급성 허혈성 뇌동맥 뇌졸중 후 실어증에 대한 피라세탐의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 피라세탐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2개의 병렬 그룹 연구, 뇌졸중 발병 후 7시간(h) 이내에 12g 정맥(IV) 주입, 4주 동안 12g/d(IV 앰플) , 경구 용액) 및 급성 허혈성 중대뇌 동맥 뇌졸중이 있는 성인 피험자에서 8주 동안 4.8g/d(정제)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- 251
-
Athens, 그리스
- 252
-
Budapest, 그리스
- 302
-
Budapest, 그리스
- 303
-
Budapest, 그리스
- 305
-
Thessaloniki, 그리스
- 250
-
-
-
-
-
Bergen, 노르웨이
- 750
-
-
-
-
-
Taipei, 대만
- 700
-
-
-
-
-
Magdeburg, 독일
- 201
-
Minden, 독일
- 200
-
Nidda-bad-Salzhausen, 독일
- 203
-
Saarbrucken, 독일
- 202
-
-
-
-
-
Antwerpen, 벨기에
- 102
-
Antwerpen, 벨기에
- 103
-
Brussels, 벨기에
- 104
-
Genk, 벨기에
- 107
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- 550
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- 501
-
Madrid, 스페인
- 502
-
Malaga, 스페인
- 503
-
Terrassa, 스페인
- 500
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- 600
-
Singapore, 싱가포르
- 601
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- 050
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- 051
-
-
-
-
-
Inssbruck, 오스트리아
- 004
-
Linz, 오스트리아
- 001
-
Linz, 오스트리아
- 003
-
-
-
-
-
Perugia, 이탈리아
- 350
-
-
-
-
-
Edirne, 칠면조
- 654
-
Eskisehir, 칠면조
- 650
-
Istanbul, 칠면조
- 652
-
Istanbul, 칠면조
- 653
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드
- 455
-
Krakow, 폴란드
- 454
-
Lodz, 폴란드
- 456
-
Poznan, 폴란드
- 451
-
Warsaw, 폴란드
- 450
-
Warszawa, 폴란드
- 452
-
-
-
-
-
Charleville-Mezieres, 프랑스
- 150
-
Nice cedex 1, 프랑스
- 152
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 300
-
Debrecen, 헝가리
- 304
-
Miskolc, 헝가리
- 301
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 성인 남성 또는 여성
- 신뢰할 수 있고 정신적으로 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됨
- 서명된 정보에 입각한 동의서(피험자 또는 친척에 의한) 또는 윤리 위원회 승인 절차에 따라 피험자 포함
- 중대뇌동맥 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 총 중간 대뇌 동맥(MCA) 점수가 15에서 65 사이인 것으로 정의되는 포함 시점에 장애가 되는 운동 장애
- 예상 뇌졸중 발병 후 7시간(6시간 59분) 전에 치료
- 피험자가 밤에 뇌졸중을 앓은 경우, 뇌졸중의 시작은 피험자가 깨어 있고 정상적인 모습을 마지막으로 본 때 또는 피험자가 자신이 깨어 있고 정상적이었다고 기억한 마지막 시간으로 추정됩니다.
- 실어증 심각도(ASR) 점수가 3 미만인 것으로 정의되는 실어증
제외 기준:
- 혼미 또는 혼수: MCA(Middle Cerebral Artery) 척도의 항목 의식에서 < 10
- 임상적 후유증이 있는 이전 뇌졸중 또는 실어증이 있는 이전 뇌졸중(실어증에서 완전히 회복된 경우에도)
- 평가를 방해하고 명백한 결손을 유발하는 의학적 또는 신경학적 질병:
- 1. 기능적 능력 또는 자율성
- 2. 운동 기능
- 3. 인지 능력
- 4. 언어로
- 신경학적 증상을 동반한 전신질환
- 기대여명이 1년 미만인 생명을 위협하는 질병
- 신장 기능 부전(크레아티닌 > 2 mg/100 ml 또는 > 180 µmol/l; 크레아티닌은 가능한 한 빨리 결정해야 하지만 포함하기 전에는 아님)
- 다음과 같이 포함 시점에 중단할 수 없거나 뇌졸중 발병 후 및 포함 전에 시작된 모든 병용 치료(자문 위원회에서 효과적인 약물로 간주하지 않는 한):
- 1. 뇌혈관 활성 제품: 부페닌, 부플로메딜, 신나리진, 코더고크린메실레이트, 시티콜린, 사이클란델레이트, 사이프로데마놀, 데아놀아세트아미도벤조에이트, 플루나리진, 은행나무 추출물, 이노시톨니코티네이트, 이속수프린, 메클로페녹세이트, 나프티드로푸릴록살레이트, 니세르골린, 니코틴산(흡연 가능), 니모디핀, 펜티필린, 파파베린, 펜톡시필린, 피라세탐, 피리석시데아놀디말레에이트, 피리티놀, 라우바신, 빈카민, 비퀴딜, 잔티놀니코티네이트. 사례 보고서 양식(CRF)과 함께 각 참여 국가에 맞게 조정된 제네릭 및 브랜드 이름이 있는 이러한 약물 목록
- 2. 혈전용해제: 재조합 조직형 플라스미노겐 활성화제(alteplase)(rt-PA), 스트렙토키나제, 우로키나제, ancrod
- 3. 혈액 희석
- 4. 포도당 주입 >5%
- 12주 동안 추적할 수 없는 것으로 알려진 피험자
- 알려진 알코올 또는 약물 중독 또는 남용
- 이전에 이 시험에 등록한 피험자
- 피라세탐/부형제에 대한 알려진 알레르기/내약성
- 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 한 수유, 임신 또는 임신 가능성
- 문맹 피험자(뇌졸중 전에 읽을 수 없는 피험자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피라세탐
IV 주입 60ml에 피라세탐 12g IV 앰플 15ml에 피라세탐 3g 경구 용액 33% 피라세탐(125ml 병) 경구 정제 1200 mg 피라세탐(10정의 물집) |
|
|
위약 비교기: 위약
60ml의 IV 주입 12g 위약 IV 앰플 3g 위약 15ml 경구 용액 33% 위약(125ml 병) 경구 정제 1200mg 위약(10정의 물집) 모든 IV 형태는 이중 맹검 설계가 가능하도록 프리젠테이션, 크기 및 색상이 동일했습니다. 모든 구강 형태는 모양, 크기, 색상 및 맛이 동일하여 이중 맹검 설계가 가능합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
84일에 FAST(Frenchay Aphasia Screening Test) 점수에 따라 실어증에서 회복된 피험자의 백분율
기간: 84일차
|
FAST는 실어증의 존재, 부재 또는 중증도를 설명하지만 실어증 유형을 구별하지는 않습니다. 읽기 카드를 붙인 그림 카드로 테스트한 이해력, 표현력, 읽기가 주요 점수 대상이었다. FAST 점수는 0-20 범위를 포함합니다. 실어증으로 간주되는 FAST 점수 ≤13인 피험자와 FAST 점수 > 13인 피험자는 실어증이 아닌 것으로 간주되었습니다. 이해력 검사가 2예, 표현력이 2예, 읽기력이 1예였으나 읽기력 검사는 1차 유효성 변수에 포함되지 않았다. |
84일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
84일째 중대뇌 동맥 경색 척도(MCA) 점수
기간: 84일차
|
MCA는 중간 대뇌 동맥 뇌졸중의 임상 시험 평가를 위해 개발되었습니다.
척도는 의식, 언어적 의사소통, 팔의 거상, 손가락 및 엄지 움직임, 팔의 긴장, 머리와 눈의 편위, 안면 움직임, 다리의 거상, 발의 배굴곡 및 다리 긴장의 10개 항목을 평가합니다.
각 항목의 가중 점수는 최대 100점을 제공합니다.
|
84일차
|
|
84일차 총 Barthel 지수(BI) 점수
기간: 84일차
|
이 척도는 10개 항목을 평가합니다: 식사, (휠) 의자에서 침대 및 등으로 이동, 개인 위생, 화장실 사용, 목욕, 걷기/휠체어, 계단, 옷 입기/옷 벗기, 배변 조절, 방광 조절. 각 항목에 대한 가중 점수는 0에서 15까지 다양하여 최대 100점을 제공합니다. 도움 없이 지정된 모든 활동을 수행할 수 있는 피험자는 100점을 받습니다. 일상 활동에서 독립적일지라도 신경학적 장애로 인해 장애가 남아 있을 수 있습니다. |
84일차
|
|
84일차 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 84일차
|
MMSE는 두 부분으로 나뉘는데 첫 번째 부분은 음성 반응만 요구하고 방향, 기억 및 주의력을 다룹니다. 최대 점수는 21점입니다. 두 번째 부분은 이름을 짓고, 구두 및 서면 명령을 따르고, 자발적으로 문장을 쓰고, 복잡한 다각형을 복사하는 능력을 테스트합니다. 최대 점수는 9입니다. 두 부분의 최대 점수는 30입니다. 테스트는 시간 제한이 없습니다. 점수 ≤ 23은 대상이 치매임을 나타냅니다. |
84일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .