Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del piracetam sull'afasia dopo ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale

28 agosto 2013 aggiornato da: UCB S.A. - Pharma Sector

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del piracetam, infusione endovenosa (IV) di 12 g entro 7 ore (h) dopo l'insorgenza dell'ictus, seguita da 12 g/die per 4 settimane (fiale IV , soluzione orale) e 4,8 g/die per 8 settimane (compresse) in soggetti adulti con ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale media

Lo scopo di questo studio era confermare l'efficacia del piracetam dopo 12 settimane di trattamento sullo stato afasico di soggetti affetti da afasia dopo ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale media e che avevano ricevuto il farmaco entro 7 ore dall'insorgenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata eseguita un'analisi ad interim, come previsto nel protocollo, sulla misura primaria di efficacia (Day 84 FAST Score) per i soggetti afasici. Questa analisi intermedia ha indicato che c'era meno del 20% di possibilità di mostrare una differenza del 15% tra placebo e piracetam alla fine della sperimentazione, supponendo che ci fosse effettivamente una differenza del 15%. Pertanto, è stata la decisione di UCB di interrompere l'ulteriore reclutamento in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

571

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 050
      • Buenos Aires, Argentina
        • 051
  • Austria
      • Inssbruck, Austria
        • 004
      • Linz, Austria
        • 001
      • Linz, Austria
        • 003
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • 102
      • Antwerpen, Belgio
        • 103
      • Brussels, Belgio
        • 104
      • Genk, Belgio
        • 107
  • Francia
      • Charleville-Mezieres, Francia
        • 150
      • Nice cedex 1, Francia
        • 152
  • Germania
      • Magdeburg, Germania
        • 201
      • Minden, Germania
        • 200
      • Nidda-bad-Salzhausen, Germania
        • 203
      • Saarbrucken, Germania
        • 202
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 251
      • Athens, Grecia
        • 252
      • Budapest, Grecia
        • 302
      • Budapest, Grecia
        • 303
      • Budapest, Grecia
        • 305
      • Thessaloniki, Grecia
        • 250
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • 350
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • 750
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 455
      • Krakow, Polonia
        • 454
      • Lodz, Polonia
        • 456
      • Poznan, Polonia
        • 451
      • Warsaw, Polonia
        • 450
      • Warszawa, Polonia
        • 452
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 600
      • Singapore, Singapore
        • 601
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • 501
      • Madrid, Spagna
        • 502
      • Malaga, Spagna
        • 503
      • Terrassa, Spagna
        • 500
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • 550
  • Tacchino
      • Edirne, Tacchino
        • 654
      • Eskisehir, Tacchino
        • 650
      • Istanbul, Tacchino
        • 652
      • Istanbul, Tacchino
        • 653
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 700
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 300
      • Debrecen, Ungheria
        • 304
      • Miskolc, Ungheria
        • 301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi o femmine ≥ 50 anni
  • Considerato affidabile e mentalmente capace di aderire al protocollo
  • Consenso informato firmato (da parte del soggetto o del parente prossimo) o inclusione del soggetto come da procedure approvate dal Comitato Etico
  • Diagnosi clinica di un ictus ischemico dell'arteria cerebrale media
  • Un deficit motorio invalidante al momento dell'inclusione, definito come un punteggio totale dell'arteria cerebrale media (MCA) compreso tra 15 e 65
  • Trattati prima di 7 ore (6 ore e 59 minuti) dopo l'insorgenza stimata dell'ictus
  • Se il soggetto ha avuto un ictus durante la notte, si presume che l'inizio dell'ictus sia l'ultima volta che il soggetto è stato visto sveglio e normale, o l'ultima volta che il soggetto si è ricordato di essere sveglio e normale
  • Essere afasico, definito come avente un punteggio di Aphasia Severity Rating (ASR) <3

Criteri di esclusione:

  • Stupore o coma: < 10 sulla coscienza dell'oggetto della scala dell'arteria cerebrale media (MCA)
  • Un precedente ictus con sequela clinica o un precedente ictus con afasia (anche in caso di completa guarigione dall'afasia)
  • Una malattia medica o neurologica che interferisce con le valutazioni e causa un chiaro deficit:
  • 1. in capacità funzionale o autonomia
  • 2. nella funzione motoria
  • 3. nelle capacità cognitive
  • 4. in lingua
  • Una malattia sistemica con sintomi neurologici
  • Una malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Insufficienza renale (creatinina > 2 mg/100 ml o > 180 µmol/l; la creatinina doveva essere determinata il prima possibile ma non prima dell'inclusione)
  • Eventuali trattamenti concomitanti che non potevano essere interrotti al momento dell'inclusione o che erano stati avviati dopo l'insorgenza dell'ictus e prima dell'inclusione (purché non considerati dal comitato consultivo un farmaco efficace), come ad esempio:
  • 1. Prodotti attivi cerebrovascolari: bufenina, buflomedil, cinnarizine, codergocrinemesilate, citicholine, cyclandelate, cyprodemanol, deanolacetamidobenzoate, flunarizine, ginkgo-biloba extr., inositolnicotinate, isoxsuprine, meclofenoxate, naftidrofuryloxalate, nicergoline, nicotinic acid (è consentito fumare), nimodipina, pentifillina, papaverina, pentossifillina, piracetam, pirisuccideanoldimaleato, piritinolo, raubasine, vincamina, viquidil, xantinolnicotinato. Un elenco di questi farmaci con nome generico e di marca, adattato a ciascuno dei paesi partecipanti, ha accompagnato il Case Report Form (CRF)
  • 2. Trombolitici: attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante (alteplase) (rt-PA), streptochinasi, urochinasi, ancrod
  • 3. Emodiluizione
  • 4. Infusione di glucosio >5%
  • Soggetti noti per non poter essere seguiti per 12 settimane
  • Dipendenza o abuso noto di alcol o droghe
  • Soggetti precedentemente arruolati in questo studio
  • Allergia/intolleranza nota al piracetam/eccipienti
  • Allattamento, gravidanza o potenziale gravidanza, a meno che non si utilizzi un efficace mezzo di contraccezione
  • Soggetti analfabeti (soggetti non in grado di leggere prima dell'ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piracetam

Infusione endovenosa 12 g di piracetam in 60 ml

Fiale IV 3 g piracetam in 15 ml

Soluzione orale 33 % piracetam (flacone da 125 ml)

Compresse orali 1200 mg piracetam (blister da 10 compresse)
Droga: Piracetam
Comparatore placebo: Placebo

Infusione endovenosa 12 g di placebo in 60 ml

Fiale EV 3 g di placebo in 15 ml

Soluzione orale 33% placebo (flacone da 125 ml)

Compresse orali 1200 mg placebo (blister da 10 compresse)

Tutte le forme IV erano identiche nella presentazione, nelle dimensioni e nel colore per consentire un design in doppio cieco.

Tutte le forme orali erano identiche per forma, dimensione, colore e gusto per consentire un design in doppio cieco.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che si sono ripresi dall'afasia secondo il punteggio del Frenchay Aphasia Screening Test (FAST) al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84

FAST descrive la presenza, l'assenza o la gravità dell'afasia, ma non differenzia i tipi di afasia.

La comprensione, l'espressione e la lettura erano i principali obiettivi di punteggio testati da una scheda illustrata con scheda di lettura allegata. Il punteggio FAST copriva un intervallo da 0 a 20. I soggetti con punteggio FAST ≤13 sono stati considerati afasici e i soggetti con punteggio FAST > 13 sono stati considerati non afasici.

C'erano 2 test di comprensione e 2 test di espressione e 1 di lettura, tuttavia il test di lettura non è stato incluso nella variabile primaria di efficacia.
Giorno 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala dell'infarto dell'arteria cerebrale media (MCA) al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84
L'MCA è stato sviluppato per la valutazione della sperimentazione clinica dell'ictus dell'arteria cerebrale media. La scala valuta 10 item: coscienza, comunicazione verbale, elevazione del braccio, movimenti delle dita e del pollice, tono del braccio, deviazione della testa e degli occhi, movimenti facciali, elevazione della gamba, dorsiflessione del piede e tono della gamba. I punteggi ponderati per ciascun elemento forniscono un punteggio massimo di 100.
Giorno 84
Punteggio totale dell'indice Barthel (BI) al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84

Questa scala valuta 10 elementi: mangiare, spostarsi dalla sedia (a rotelle) al letto e ritorno, igiene personale, usare il bagno, fare il bagno, camminare/sedia a rotelle, scale, vestirsi/svestirsi, controllare il movimento intestinale, controllare la vescica.

I punteggi ponderati per ciascun elemento variano tra 0 e 15 per fornire un punteggio massimo di 100. I soggetti che possono eseguire tutte le attività specificate senza aiuto ricevono un punteggio di 100. Anche se sono indipendenti nelle attività quotidiane, potrebbero rimanere ostacolati da menomazioni neurologiche.
Giorno 84
Punteggio Mini Mental State Examination (MMSE) al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 84

Il MMSE è diviso in due sezioni, la prima delle quali richiede solo risposte vocali e riguarda l'orientamento, la memoria e l'attenzione: il punteggio massimo è 21.

La seconda parte verifica la capacità di nominare, seguire comandi verbali e scritti, scrivere spontaneamente una frase e copiare un poligono complesso: il punteggio massimo è 9. Il punteggio massimo delle due parti è 30. La prova non è a tempo. Un punteggio ≤ 23 indica che il soggetto è demente.
Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N09642

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi