Tumorinfiltrierende Lymphozyten und niedrig dosierte Interleukin-2-Therapie nach Cyclophosphamid und Fludarabin bei Patienten mit Melanom

Einschlusskriterien (Berechtigung zur TIL-Evaluierung):

• Muss ein messbares, inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV haben
• Geeigneter Tumor zur Entnahme
• Wenn der Tumor zur Entnahme geeignet ist, muss der Patient für die Operation geeignet sein
• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1
• Lebenserwartung > 5 Monate ab dem Datum der Zustimmung zur TIL-Bewertung
• Bereit, sich auf übertragbare Krankheiten testen zu lassen
• Bei Patienten mit einer Allergie gegen Penicillin, Gentamycin, Streptomycin oder Antimykotika in der Vorgeschichte wird die Fähigkeit zur Generierung von TILs vom Zellherstellungslabor bestätigt

Einschlusskriterien (Berechtigung zur Behandlung):

• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
• Keine Hirnmetastasen oder stabile Hirnmetastasen für 3 Monate nach der endgültigen Behandlung.
• Lebenserwartung > 3 Monate ab dem Datum der Zustimmung zur TILs-Behandlung
• TILs sind gemäß Laborbestimmung für die Verwendung geeignet
• Mehr als 30 Tage seit einer vorherigen systemischen Therapie zum Zeitpunkt der Zellinfusion oder mehr als sechs Wochen seit einer vorherigen Nitroharnstofftherapie. Bei Patienten mit vorheriger Ipilimumab-Therapie müssen zwischen der letzten Ipilimumab-Dosis und dem Beginn der Studienbehandlung mindestens sechs Wochen vergehen. Alle Nebenwirkungen der vorherigen Behandlung müssen sich bis zu einem akzeptablen Grad zurückgebildet haben.
• Ausreichende Organfunktion
• Muss positive EBV-Titer haben
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Patienten beiderlei Geschlechts müssen bereit sein, während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss der IL-2-Behandlung Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Erfordern einer systemischen Steroidtherapie
• HIV-positiv
• Mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C, Syphilis oder HTLV
• Darf keine aktiven systemischen Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere aktive schwere medizinische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- oder Immunsystems, unkontrollierte psychiatrische Störungen oder andere Zustände haben, die die folgenden Studienverfahren beeinträchtigen können.
• Haben Sie keine aktiven zugrunde liegenden Herzerkrankungen, die durch einen positiven Belastungstest, LVEF <40 % oder anhaltende lebensbedrohliche Arrhythmien definiert sind
• Abnormaler Lungenfunktionstest