Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit ja pieniannoksinen interleukiini-2-hoito syklofosfamidin ja fludarabiinin jälkeen melanoomapotilailla

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin autologisten kasvaimiin infiltroivien lymfosyyttien (TIL) ja pieniannoksisen interleukiini-2 (IL-2) -hoidon infuusio ei-myeloablatiivisen lymfodepletion valmistelevan hoito-ohjelman jälkeen, jossa käytettiin syklofosfamidia ja fludarabiinia potilailla, joilla on metastasoitunut melanomastatic

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus potilaille, joilla on metastaattinen (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) melanooma. Potilaat saavat infuusion (laskimon kautta) autologisia kasvaimeen infiltroivia lymfosyyttejä (TIL). TIL-solut ovat valkosolujen tyyppi, joka tunnistaa kasvainsolut ja tunkeutuu niihin, mikä aiheuttaa kasvainsolujen hajoamisen.

Ennen soluinfuusiota potilaat saavat kaksi lääkettä syklofosfamidia ja fludarabiinia valmistamaan kehon vastaanottamaan TIL:itä. Soluinfuusion jälkeen potilaat saavat pieniannoksista interleukiini-2-hoitoa, joka on melanooman hoitoon hyväksytty lääke. Tässä tutkimuksessa nähdään, kuinka hyödyllinen tämä hoito-ohjelma on metastaattisen melanooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kelpoisuus TIL-arviointiin):

  • Sinulla on oltava mitattavissa oleva, ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
  • Keräykseen sopiva kasvain
  • Jos kasvain soveltuu kerättäväksi, potilaan tulee olla leikkaussopiva
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Suorituskykytila ​​ECOG 0 tai 1
  • Elinajanodote > 5 kuukautta TIL-arvioinnin hyväksymispäivästä
  • Haluaa testata tartuntatautien varalta
  • Potilaille, joilla on aiemmin ollut allergia penisilliinille, gentamysiinille, streptomysiinille tai sienilääkkeille, kyky tuottaa TIL:itä varmistetaan solujen valmistuslaboratoriossa.

Osallistumiskriteerit (hoitokelpoisuus):

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Ei metastaaseja aivoissa tai stabiileja aivometastaaseja 3 kuukauteen lopullisen hoidon jälkeen.
  • Odotettavissa oleva elinikä > 3 kuukautta TIL-hoidon suostumuksesta
  • TIL:t soveltuvat käytettäväksi laboratorion määrittämänä
  • Yli 30 päivää aiemmasta systeemisestä hoidosta soluinfuusion aikana tai yli kuusi viikkoa aikaisemmasta nitrosureahoidosta. Aiemmin ipilimumabihoitoa saaneiden potilaiden viimeisen ipilimumabiannoksen ja tutkimushoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään kuusi viikkoa. Kaikkien aikaisemman hoidon sivuvaikutusten on oltava toipuneet hyväksyttävälle tasolle.
  • Riittävä elinten toiminta
  • On oltava positiiviset EBV-tiitterit
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen. Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan IL-2-hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii systeemistä steroidihoitoa
  • HIV-positiivinen
  • Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C, kuppa tai HTLV
  • Hänellä ei saa olla aktiivisia systeemisiä infektioita, hyytymishäiriöitä tai muita aktiivisia vakavia sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmän sairauksia, hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa seuraaviin tutkimustoimenpiteisiin.
  • Sinulla ei ole aktiivisia taustalla olevia sydänsairauksia, jotka on määritelty positiivisen stressitestin perusteella, LVEF < 40 % tai jatkuvia hengenvaarallisia rytmihäiriöitä
  • Epänormaali keuhkojen toimintakoe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Syklofosfamidi ja fludarabiini, joita seuraa TIL:t ja IL-2
Syklofosfamidi, i.v., 60 mg/kg päivässä 2 päivän ajan ja fludarabiini, i.v., 25 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan; sitten kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit, i.v., 1x10^10-1,6x10^11 solua ja pieniannoksinen interleukiini, i.v., 125 000 IU/kg subcut per päivä, 2 viikon ajan (2 päivän tauko jokaisen viikon välillä)
Lääke: Syklofosfamidi
i.v., 60 mg/kg päivässä 2 päivän ajan
Muut nimet:
  • CYTOXAN, PROCYTOX
Lääke: Fludarabiini
i.v., 25 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • FLUDARA
Biologinen: Kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit
i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 solua
Biologinen: Pieniannoksinen interleukiini
i.v., 125 000 IU/kg subcut/päivä, 2 viikon ajan (2 päivän tauko jokaisen viikon välillä)
Muut nimet:
  • Aldesleukiini, proleukiini, rekombinantti ihmisen interleukiini 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
6 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 10 vuoteen asti
Alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 10 vuoteen asti
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on immuniteetti ja joilla ei ole immuniteettia tutkimushoidolle
Aikaikkuna: Opintojen alusta 10 vuoteen asti
Opintojen alusta 10 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Butler Marcus, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TILs-002-MEL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa