Linfócitos infiltrantes de tumor e terapia com baixa dose de interleucina-2 após ciclofosfamida e fludarabina em pacientes com melanoma
7 de novembro de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto
Estudo de Fase II avaliando a infusão de linfócitos infiltrantes de tumor autólogos (TILs) e terapia de baixa dose de interleucina-2 (IL-2) após um regime preparativo de linfodepleção não mieloablativa usando ciclofosfamida e fludarabina em pacientes com melanoma metastático
Este é um estudo clínico de fase II para pacientes com melanoma metastático (o câncer se espalhou para outras partes do corpo). Os pacientes receberão uma infusão (dada pela veia) de linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) autólogos. Os TILs são um tipo de glóbulos brancos que reconhecem células tumorais e entram nelas, o que faz com que as células tumorais se decomponham.
Antes da infusão celular, os pacientes receberão dois medicamentos, ciclofosfamida e fludarabina, para preparar o corpo para receber os TILs. Após a infusão de células, os pacientes receberão terapia de baixa dose de interleucina-2, que é um medicamento aprovado para tratar o melanoma. Este estudo verá como este regime é útil no tratamento de melanoma metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Elegibilidade para Avaliação TIL):
- Deve ter melanoma de estágio III ou IV mensurável e irressecável
- Tumor adequado para coleta
- Se o tumor for adequado para coleta, o paciente deve ser adequado para cirurgia
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
- Status de desempenho de ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida > 5 meses a partir da data de consentimento da avaliação do TIL
- Disposto a ser testado para doenças transmissíveis
- Para pacientes com histórico de alergia à penicilina, gentamicina, estreptomicina ou antifúngicos, a capacidade de gerar TILs será confirmada com o laboratório de fabricação de células
Critérios de Inclusão (Elegibilidade para Tratamento):
- Assinado e datado o consentimento informado
- Sem metástases cerebrais ou metástases cerebrais estáveis por 3 meses após o tratamento definitivo.
- Expectativa de vida > 3 meses a partir da data de consentimento para tratamento de TILs
- TILs são adequados para uso conforme determinado pelo laboratório
- Mais de 30 dias desde qualquer terapia sistêmica anterior no momento da infusão celular, ou mais de seis semanas desde a terapia prévia com nitrosureia. Para pacientes com terapia anterior com ipilimumabe, pelo menos seis semanas devem decorrer entre a última dose de ipilimumabe e o início do tratamento do estudo. Todos os efeitos colaterais do tratamento anterior devem ter recuperado para um nível de grau aceitável.
- Função adequada do órgão
- Deve ter títulos EBV positivos
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo. Pacientes de ambos os sexos devem estar dispostos a praticar o controle de natalidade durante o tratamento e por 6 meses após o término do tratamento com IL-2.
Critério de exclusão:
- Requer terapia com esteroides sistêmicos
- HIV positivo
- Com hepatite B ou hepatite C ativa, sífilis ou HTLV
- Não deve ter nenhuma infecção sistêmica ativa, distúrbios de coagulação ou outras doenças médicas graves ativas do sistema cardiovascular, respiratório ou imunológico, distúrbios psiquiátricos não controlados ou outras condições que possam afetar os procedimentos do estudo a seguir.
- Não têm doenças cardíacas subjacentes ativas definidas por teste de estresse positivo, FEVE <40% ou arritmias com risco de vida em curso
- Teste de função pulmonar anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ciclofosfamida e Fludarabina seguidos por TILs e IL-2
Ciclofosfamida, i.v., 60mg/kg por dia durante 2 dias e Fludarabina, i.v., 25mg/m2 por dia, durante 5 dias; então Linfócitos Infiltrantes Tumorais, i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 células e Interleucina de Baixa Dose, i.v., 125.000 UI/kg subcutados por dia, por 2 semanas (2 dias de descanso entre cada semana)
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i.v., 60mg/kg por dia durante 2 dias
Outros nomes:
i.v., 25mg/m2 por dia durante 5 dias
Outros nomes:
i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 células
i.v., 125.000 UI/kg subcutados por dia, por 2 semanas (2 dias de descanso entre cada semana)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta clínica ao tratamento
Prazo: 6 semanas após o tratamento
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6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de ocorrências e gravidade dos efeitos colaterais
Prazo: Começando na primeira dose do tratamento do estudo até 10 anos
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Começando na primeira dose do tratamento do estudo até 10 anos
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Número de pacientes com imunidade e sem imunidade ao tratamento do estudo
Prazo: Do início dos estudos até 10 anos
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Do início dos estudos até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Butler Marcus, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Aldesleucina
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Interleucina-2
Outros números de identificação do estudo
- TILs-002-MEL
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