흑색종 환자에서 시클로포스파미드 및 플루다라빈에 따른 종양 침윤 림프구 및 저용량 인터루킨-2 요법
2019년 11월 7일 업데이트: University Health Network, Toronto
전이성 흑색종 환자에서 시클로포스파마이드와 플루다라빈을 사용한 비골수파괴 림프절 제거의 예비 요법에 따른 자가 종양 침윤 림프구(TIL) 및 저용량 인터루킨-2(IL-2) 요법의 주입을 평가하는 2상 연구
이것은 전이성(암이 신체의 다른 부위로 전이됨) 흑색종 환자를 대상으로 하는 2상 임상 연구입니다. 환자는 자가 종양 침윤 림프구(TIL)를 주입(정맥 투여)받습니다. TIL은 종양 세포를 인식하고 침입하여 종양 세포를 분해하는 일종의 백혈구입니다.
세포 주입 전에 환자는 TIL을 받을 몸을 준비하기 위해 두 가지 약물인 시클로포스파마이드와 플루다라빈을 받게 됩니다. 세포 주입 후 환자는 흑색종 치료제로 승인된 저용량 인터루킨-2 요법을 받게 됩니다. 이 연구는 이 요법이 전이성 흑색종 치료에 얼마나 유용한지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(TIL 평가 자격):
- 측정 가능하고 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종이 있어야 합니다.
- 수집에 적합한 종양
- 종양이 수집에 적합한 경우 환자는 수술에 적합해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 0 또는 1의 수행 상태
- 기대 수명 > TIL 평가 동의일로부터 5개월
- 전염성 질병에 대한 검사를 받을 의사가 있음
- 페니실린, 젠타마이신, 스트렙토마이신 또는 항진균제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자의 경우 TIL 생성 능력이 세포 제조 실험실에서 확인됩니다.
포함 기준(치료 적격성):
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 최종 치료 후 3개월 동안 뇌 전이 또는 안정적인 뇌 전이 없음.
- 기대 수명 > TIL 치료 동의일로부터 3개월
- TIL은 실험실에서 결정한 대로 사용하기에 적합합니다.
- 세포 주입 시 이전 전신 요법 이후 30일 이상 또는 이전 니트로수레아 요법 이후 6주 이상. 이전에 이필리무맙 요법을 받은 환자의 경우, 마지막 이필리무맙 용량과 연구 치료 시작 사이에 최소 6주가 경과해야 합니다. 이전 치료로 인한 모든 부작용은 허용 가능한 등급 수준으로 회복되어야 합니다.
- 적절한 장기 기능
- 양의 EBV 역가가 있어야 합니다.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 두 성별의 환자는 치료 중 및 IL-2 치료 완료 후 6개월 동안 기꺼이 산아제한을 실천해야 합니다.
제외 기준:
- 전신 스테로이드 요법이 필요한 경우
- HIV 양성
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 매독 또는 HTLV가 있는 경우
- 활성 전신 감염, 응고 장애 또는 심혈관, 호흡기 또는 면역계의 기타 활성 주요 의학적 질병, 통제되지 않는 정신 질환 또는 연구 절차에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 없어야 합니다.
- 양성 스트레스 테스트, LVEF<40% 또는 지속적인 생명을 위협하는 부정맥으로 정의되는 활성 기저 심장 질환이 없음
- 비정상적인 폐 기능 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시클로포스파미드 및 플루다라빈에 이어 TIL 및 IL-2
시클로포스파미드, i.v., 60mg/kg/일 2일 동안 및 Fludarabine, i.v., 25mg/m2/일, 5일 동안; 그런 다음 종양 침윤 림프구, i.v., 1x10^10 - 1.6x10^11 세포 및 Low-Dose Interleukin, i.v., 125,000 IU/kg/day, 2주 동안 서브컷(매주 사이에 2일 휴식)
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i.v., 2일 동안 하루 60mg/kg
다른 이름들:
i.v., 5일 동안 하루 25mg/m2
다른 이름들:
iv, 1x10^10 - 1.6x10^11 셀
i.v., 1일 125,000 IU/kg 서브컷, 2주간(매주 2일 휴식)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료에 대한 임상 반응
기간: 치료 6주 후
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치료 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생 횟수 및 심각도
기간: 최대 10년까지 연구 치료의 첫 번째 용량에서 시작
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최대 10년까지 연구 치료의 첫 번째 용량에서 시작
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연구 치료제에 대한 면역이 있고 면역이 없는 환자 수
기간: 공부 시작부터 10년까지
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공부 시작부터 10년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Butler Marcus, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TILs-002-MEL
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