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黒色腫患者におけるシクロホスファミドおよびフルダラビン後の腫瘍浸潤リンパ球および低用量インターロイキン-2療法

2019年11月7日 更新者：University Health Network, Toronto

転移性黒色腫患者におけるシクロホスファミドとフルダラビンを使用した非骨髄破壊的リンパ球除去の準備レジメン後の自己腫瘍浸潤リンパ球（TIL）と低用量インターロイキン-2（IL-2）療法の注入を評価する第II相試験

これは、転移性（がんが体の他の部分に広がっている）黒色腫の患者を対象とした第 II 相臨床試験です。 患者は、自己腫瘍浸潤リンパ球（TIL）の注入（静脈から投与）を受けます。 TIL は白血球の一種で、腫瘍細胞を認識して侵入し、腫瘍細胞を破壊します。

細胞注入の前に、患者はシクロホスファミドとフルダラビンの 2 種類の薬剤を投与され、TIL を受ける体の準備が整います。 細胞注入後、患者は黒色腫の治療薬として承認されている低用量のインターロイキン-2療法を受けます。 この研究では、このレジメンが転移性黒色腫の治療にどれほど役立つかを確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 (TIL 評価の適格性):

  • -測定可能で切除不能なIII期またはIV期の黒色腫が必要です
  • 収集に適した腫瘍
  • 腫瘍が収集に適している場合、患者は手術に適している必要があります
  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • ECOG 0 または 1 のパフォーマンス ステータス
  • TIL評価の同意日から5ヶ月以上の平均余命
  • -伝染性疾患の検査を希望する
  • ペニシリン、ゲンタマイシン、ストレプトマイシン、または抗真菌剤に対するアレルギー歴のある患者の場合、TILを生成する能力は細胞製造研究所で確認されます

包含基準（治療の適格性）：

  • インフォームド コンセントに署名し、日付を記入した
  • 根治的治療後 3 か月間、脳転移がないか、脳転移が安定している。
  • -TILs治療の同意日から3か月以上の平均余命
  • TIL は、検査室によって決定された使用に適しています
  • -細胞注入時の以前の全身療法から30日以上、または以前のニトロ尿素療法から6週間以上。 以前にイピリムマブ治療を受けた患者の場合、最後のイピリムマブ投与から研究治療の開始までに少なくとも6週間経過する必要があります。 以前の治療による副作用はすべて、許容できるグレードレベルまで回復している必要があります。
  • 適切な臓器機能
  • -EBV力価が陽性である必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 両方の性別の患者は、治療中およびIL-2治療の完了後6か月間、避妊を実践することをいとわない必要があります。

除外基準:

  • 全身ステロイド療法が必要
  • HIV陽性
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎、梅毒、またはHTLVの患者
  • -活動的な全身性感染症、凝固障害、または心血管系、呼吸器系または免疫系の他の活動的な主要な医学的疾患、制御されていない精神障害、または研究手順に影響を与える可能性のあるその他の状態があってはなりません。
  • -陽性のストレステスト、LVEF <40％、または進行中の生命を脅かす不整脈によって定義されるアクティブな基礎となる心臓病がない
  • 肺機能検査異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シクロホスファミドとフルダラビン、続いて TIL と IL-2
シクロホスファミド、静脈内、1 日あたり 60mg/kg を 2 日間、フルダラビン、静脈内、1 日あたり 25mg/m2 を 5 日間。その後、腫瘍浸潤リンパ球、静脈内、1x10^10 - 1.6x10^11 細胞および低用量インターロイキン、静脈内、1 日あたり 125,000 IU/kg サブカット、2 週間 (各週の間に 2 日間の休息)
薬：シクロホスファミド
静脈内、1 日 60mg/kg を 2 日間
他の名前：
  • シトキサン、プロサイトックス
薬：フルダラビン
静脈内、1 日 25mg/m2 を 5 日間
他の名前：
  • フルダラ
生物学的：腫瘍浸潤リンパ球
静脈内、1x10^10 - 1.6x10^11 細胞
生物学的：低用量インターロイキン
静脈内、1 日 125,000 IU/kg サブカットを 2 週間 (各週の間に 2 日間の休息)
他の名前：
  • アルデスロイキン、プロロイキン、組換えヒトインターロイキン 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に対する臨床反応
時間枠：治療後6週間
治療後6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用の発生数と重症度
時間枠：試験治療の初回投与から開始し、最長10年間
試験治療の初回投与から開始し、最長10年間
試験治療に対して免疫がある患者と免疫がない患者の数
時間枠：留学開始から10年まで
留学開始から10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Butler Marcus, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月7日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TILs-002-MEL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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