Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörinfiltrerande lymfocyter och lågdos interleukin-2-terapi efter cyklofosfamid och fludarabin hos patienter med melanom

7 november 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fas II-studie som utvärderar infusionen av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) och lågdosinterleukin-2 (IL-2) terapi efter en preparativ behandlingsregimen för icke-myeloablativ lymfodpletion med cyklofosfamid och fludarabin hos patienter med metastaserande melanom

Detta är en klinisk fas II-studie för patienter med metastaserande (cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) melanom. Patienterna kommer att få en infusion (ges via en ven) av autologa tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL). TIL är en typ av vita blodkroppar som känner igen tumörceller och kommer in i dem vilket gör att tumörcellerna bryts ner.

Före cellinfusionen kommer patienterna att få två läkemedel cyklofosfamid och fludarabin för att förbereda kroppen för att ta emot TIL. Efter cellinfusion kommer patienter att få lågdos interleukin-2-terapi som är ett godkänt läkemedel för att behandla melanom. Denna studie kommer att se hur användbar denna regim är vid behandling av metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (kvalificering för TIL-utvärdering):

  • Måste ha ett mätbart, ooperbart melanom stadium III eller stadium IV
  • Lämplig tumör för uppsamling
  • Om tumören är lämplig för insamling måste patienten vara lämplig för operation
  • Patienten måste vara 18 år eller äldre
  • Prestandastatus för ECOG 0 eller 1
  • Förväntad livslängd > 5 månader från datum för godkännande av TIL-utvärdering
  • Villig att testas för överförbara sjukdomar
  • För patienter med en historia av allergi mot penicillin, gentamycin, streptomycin eller svampdödande ämnen, kommer förmågan att generera TILs att bekräftas av celltillverkningslaboratoriet

Inklusionskriterier (berättigande för behandling):

  • Undertecknat och daterat det informerade samtycket
  • Inga hjärnmetastaser eller stabila hjärnmetastaser under 3 månader efter slutgiltig behandling.
  • Förväntad livslängd > 3 månader från datum för samtycke till TILs-behandling
  • TILs är lämpliga för användning enligt laboratoriet
  • Mer än 30 dagar sedan någon tidigare systemisk behandling vid tidpunkten för cellinfusionen, eller mer än sex veckor sedan tidigare nitroureabehandling. För patienter med tidigare behandling med ipilimumab måste det gå minst sex veckor mellan den sista dosen av ipilimumab och påbörjad studiebehandling. Alla biverkningar från tidigare behandling måste ha återhämtat sig till en acceptabel gradnivå.
  • Tillräcklig organfunktion
  • Måste ha positiva EBV-titrar
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. Patienter av båda könen måste vara villiga att utöva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter avslutad IL-2-behandling.

Exklusions kriterier:

  • Kräver systemisk steroidbehandling
  • Hivpositiv
  • Med aktiv hepatit B eller hepatit C, syfilis eller HTLV
  • Får inte ha några aktiva systemiska infektioner, koagulationsrubbningar eller andra aktiva allvarliga medicinska sjukdomar i kardiovaskulära, andnings- eller immunsystemet, okontrollerade psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan påverka följande studieprocedurer.
  • Har inga aktiva underliggande hjärtsjukdomar definierade av positivt stresstest, LVEF <40 % eller pågående livshotande arytmier
  • Onormalt lungfunktionstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cyklofosfamid och Fludarabin följt av TILs och IL-2
Cyklofosfamid, i.v., 60 mg/kg per dag i 2 dagar och Fludarabin, i.v., 25 mg/m2 per dag i 5 dagar; sedan tumörinfiltrerande lymfocyter, i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 celler och lågdos interleukin, i.v., 125 000 IE/kg subcut per dag, i 2 veckor (2 dagars vila mellan varje vecka)
Läkemedel: Cyklofosfamid
i.v., 60 mg/kg per dag i 2 dagar
Andra namn:
  • CYTOXAN, PROCYTOX
Läkemedel: Fludarabin
i.v., 25 mg/m2 per dag i 5 dagar
Andra namn:
  • FLUDARA
Biologisk: Tumörinfiltrerande lymfocyter
i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 celler
Biologisk: Lågdos interleukin
i.v., 125 000 IE/kg subcut per dag, i 2 veckor (2 dagars vila mellan varje vecka)
Andra namn:
  • Aldesleukin, Proleukin, Rekombinant Human Interleukin 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt svar på behandlingen
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
6 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal förekomster och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Börjar vid första dosen av studiebehandling upp till 10 år
Börjar vid första dosen av studiebehandling upp till 10 år
Antal patienter med immunitet och ingen immunitet mot studiebehandlingen
Tidsram: Från studiestart upp till 10 år
Från studiestart upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Butler Marcus, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TILs-002-MEL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera