Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности пирацетама при афазии после острого ишемического инсульта церебральной артерии

28 августа 2013 г. обновлено: UCB S.A. - Pharma Sector

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в двух параллельных группах для оценки эффективности и безопасности пирацетама, внутривенная инфузия 12 г (в/в) в течение 7 часов (ч) после начала инсульта с последующим введением 12 г/сут в течение 4 недель (ампулы в/в) , раствор для приема внутрь) и 4,8 г/сут в течение 8 недель (таблетки) у взрослых субъектов с острым ишемическим инсультом средней мозговой артерии

Цель этого исследования состояла в том, чтобы подтвердить эффективность пирацетама после 12 недель лечения в отношении афазического статуса у субъектов, страдающих афазией после острого ишемического инсульта средней мозговой артерии и получавших лечение в течение 7 часов после начала инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Был проведен промежуточный анализ, как и планировалось в протоколе, по первичному показателю эффективности (оценка FAST на 84-й день) для субъектов с афазией. Этот промежуточный анализ показал, что шанс показать 15-процентную разницу между плацебо и пирацетамом в конце исследования составлял менее 20 %, при условии, что 15-процентная разница действительно существовала. Таким образом, UCB принял решение прекратить дальнейшее участие в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

571

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Inssbruck, Австрия
        • 004
      • Linz, Австрия
        • 001
      • Linz, Австрия
        • 003
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • 050
      • Buenos Aires, Аргентина
        • 051
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • 102
      • Antwerpen, Бельгия
        • 103
      • Brussels, Бельгия
        • 104
      • Genk, Бельгия
        • 107
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 300
      • Debrecen, Венгрия
        • 304
      • Miskolc, Венгрия
        • 301
  • Германия
      • Magdeburg, Германия
        • 201
      • Minden, Германия
        • 200
      • Nidda-bad-Salzhausen, Германия
        • 203
      • Saarbrucken, Германия
        • 202
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 251
      • Athens, Греция
        • 252
      • Budapest, Греция
        • 302
      • Budapest, Греция
        • 303
      • Budapest, Греция
        • 305
      • Thessaloniki, Греция
        • 250
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • 501
      • Madrid, Испания
        • 502
      • Malaga, Испания
        • 503
      • Terrassa, Испания
        • 500
  • Италия
      • Perugia, Италия
        • 350
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • 750
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • 455
      • Krakow, Польша
        • 454
      • Lodz, Польша
        • 456
      • Poznan, Польша
        • 451
      • Warsaw, Польша
        • 450
      • Warszawa, Польша
        • 452
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • 600
      • Singapore, Сингапур
        • 601
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • 700
  • Турция
      • Edirne, Турция
        • 654
      • Eskisehir, Турция
        • 650
      • Istanbul, Турция
        • 652
      • Istanbul, Турция
        • 653
  • Франция
      • Charleville-Mezieres, Франция
        • 150
      • Nice cedex 1, Франция
        • 152
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • 550

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины ≥ 50 лет
  • Считается надежным и умственно способным придерживаться протокола
  • Подписанное информированное согласие (от субъекта или его ближайших родственников) или включение субъекта в соответствии с процедурами, утвержденными Комитетом по этике.
  • Клиническая диагностика ишемического инсульта средней мозговой артерии
  • Инвалидизирующий двигательный дефицит на момент включения, определяемый как наличие общей средней мозговой артерии (СМА) от 15 до 65.
  • Проведено лечение до 7 часов (6 часов 59 минут) после предполагаемого начала инсульта
  • Если субъект перенес инсульт ночью, предполагается, что началом инсульта является последний раз, когда субъекта видели бодрствующим и нормальным, или последний раз, когда субъект помнил, что он не спал и был нормальным.
  • Афазия, определяемая как наличие рейтинга тяжести афазии (ASR) <3

Критерий исключения:

  • Сопор или кома: < 10 баллов по шкале средней мозговой артерии (СМА)
  • Перенесенный ранее инсульт с клиническими последствиями или предшествующий инсульт с афазией (даже в случае полного выздоровления от афазии)
  • Медицинское или неврологическое заболевание, мешающее оценке и вызывающее явный дефицит:
  • 1. в функциональной способности или автономности
  • 2. в двигательной функции
  • 3. в познавательных способностях
  • 4. на языке
  • Системное заболевание с неврологическими симптомами
  • Опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/100 мл или > 180 мкмоль/л; креатинин необходимо было определить как можно раньше, но не до включения)
  • Любое сопутствующее лечение, которое нельзя было прекратить на момент включения или которое было начато после начала инсульта и до включения (при условии, что консультативный совет не считает его эффективным лекарственным средством), например:
  • 1. Цереброваскулярно-активные препараты: буфенин, буфломедил, циннаризин, кодергокринемезилат, цитихолин, цикланделат, ципродеманол, деанолацетамидобензоат, флунаризин, экстракт гинкго-билоба, инозитолникотинат, изоксуприн, меклофеноксат, нафтидрофурилоксалат, ницерголин, разрешена никотиновая кислота, (с нимодипин, пентифиллин, папаверин, пентоксифиллин, пирацетам, пирисукцинолдималеат, пиритинол, раубазин, винкамин, виквидил, ксантинолникотинат. Список этих препаратов с дженериками и торговыми марками, адаптированный для каждой из стран-участниц, сопровождает форму истории болезни (CRF).
  • 2. Тромболитики: рекомбинантный активатор плазминогена тканевого типа (альтеплаза) (rt-PA), стрептокиназа, урокиназа, анкрод
  • 3. Гемодилюция
  • 4. Инфузия глюкозы >5 %
  • Субъекты, о которых известно, что за ними нельзя следить в течение 12 недель.
  • Известная алкогольная или наркотическая зависимость или злоупотребление
  • Субъекты, ранее участвовавшие в этом испытании
  • Известная аллергия/непереносимость пирацетама/вспомогательных веществ
  • Лактация, беременность или потенциальная беременность, если не используются эффективные средства контрацепции.
  • Неграмотные субъекты (субъекты, не умеющие читать до инсульта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пирацетам

в/в инфузия 12 г пирацетама в 60 мл

IV Ампулы 3 г пирацетама в 15 мл

Раствор для приема внутрь 33 % пирацетама (флакон 125 мл)

Таблетки для приема внутрь 1200 мг пирацетама (блистеры по 10 таблеток)
Лекарство: Пирацетам
Плацебо Компаратор: Плацебо

в/в инфузия 12 г плацебо в 60 мл

в/в ампулы 3 г плацебо в 15 мл

Раствор для приема внутрь 33% плацебо (флакон 125 мл)

Таблетки для приема внутрь 1200 мг плацебо (блистеры по 10 таблеток)

Все формы для внутривенных вливаний были идентичными по виду, размеру и цвету, что позволяло проводить двойной слепой дизайн.

Все пероральные формы были идентичными по форме, размеру, цвету и вкусу, что позволяло проводить двойной слепой дизайн.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, выздоравливающих от афазии, по результатам скринингового теста Frenchay Aphasia (FAST) на 84-й день.
Временное ограничение: День 84

FAST описывает наличие, отсутствие или тяжесть афазии, но не дифференцирует типы афазии.

Понимание, выражение и чтение были основными целевыми показателями, проверяемыми с помощью карточки с изображением с прикрепленной карточкой для чтения. Оценка FAST охватывает диапазон от 0 до 20. Субъекты с оценкой FAST ≤13 считались афазичными, а субъекты с оценкой FAST> 13 считались не афазичными.

Было проведено 2 теста на понимание, 2 теста на экспрессию и 1 на чтение, однако тест на чтение не был включен в первичную переменную эффективности.
День 84

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инфаркта средней мозговой артерии (MCA) на 84-й день
Временное ограничение: День 84
MCA был разработан для клинической оценки инсульта средней мозговой артерии. Шкала оценивает 10 пунктов: сознание, речевое общение, подъем руки, движения пальцев и большого пальца, тонус руки, отклонение головы и глаз, движения лица, подъем ноги, тыльное сгибание стопы и тонус ноги. Взвешенные баллы по каждому пункту дают максимальное количество баллов 100.
День 84
Общий показатель индекса Бартеля (BI) на 84-й день
Временное ограничение: День 84

Эта шкала оценивает 10 пунктов: прием пищи, передвижение с кресла-каталки на кровать и обратно, личная гигиена, пользование туалетом, купание, ходьба/инвалидное кресло, лестница, одевание/раздевание, контроль дефекации, контроль мочевого пузыря.

Взвешенные баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 15, чтобы обеспечить максимальный балл 100. Субъекты, которые могут выполнять все указанные действия без посторонней помощи, получают 100 баллов. Несмотря на то, что они независимы в повседневной деятельности, они могут оставаться инвалидами из-за неврологических нарушений.
День 84
Минимальное обследование психического состояния (MMSE) на 84-й день
Временное ограничение: День 84

MMSE разделен на два раздела, первый из которых требует только голосовых ответов и охватывает ориентацию, память и внимание: максимальный балл — 21.

Вторая часть проверяет способность называть, выполнять устные и письменные команды, спонтанно писать предложение и копировать сложный многоугольник: максимальный балл — 9. Максимальный балл за две части — 30. Тест не рассчитан на время. Оценка ≤ 23 указывает на то, что у субъекта слабоумие.
День 84

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB S.A. - Pharma Sector

Следователи

  • Директор по исследованиям: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N09642

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться