Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Piracetam på afasi etter akutt iskemisk hjerneslag

28. august 2013 oppdatert av: UCB S.A. - Pharma Sector

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to parallelle gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Piracetam, 12 g intravenøs (IV) infusjon innen 7 timer (h) etter start av hjerneslag, etterfulgt av 12 g/d i 4 uker (IV ampuller) , oral oppløsning) og 4,8 g/d i 8 uker (tabletter) hos voksne personer med akutt iskemisk hjerneslag

Målet med denne studien var å bekrefte effekten av piracetam etter 12 ukers behandling på afasistatusen til personer som lider av afasi etter akutt iskemisk hjerneslag i midthjernearterie og etter å ha mottatt medisiner innen 7 timer etter debut av hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En interimsanalyse ble utført, som planlagt i protokollen, på det primære effektmålet (Day 84 FAST Score) for afasipatienter. Denne interimsanalysen indikerte at det var mindre enn 20 % sjanse for å vise en 15 % forskjell mellom placebo og piracetam ved slutten av studien, under antagelsen om at det faktisk var 15 % forskjell. Dermed var det UCBs beslutning å stoppe ytterligere rekruttering til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

571

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 050
      • Buenos Aires, Argentina
        • 051
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 102
      • Antwerpen, Belgia
        • 103
      • Brussels, Belgia
        • 104
      • Genk, Belgia
        • 107
  • Frankrike
      • Charleville-Mezieres, Frankrike
        • 150
      • Nice cedex 1, Frankrike
        • 152
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 251
      • Athens, Hellas
        • 252
      • Budapest, Hellas
        • 302
      • Budapest, Hellas
        • 303
      • Budapest, Hellas
        • 305
      • Thessaloniki, Hellas
        • 250
  • Italia
      • Perugia, Italia
        • 350
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 750
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 455
      • Krakow, Polen
        • 454
      • Lodz, Polen
        • 456
      • Poznan, Polen
        • 451
      • Warsaw, Polen
        • 450
      • Warszawa, Polen
        • 452
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 600
      • Singapore, Singapore
        • 601
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • 501
      • Madrid, Spania
        • 502
      • Malaga, Spania
        • 503
      • Terrassa, Spania
        • 500
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • 550
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 700
  • Tyrkia
      • Edirne, Tyrkia
        • 654
      • Eskisehir, Tyrkia
        • 650
      • Istanbul, Tyrkia
        • 652
      • Istanbul, Tyrkia
        • 653
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
        • 201
      • Minden, Tyskland
        • 200
      • Nidda-bad-Salzhausen, Tyskland
        • 203
      • Saarbrucken, Tyskland
        • 202
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 300
      • Debrecen, Ungarn
        • 304
      • Miskolc, Ungarn
        • 301
  • Østerrike
      • Inssbruck, Østerrike
        • 004
      • Linz, Østerrike
        • 001
      • Linz, Østerrike
        • 003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 50 år
  • Anses som pålitelig og mentalt i stand til å følge protokollen
  • Signert informert samtykke (av emnet eller pårørende) eller inkludering av emnet i henhold til godkjente prosedyrer for etisk komité
  • Klinisk diagnose av et iskemisk hjerneslag i midtre cerebral arterie
  • Et invalidiserende motorisk underskudd i inklusjonsøyeblikket, definert som å ha en total mellomhjernearterie (MCA)-score mellom 15 og 65
  • Behandlet før 7 timer (6 timer og 59 minutter) etter estimert slagdebut
  • Hvis forsøkspersonen fikk hjerneslag om natten, antas utbruddet av hjerneslag å være siste gang personen ble sett våken og normal, eller siste gang forsøkspersonen husket at han/hun var våken og normal.
  • Å være afasi, definert som å ha en Afasi alvorlighetsgrad (ASR)-score på < 3

Ekskluderingskriterier:

  • Stupor eller koma: < 10 på elementet bevissthet i Middle Cerebral Artery (MCA) skala
  • Et tidligere slag med klinisk oppfølger eller et tidligere slag med afasi (selv ved fullstendig bedring fra afasi)
  • En medisinsk eller nevrologisk sykdom som forstyrrer vurderingene og forårsaker et klart underskudd:
  • 1. i funksjonsevne eller autonomi
  • 2. i motorfunksjon
  • 3. i kognitive kapasiteter
  • 4. i språk
  • En systemisk sykdom med nevrologiske symptomer
  • En livstruende sykdom med forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin > 2 mg/100 ml eller > 180 µmol/l; kreatinin måtte bestemmes så snart som mulig, men ikke før inkludering)
  • Eventuelle samtidige behandlinger som ikke kunne stoppes ved inkluderingsøyeblikket eller som var startet etter starten av slaget og før inkludering (så lenge det ikke anses av det rådgivende organet som effektivt medikament), som:
  • 1. Cerebrovaskulært aktive produkter: bufenin, buflomedil, cinnarizin, codergocrinemesilat, citikolin, cyklandelat, cyprodemanol, deanolacetamidobenzoat, flunarizin, ginkgo-biloba-ekstr., inositolnikotinat, isoksklofenoksuprinat, isoksklofenoksylsyre, (meoksmolinoksylinsyre, nafto-suprinsyre), (meoksmolinoksylsyre), (meoksmolinoksinsyre, naftinkokinsyre), nimodipin, pentifyllin, papaverin, pentoksifyllin, piracetam, pyrisuccideanoldimaleat, pyritinol, raubasin, vincamin, viquidil, xantinolnikotinat. En liste over disse legemidlene med generisk navn og merkenavn, tilpasset hvert av de deltakende landene, fulgte med Case Report Form (CRF)
  • 2. Trombolytika: rekombinant vevstype plasminogenaktivator (alteplase) (rt-PA), streptokinase, urokinase, ancrod
  • 3. Hemodilusjon
  • 4. Glukoseinfusjon >5 %
  • Personer som er kjent for ikke å kunne følges på 12 uker
  • Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet eller misbruk
  • Emner som tidligere er registrert i denne prøven
  • Kjent allergi/intoleranse mot piracetam/hjelpestoffer
  • Amming, graviditet eller graviditetspotensial, med mindre du bruker en effektiv prevensjon
  • Analfabeter (personer som ikke kan lese før hjerneslag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Piracetam

IV infusjon 12 g piracetam i 60 ml

IV Ampuller 3 g piracetam i 15 ml

Oral oppløsning 33 % piracetam (flaske med 125 ml)

Orale tabletter 1200 mg piracetam (blister med 10 tabletter)
Legemiddel: Piracetam
Placebo komparator: Placebo

IV infusjon 12 g placebo i 60 ml

IV ampuller 3 g placebo i 15 ml

Oral oppløsning 33 % placebo (flaske på 125 ml)

Orale tabletter 1200 mg placebo (blister med 10 tabletter)

Alle IV-former var identiske i presentasjon, størrelse og farge for å tillate en dobbel blinddesign.

Alle orale former var identiske i form, størrelse, farge og smak for å tillate en dobbel blinddesign.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som kommer seg etter afasi i henhold til Frenchay Aphasia Screening Test (FAST) poengsum på dag 84
Tidsramme: Dag 84

FAST beskriver tilstedeværelse, fravær eller alvorlighetsgrad av afasi, men skiller ikke typer afasi.

Forståelse, uttrykk og lesing var hovedpoengmål testet av bildekort med vedlagt lesekort. FAST-poengsummen dekket et område fra 0-20. Forsøkspersoner med FAST-score ≤13 ble betraktet som afasi og forsøkspersoner med FAST-score > 13 ble ansett som ikke-afatiske.

Det var 2 tester av forståelse og 2 tester av uttrykk og 1 av lesing, men lesetesten var ikke inkludert i den primære effektvariabelen.
Dag 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Middle Cerebral Artery infarction scale (MCA)-score på dag 84
Tidsramme: Dag 84
MCA ble utviklet for kliniske utprøvingsevalueringer av hjerneslag i midtre hjerneslag. Skalaen vurderer 10 punkter: bevissthet, verbal kommunikasjon, armheving, finger- og tommelbevegelser, armtone, avvik i hode og øyne, ansiktsbevegelser, heving av ben, dorsalfleksjon av fot og bentone. Vektet poengsum for hvert element gir en maksimal poengsum på 100.
Dag 84
Total Barthel Index (BI) poengsum på dag 84
Tidsramme: Dag 84

Denne skalaen vurderer 10 elementer: å spise, flytte fra (rulle)stol til seng og rygg, personlig hygiene, bruk av toalettet, bading, gå/rullestol, trapper, kle på/av, kontrollere avføringen, kontrollere blæren.

Vektet poengsum for hvert element varierer mellom 0 og 15 for å gi en maksimal poengsum på 100. Emner som kan utføre alle spesifiserte aktiviteter uten hjelp, får en poengsum på 100. Selv om de er uavhengige i daglige aktiviteter, kan de forbli handikappet av nevrologiske funksjonsnedsettelser.
Dag 84
Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på dag 84
Tidsramme: Dag 84

MMSE er delt inn i to seksjoner, hvorav den første bare krever vokale responser og dekker orientering, hukommelse og oppmerksomhet: maksimal poengsum er 21.

Den andre delen tester evnen til å navngi, følge verbale og skriftlige kommandoer, skrive en setning spontant og kopiere en kompleks polygon: maksimal poengsum er 9. Maksimal poengsum for de to delene er 30. Testen er ikke tidsbestemt. En poengsum ≤ 23 indikerer at forsøkspersonen er dement.
Dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB S.A. - Pharma Sector

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N09642

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere