Linfocitos infiltrantes de tumores y tratamiento con dosis bajas de interleucina-2 después de ciclofosfamida y fludarabina en pacientes con melanoma

Criterios de inclusión (elegibilidad para la evaluación TIL):

• Debe tener un melanoma en estadio III o estadio IV medible e irresecable
• Tumor adecuado para la colección
• Si el tumor es apto para la recolección, el paciente debe ser apto para la cirugía
• El paciente debe tener 18 años de edad o más
• Estado funcional de ECOG 0 o 1
• Esperanza de vida > 5 meses a partir de la fecha de consentimiento de la evaluación TIL
• Dispuesto a hacerse la prueba de enfermedades transmisibles
• Para los pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina, la gentamicina, la estreptomicina o los antifúngicos, la capacidad de generar TIL se confirmará con el laboratorio de fabricación de células.

Criterios de inclusión (elegibilidad para el tratamiento):

• Firmado y fechado el consentimiento informado
• Sin metástasis cerebrales o metástasis cerebrales estables durante 3 meses después del tratamiento definitivo.
• Esperanza de vida > 3 meses a partir de la fecha de consentimiento para el tratamiento de TIL
• Los TIL son adecuados para su uso según lo determine el laboratorio.
• Más de 30 días desde cualquier terapia sistémica previa en el momento de la infusión de células, o más de seis semanas desde la terapia previa con nitrosurea. Para los pacientes con tratamiento previo con ipilimumab, deben transcurrir al menos seis semanas entre la última dosis de ipilimumab y el inicio del tratamiento del estudio. Todos los efectos secundarios del tratamiento anterior deben haberse recuperado a un nivel de grado aceptable.
• Función adecuada del órgano
• Debe tener títulos positivos de EBV
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. Los pacientes de ambos sexos deben estar dispuestos a practicar el control de la natalidad durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento con IL-2.

Criterio de exclusión:

• Requiere terapia con esteroides sistémicos
• VIH positivo
• Con hepatitis B o hepatitis C activa, sífilis o HTLV
• No debe tener infecciones sistémicas activas, trastornos de la coagulación u otras enfermedades médicas importantes activas del sistema cardiovascular, respiratorio o inmunitario, trastornos psiquiátricos no controlados u otras afecciones que puedan afectar el seguimiento de los procedimientos del estudio.
• No tener enfermedades cardíacas subyacentes activas definidas por una prueba de esfuerzo positiva, FEVI <40% o arritmias potencialmente mortales en curso
• Prueba de función pulmonar anormal