Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti piracetamu na afázii po akutní mrtvici ischemické mozkové tepny

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži nebo ženy ≥ 50 let
• Považován za spolehlivého a mentálně schopného dodržovat protokol
• Podepsaný informovaný souhlas (subjektem nebo nejbližším příbuzným) nebo zahrnutí subjektu podle postupů schválených Etickou komisí
• Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody střední mozkové tepny
• Deaktivující motorický deficit v okamžiku zařazení, definovaný jako celkové skóre střední cerebrální arterie (MCA) mezi 15 a 65
• Léčeno před 7 hodinami (6 hodin a 59 minut) po odhadovaném začátku mrtvice
• Pokud měl subjekt v noci mozkovou mrtvici, předpokládá se, že mrtvice začala naposledy, když byl subjekt spatřen bdělý a normální, nebo když si naposledy pamatoval, že byl vzhůru a normální.
• Být afatický, definovaný jako skóre závažnosti afázie (ASR) < 3

Kritéria vyloučení:

• Stupor nebo kóma: < 10 na stupnici vědomí střední mozkové tepny (MCA)
• Předchozí cévní mozková příhoda s klinickým pokračováním nebo předchozí cévní mozková příhoda s afázií (i v případě úplného zotavení z afázie)
• Lékařské nebo neurologické onemocnění, které zasahuje do hodnocení a způsobuje jasný deficit:
• 1. ve funkční schopnosti nebo autonomii
• 2. ve funkci motoru
• 3. v kognitivních kapacitách
• 4. v jazyce
• Systémové onemocnění s neurologickými příznaky
• Život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
• Renální insuficience (kreatinin > 2 mg/100 ml nebo > 180 µmol/l; kreatinin musel být stanoven co nejdříve, ale ne před zařazením)
• Jakékoli souběžné léčby, které nebylo možné ukončit v okamžiku zařazení nebo které byly zahájeny po propuknutí cévní mozkové příhody a před zařazením (pokud je poradní sbor nepovažuje za účinný lék), jako například:
• 1. Cerebrovaskulárně aktivní přípravky: bufenin, buflomedil, cinnarizin, kodergokrinemesilát, citicholin, cykllandelát, cyprodemanol, deanolacetamidobenzoát, flunarizin, ginkgo-biloba extr., povoleno inositolnikotinát, isoxsuprin, nikoligofuryl, kouření niklofenladrooxat nimodipin, pentifylin, papaverin, pentoxifylin, piracetam, pyrisukcideanoldimaleát, pyritinol, raubasin, vinkamin, viquidil, xantinolnikotinát. Seznam těchto léků s generickým a obchodním názvem, přizpůsobený každé ze zúčastněných zemí, byl připojen k formuláři Case Report Form (CRF)
• 2. Trombolytika: rekombinantní aktivátor plasminogenu tkáňového typu (altepláza) (rt-PA), streptokináza, urokináza, ankrod
• 3. Hemodiluce
• 4. Infuze glukózy >5 %
• Subjekty, o kterých je známo, že nemohou být sledovány po dobu 12 týdnů
• Známá závislost nebo zneužívání alkoholu nebo drog
• Subjekty dříve zapsané do této studie
• Známá alergie/nesnášenlivost na piracetam/pomocné látky
• Kojení, těhotenství nebo potenciální těhotenství, pokud nepoužíváte účinnou antikoncepci
• Negramotní subjekty (subjekty, které před mrtvicí neuměly číst)