Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do piracetam na afasia após AVC isquêmico agudo da artéria cerebral

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres adultos ≥ 50 anos
• Considerado confiável e mentalmente capaz de aderir ao protocolo
• Consentimento informado assinado (pelo sujeito ou parente mais próximo) ou inclusão do sujeito de acordo com os procedimentos aprovados pelo Comitê de Ética
• Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico da artéria cerebral média
• Um déficit motor incapacitante no momento da inclusão, definido como tendo uma pontuação total da Artéria Cerebral Média (MCA) entre 15 e 65
• Tratado antes de 7 h (6 h e 59 minutos) após o início estimado do AVC
• Se o sujeito teve um derrame durante a noite, o início do derrame é assumido como sendo a última vez que o sujeito foi visto acordado e normal, ou a última vez que o sujeito lembrou que estava acordado e normal
• Ser afásico, definido como tendo uma classificação de gravidade da afasia (ASR) < 3

Critério de exclusão:

• Estupor ou coma: < 10 no item consciência da escala da Artéria Cerebral Média (MCA)
• AVC anterior com sequela clínica ou AVC anterior com afasia (mesmo em caso de recuperação completa da afasia)
• Uma doença médica ou neurológica que interfira nas avaliações e cause um déficit claro:
• 1. na capacidade funcional ou autonomia
• 2. na função motora
• 3. nas capacidades cognitivas
• 4. na linguagem
• Uma doença sistêmica com sintomas neurológicos
• Uma doença com risco de vida com expectativa de vida inferior a 1 ano
• Insuficiência renal (creatinina > 2 mg/100 ml ou > 180 µmol/l; creatinina teve que ser determinada o mais rápido possível, mas não antes da inclusão)
• Quaisquer tratamentos concomitantes que não pudessem ser interrompidos no momento da inclusão ou que tivessem sido iniciados após o início do AVC e antes da inclusão (desde que não considerados pelo conselho consultivo como medicamento eficaz), tais como:
• 1. Produtos ativos cerebrovasculares: bufenina, buflomedil, cinarizina, codergocrinemesilato, citicolina, ciclandelato, ciprodemanol, deanolacetamidobenzoato, flunarizina, extrato de ginkgo-biloba, inositolnicotinato, isoxsuprina, meclofenoxato, naftidrofuriloxalato, nicergolina, ácido nicotínico (é permitido fumar), nimodipina, pentililina, papaverina, pentoxifilina, piracetam, pirisuccideanoldimaleato, piritinol, raubasina, vincamina, viquidil, xantinolnicotinato. Uma lista desses medicamentos com nome genérico e de marca, adaptada para cada um dos países participantes acompanhava o Formulário de Relato de Caso (CRF)
• 2. Trombolíticos: ativador do plasminogênio tipo tecidual recombinante (alteplase) (rt-PA), estreptoquinase, uroquinase, ancrod
• 3. Hemodiluição
• 4. Infusão de glicose > 5%
• Indivíduos conhecidos por não poderem ser acompanhados por 12 semanas
• Viciação ou abuso conhecido de álcool ou drogas
• Indivíduos previamente inscritos neste estudo
• Alergia/intolerância conhecida ao piracetam/excipientes
• Lactação, gravidez ou gravidez potencial, a menos que esteja usando um meio eficaz de contracepção
• Indivíduos analfabetos (indivíduos incapazes de ler antes do AVC)