        • 004
      • Linz, Österrike
        • 001
      • Linz, Österrike
        • 003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna ≥ 50 år
  • Anses som pålitlig och mentalt kapabel att följa protokollet
  • Undertecknat informerat samtycke (av försökspersonen eller närmaste anhöriga) eller inkludering av ämnet enligt godkända procedurer av etikkommittén
  • Klinisk diagnos av en ischemisk stroke i mellersta cerebral artär
  • Ett invalidiserande motoriskt underskott vid inklusionsögonblicket, definierat som att ha en total mellersta cerebral artär (MCA) poäng mellan 15 och 65
  • Behandlas före 7 timmar (6 timmar och 59 minuter) efter beräknad strokedebut
  • Om patienten fick en stroke under natten, antas början av stroke vara sista gången patienten sågs vaken och normal, eller sista gången patienten kom ihåg att han/hon var vaken och normal
  • Att vara afasi, definieras som att ha en ASR-poäng (Aphasia Severity Rating) på < 3

Exklusions kriterier:

  • Stupor eller koma: < 10 på objektets medvetande på Middle Cerebral Artery (MCA) skalan
  • En tidigare stroke med klinisk uppföljning eller en tidigare stroke med afasi (även vid fullständig återhämtning från afasi)
  • En medicinsk eller neurologisk sjukdom som stör bedömningarna och orsakar ett tydligt underskott:
  • 1. i funktionsförmåga eller autonomi
  • 2. i motorfunktion
  • 3. i kognitiva kapaciteter
  • 4. i språket
  • En systemisk sjukdom med neurologiska symtom
  • En livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  • Njurinsufficiens (kreatinin > 2 mg/100 ml eller > 180 µmol/l; kreatinin måste bestämmas så snart som möjligt men inte före inklusionen)
  • Eventuella samtidiga behandlingar som inte kunde avbrytas vid inklusionsögonblicket eller som hade påbörjats efter början av stroken och före inklusionen (så länge de inte ansågs av den rådgivande nämnden vara ett effektivt läkemedel), såsom:
  • 1. Cerebrovaskulärt aktiva produkter: bufenin, buflomedil, cinnarizin, codergocrinemesilat, citikolin, cyklandelat, cyprodemanol, deanolacetamidobensoat, flunarizin, ginkgo-biloba extr., inositolnikotinat, isoxklofenoxylsyra, naftcofurinoxylsyra, (meftcofurinoxylsyra, naftcofurinoxylsyra, naftcofurinoxylsyra, (meftco) nimodipin, pentifyllin, papaverin, pentoxifyllin, piracetam, pyrisuccideanoldimaleat, pyritinol, raubasin, vinkamin, viquidil, xantinolnikotinat. En lista över dessa läkemedel med generiska och varumärkesnamn, anpassade till vart och ett av de deltagande länderna åtföljde Case Report Form (CRF)
  • 2. Trombolytika: rekombinant plasminogenaktivator av vävnadstyp (alteplas) (rt-PA), streptokinas, urokinas, ancrod
  • 3. Hemodilution
  • 4. Glukosinfusion >5 %
  • Ämnen som är kända för att inte kunna följas på 12 veckor
  • Känt alkohol- eller drogberoende eller missbruk
  • Försökspersoner som tidigare registrerats i denna prövning
  • Känd allergi/intolerans mot piracetam/hjälpämnen
  • Amning, graviditet eller graviditetspotential, om inte ett effektivt preventivmedel används
  • Analfabeter (försökspersoner som inte kan läsa före stroke)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Piracetam

IV infusion 12 g piracetam i 60 ml

IV Ampull 3 g piracetam i 15 ml

Oral lösning 33 % piracetam (flaska med 125 ml)

Orala tabletter 1200 mg piracetam (blister med 10 tabletter)
Läkemedel: Piracetam
Placebo-jämförare: Placebo

IV infusion 12 g placebo i 60 ml

IV ampuller 3 g placebo i 15 ml

Oral lösning 33 % placebo (flaska med 125 ml)

Orala tabletter 1200 mg placebo (blister med 10 tabletter)

Alla IV-former var identiska i presentation, storlek och färg för att möjliggöra en dubbel gardindesign.

Alla orala former var identiska i form, storlek, färg och smak för att möjliggöra en dubbelblinddesign.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner som återhämtar sig från afasi enligt Frenchay Aphasia Screening Test (FAST) poäng på dag 84
Tidsram: Dag 84

FAST beskriver förekomst, frånvaro eller svårighetsgrad av afasi, men skiljer inte på typer av afasi.

Förståelse, uttryck och läsning var huvudpoängmål som testades med bildkort med bifogat läskort. FAST-poängen täckte ett intervall från 0-20. Försökspersoner med FAST-poäng ≤13 ansågs vara afasiska och försökspersoner med FAST-poäng > 13 ansågs vara icke-afasiska.

Det gjordes 2 test för förståelse och 2 test av uttryck och ett av läsning, men lästestet inkluderades inte i den primära effektvariabeln.
Dag 84

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MCA-poäng på dag 84
Tidsram: Dag 84
MCA utvecklades för utvärdering av kliniska prövningar av stroke i mitten av cerebral artär. Skalan utvärderar 10 punkter: medvetande, verbal kommunikation, armhöjning, finger- och tumrörelser, armton, avvikelse i huvud och ögon, ansiktsrörelser, benhöjning, dorsalflexion av fot och benton. Viktade poäng för varje objekt ger en maximal poäng på 100.
Dag 84
Totalt Barthel Index (BI) poäng på dag 84
Tidsram: Dag 84

Denna skala utvärderar 10 saker: äta, flytta från (rull)stol till säng och rygg, personlig hygien, toalettbesök, bad, gå/rullstol, trappor, klä på sig/klä av sig, kontrollera tarmrörelsen, kontrollera urinblåsan.

Viktade poäng för varje objekt varierar mellan 0 och 15 för att ge en maximal poäng på 100. Försökspersoner som kan utföra alla specificerade aktiviteter utan hjälp får 100 poäng. Även om de är oberoende i dagliga aktiviteter kan de förbli handikappade av neurologiska funktionsnedsättningar.
Dag 84
Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på dag 84
Tidsram: Dag 84

MMSE är uppdelad i två sektioner, varav den första endast kräver röstsvar och täcker orientering, minne och uppmärksamhet: maxpoängen är 21.

Den andra delen testar förmågan att namnge, följa verbala och skriftliga kommandon, skriva en mening spontant och kopiera en komplex polygon: maxpoängen är 9. Maxpoängen för de två delarna är 30. Testet är inte tidsbestämt. En poäng ≤ 23 indikerar att patienten är dement.
Dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Utredare

  • Studierektor: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N09642

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera