Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфильтрирующие опухоль лимфоциты и терапия низкими дозами интерлейкина-2 после циклофосфамида и флударабина у пациентов с меланомой

7 ноября 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Исследование фазы II по оценке инфузии аутологичных инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) и терапии низкими дозами интерлейкина-2 (IL-2) после подготовительного режима немиелоаблативной лимфодеплеции с использованием циклофосфамида и флударабина у пациентов с метастатической меланомой

Это клиническое исследование фазы II для пациентов с метастатической меланомой (рак распространился на другие части тела). Пациенты получат инфузию (вводимую внутривенно) аутологичных опухолевых инфильтрирующих лимфоцитов (TIL). TIL представляют собой тип лейкоцитов, которые распознают опухолевые клетки и проникают в них, вызывая разрушение опухолевых клеток.

Перед инфузией клеток пациенты будут получать два препарата циклофосфамид и флударабин, чтобы подготовить организм к приему TIL. После инфузии клеток пациенты будут получать терапию низкими дозами интерлейкина-2, который является одобренным препаратом для лечения меланомы. Это исследование покажет, насколько полезен этот режим при лечении метастатической меланомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (право на получение оценки TIL):

  • Должна быть поддающаяся измерению нерезектабельная меланома III или IV стадии.
  • Подходящая опухоль для сбора
  • Если опухоль подходит для сбора, пациент должен быть пригоден для хирургического вмешательства.
  • Пациент должен быть старше 18 лет
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 5 месяцев с даты согласия на оценку TIL
  • Желание пройти обследование на инфекционные заболевания
  • Для пациентов с аллергией на пенициллин, гентамицин, стрептомицин или противогрибковые препараты способность генерировать TIL будет подтверждена лабораторией по производству клеток.

Критерии включения (пригодность для лечения):

  • Подписано и датировано информированное согласие
  • Отсутствие метастазов в головной мозг или стабильных метастазов в головной мозг в течение 3 месяцев после радикального лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев с даты согласия на лечение TIL
  • TIL подходят для использования, как это определено лабораторией.
  • Более 30 дней после любой предшествующей системной терапии во время инфузии клеток или более шести недель после предшествующей терапии нитромочевиной. Для пациентов, получавших ранее терапию ипилимумабом, между введением последней дозы ипилимумаба и началом исследуемого лечения должно пройти не менее шести недель. Все побочные эффекты предыдущего лечения должны быть устранены до приемлемого уровня.
  • Адекватная функция органов
  • Должен иметь положительный титр ВЭБ
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. Пациенты обоих полов должны быть готовы использовать противозачаточные средства во время лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения ИЛ-2.

Критерий исключения:

  • Требуется системная стероидная терапия
  • ВИЧ положительный
  • При активном гепатите В или гепатите С, сифилисе или HTLV
  • Не должно быть никаких активных системных инфекций, нарушений свертывания крови или других активных серьезных заболеваний сердечно-сосудистой, дыхательной или иммунной систем, неконтролируемых психических расстройств или других состояний, которые могут повлиять на выполнение процедур исследования.
  • Отсутствие активных сопутствующих сердечных заболеваний, определяемых положительным нагрузочным тестом, ФВ ЛЖ <40% или продолжающихся угрожающих жизни аритмий.
  • Аномальный тест функции легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклофосфамид и флударабин, затем TIL и IL-2
Циклофосфан, в/в, 60 мг/кг в сутки в течение 2 дней и флударабин, в/в, 25 мг/м2 в сутки в течение 5 дней; затем инфильтрирующие опухоль лимфоциты, в/в, 1x10^10 - 1,6x10^11 клеток и интерлейкин в низких дозах, в/в, 125 000 МЕ/кг подразрядно в день, в течение 2 недель (2 дня отдыха между каждой неделей)
Лекарство: Циклофосфамид
в/в, 60 мг/кг в сутки в течение 2 дней
Другие имена:
  • ЦИТОКСАН, ПРОЦИТОКС
Лекарство: Флударабин
в/в, 25 мг/м2 в сутки в течение 5 дней
Другие имена:
  • ФЛУДАРА
Биологический: Опухолеинфильтрирующие лимфоциты
в/в, 1х10^10 - 1,6х10^11 клеток
Биологический: Низкая доза интерлейкина
в/в, 125 000 МЕ/кг в день, в течение 2 недель (2 дня отдыха между каждой неделей)
Другие имена:
  • Альдеслейкин, пролейкин, рекомбинантный человеческий интерлейкин 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ на лечение
Временное ограничение: 6 недель после лечения
6 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество случаев и тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: Начиная с первой дозы исследуемого препарата до 10 лет
Начиная с первой дозы исследуемого препарата до 10 лет
Количество пациентов с иммунитетом и без иммунитета к исследуемому лечению
Временное ограничение: С начала обучения до 10 лет
С начала обучения до 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Butler Marcus, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TILs-002-MEL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться