Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfocyty infiltrující nádor a léčba nízkými dávkami interleukinu-2 po cyklofosfamide a fludarabinu u pacientů s melanomem

7. listopadu 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II hodnotící infuzi autologních lymfocytů infiltrujících nádor (TIL) a terapii nízkými dávkami interleukinu-2 (IL-2) po přípravném režimu nemyeloablativní lymfodeplece s použitím cyklofosfamidu a fludarabinu u pacientů s metastatickým melanomem

Toto je klinická studie fáze II pro pacienty s metastatickým (rakovina se rozšířila do jiných částí těla) melanomem. Pacienti dostanou infuzi (podanou žilou) autologních tumor infiltrujících lymfocytů (TIL). TIL jsou typem bílých krvinek, které rozpoznávají nádorové buňky a vstupují do nich, což způsobuje rozpad nádorových buněk.

Před infuzí buněk dostanou pacienti dva léky, cyklofosfamid a fludarabin, aby se tělo připravilo na příjem TIL. Po infuzi buněk budou pacienti dostávat terapii nízkými dávkami interleukinu-2, což je schválený lék k léčbě melanomu. Tato studie ukáže, jak užitečný je tento režim při léčbě metastatického melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (způsobilost pro hodnocení TIL):

  • Musí mít měřitelný, neresekovatelný melanom stadia III nebo stadia IV
  • Vhodný nádor k odběru
  • Pokud je nádor vhodný k odběru, pacient musí být vhodný pro operaci
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života > 5 měsíců od data souhlasu s hodnocením TIL
  • Ochotný nechat se testovat na přenosné nemoci
  • U pacientů s alergií na penicilin, gentamycin, streptomycin nebo antimykotika v anamnéze bude schopnost generovat TIL potvrzena laboratoří pro výrobu buněk

Kritéria pro zařazení (způsobilost k léčbě):

  • Podepsán a datován informovaný souhlas
  • Žádné mozkové metastázy nebo stabilní mozkové metastázy po dobu 3 měsíců po definitivní léčbě.
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce od data souhlasu s léčbou TIL
  • TIL jsou vhodné pro použití, jak stanoví laboratoř
  • Více než 30 dní od jakékoli předchozí systémové terapie v době infuze buněk nebo více než šest týdnů od předchozí terapie nitrosmočovinou. U pacientů s předchozí léčbou ipilimumabem musí mezi poslední dávkou ipilimumabu a zahájením studijní léčby uplynout alespoň šest týdnů. Všechny vedlejší účinky předchozí léčby se musí zotavit na přijatelnou úroveň.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Musí mít pozitivní titry EBV
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. Pacienti obou pohlaví musí být ochotni praktikovat antikoncepci během léčby a 6 měsíců po dokončení léčby IL-2.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje systémovou léčbu steroidy
  • HIV pozitivní
  • S aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C, syfilis nebo HTLV
  • Nesmí mít žádné aktivní systémové infekce, poruchy koagulace nebo jiná aktivní závažná zdravotní onemocnění kardiovaskulárního, respiračního nebo imunitního systému, nekontrolované psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit následující studijní postupy.
  • Nemá žádné aktivní základní srdeční onemocnění definované pozitivním zátěžovým testem, LVEF < 40 % nebo pokračující život ohrožující arytmie
  • Abnormální test funkce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cyklofosfamid a fludarabin následovaný TIL a IL-2
Cyklofosfamid, i.v., 60 mg/kg denně po dobu 2 dnů a fludarabin, i.v., 25 mg/m2 denně po dobu 5 dnů; poté Tumor-Infiltrating Lymphocytes, i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 buněk a Low-Dose Interleukin, i.v., 125 000 IU/kg subkutánně denně, po dobu 2 týdnů (2 dny přestávka mezi každým týdnem)
Lék: Cyklofosfamid
i.v., 60 mg/kg denně po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • CYTOXAN, PROCYTOX
Lék: Fludarabin
i.v., 25 mg/m2 denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • FLUDARA
Biologický: Lymfocyty infiltrující nádor
i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 buněk
Biologický: Nízká dávka interleukinu
i.v., 125 000 IU/kg subkutánně denně, po dobu 2 týdnů (2 dny přestávka mezi každým týdnem)
Ostatní jména:
  • Aldesleukin, Proleukin, Rekombinantní lidský interleukin 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď na léčbu
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet výskytů a závažnost vedlejších účinků
Časové okno: Zahájení první dávkou studijní léčby do 10 let
Zahájení první dávkou studijní léčby do 10 let
Počet pacientů s imunitou a bez imunity vůči studované léčbě
Časové okno: Od začátku studia do 10 let
Od začátku studia do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Butler Marcus, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TILs-002-MEL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické, stadium III nebo stadium IV, melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit