黑色素瘤患者环磷酰胺和氟达拉滨后的肿瘤浸润淋巴细胞和低剂量白细胞介素 2 治疗
2019年11月7日 更新者：University Health Network, Toronto
II 期研究评估自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 输注和低剂量白细胞介素 2 (IL-2) 治疗后使用环磷酰胺和氟达拉滨对转移性黑色素瘤患者进行非清髓性淋巴细胞耗竭的准备方案
这是一项针对转移性（癌症已扩散到身体其他部位）黑色素瘤患者的 II 期临床研究。 患者将接受自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 的输注（通过静脉输注）。 TIL 是一种白细胞，可以识别肿瘤细胞并进入它们，从而导致肿瘤细胞分解。
在细胞输注之前，患者将接受两种药物环磷酰胺和氟达拉滨，让身体做好接受 TIL 的准备。 细胞输注后，患者将接受低剂量白细胞介素 2 疗法，这是一种已获批用于治疗黑色素瘤的药物。 这项研究将了解该方案在治疗转移性黑色素瘤方面的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（TIL 评估的资格）：
- 必须有可测量的、不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤
- 适合采集的肿瘤
- 如果肿瘤适合采集，则患者必须适合手术
- 患者必须年满 18 岁
- ECOG 0 或 1 的性能状态
- 自 TIL 评估同意之日起的预期寿命 > 5 个月
- 愿意接受传染病检测
- 对于有青霉素、庆大霉素、链霉素或抗真菌药物过敏史的患者，将与细胞制造实验室确认产生TILs的能力
纳入标准（治疗资格）：
- 签署知情同意书并注明日期
- 确定性治疗后 3 个月无脑转移或脑转移稳定。
- 自同意接受 TIL 治疗之日起的预期寿命 > 3 个月
- TIL 适用于实验室确定的用途
- 自细胞输注时的任何先前全身治疗后超过 30 天，或自先前亚硝基脲治疗后超过六周。 对于先前接受过易普利姆玛治疗的患者，在最后一次易普利姆玛给药和研究治疗开始之间必须间隔至少六周。 先前治疗的所有副作用必须已恢复到可接受的等级水平。
- 足够的器官功能
- 必须具有阳性 EBV 滴度
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。 男女患者都必须愿意在治疗期间和完成 IL-2 治疗后的 6 个月内实施节育。
排除标准：
- 需要全身类固醇治疗
- 艾滋病毒阳性
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎、梅毒或 HTLV
- 不得患有任何活动性全身感染、凝血障碍或心血管、呼吸系统或免疫系统的其他活动性重大医学疾病、不受控制的精神疾病或可能影响后续研究程序的其他情况。
- 没有由积极的压力测试、LVEF<40% 或持续的危及生命的心律失常所定义的活动性潜在心脏病
- 肺功能检查异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环磷酰胺和氟达拉滨，然后是 TIL 和 IL-2
环磷酰胺，静脉注射，每天 60mg/kg，连续 2 天；氟达拉滨，静脉注射，每天 25mg/m2，连续 5 天；然后肿瘤浸润淋巴细胞，静脉注射，1x10^10 - 1.6x10^11 细胞和低剂量白细胞介素，静脉注射，每天 125,000 IU/kg subcut，持续 2 周（每周休息 2 天）
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i.v.，每天 60mg/kg，持续 2 天
其他名称：
i.v.，每天 25mg/m2，持续 5 天
其他名称：
i.v.，1x10^10 - 1.6x10^11 个细胞
i.v.，每天 125,000 IU/kg subcut，持续 2 周（每周休息 2 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对治疗的临床反应
大体时间：治疗后6周
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治疗后6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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副作用的发生次数和严重程度
大体时间：从研究治疗的第一剂开始长达 10 年
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从研究治疗的第一剂开始长达 10 年
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对研究治疗有免疫力和无免疫力的患者人数
大体时间：从开始学习到 10 年
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从开始学习到 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Butler Marcus, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月18日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月7日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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