Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorinfiltrerende lymfocytter og lavdose interleukin-2-terapi etter cyklofosfamid og fludarabin hos pasienter med melanom

7. november 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fase II-studie som evaluerer infusjonen av autologe svulstinfiltrerende lymfocytter (TIL) og lavdose interleukin-2 (IL-2) terapi etter et preparativt regime av ikke-myeloablativ lymfodeplesjon ved bruk av cyklofosfamid og fludarabin hos pasienter med metastatisk melanom

Dette er en fase II klinisk studie for pasienter med metastatisk (kreften har spredt seg til andre deler av kroppen) melanom. Pasienter vil få en infusjon (gitt via en vene) av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL). TIL-er er en type hvite blodceller som gjenkjenner tumorceller og går inn i dem som får tumorcellene til å brytes ned.

Før celleinfusjonen vil pasientene få to medisiner cyklofosfamid og fludarabin for å forberede kroppen til å motta TIL-ene. Etter celleinfusjon vil pasienter få lavdose interleukin-2-behandling som er et godkjent legemiddel for å behandle melanom. Denne studien vil se hvor nyttig dette regimet er i behandling av metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (kvalifisering for TIL-evaluering):

  • Må ha målbart, ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom
  • Egnet svulst for oppsamling
  • Hvis svulsten er egnet for innsamling, må pasienten være egnet for operasjon
  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Ytelsesstatus for ECOG 0 eller 1
  • Forventet levealder > 5 måneder fra dato for samtykke til TIL-evaluering
  • Villig til å bli testet for overførbare sykdommer
  • For pasienter med en historie med allergi mot penicillin, gentamycin, streptomycin eller soppdrepende midler, vil evnen til å generere TIL-er bli bekreftet med celleproduksjonslaboratoriet

Inklusjonskriterier (kvalifisering for behandling):

  • Signert og datert det informerte samtykket
  • Ingen hjernemetastaser eller stabile hjernemetastaser i 3 måneder etter endelig behandling.
  • Forventet levealder > 3 måneder fra dato for samtykke til TILs behandling
  • TIL-er er egnet for bruk som bestemt av laboratoriet
  • Mer enn 30 dager siden noen tidligere systemisk behandling på tidspunktet for celleinfusjon, eller mer enn seks uker siden tidligere nitrosurea-behandling. For pasienter med tidligere behandling med ipilimumab må det gå minst seks uker mellom siste ipilimumab-dose og starten av studiebehandlingen. Alle bivirkninger fra tidligere behandling må ha kommet seg til et akseptabelt karakternivå.
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Må ha positive EBV-titere
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon under behandlingen og i 6 måneder etter fullført IL-2-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever systemisk steroidbehandling
  • HIV-positiv
  • Med aktiv hepatitt B eller hepatitt C, syfilis eller HTLV
  • Må ikke ha noen aktive systemiske infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medisinske sykdommer i det kardiovaskulære, luftveis- eller immunsystemet, ukontrollerte psykiatriske lidelser eller andre tilstander som kan påvirke følgende studieprosedyrer.
  • Har ingen aktive underliggende hjertesykdommer definert ved positiv stresstest, LVEF <40 % eller pågående livstruende arytmier
  • Unormal lungefunksjonstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cyklofosfamid og Fludarabin etterfulgt av TIL og IL-2
Cyklofosfamid, i.v., 60mg/kg per dag i 2 dager og Fludarabin, i.v., 25mg/m2 per dag i 5 dager; deretter tumorinfiltrerende lymfocytter, i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 celler og lavdose interleukin, i.v., 125 000 IE/kg subcut per dag, i 2 uker (2 dager hvile mellom hver uke)
Legemiddel: Cyklofosfamid
i.v., 60 mg/kg per dag i 2 dager
Andre navn:
  • CYTOXAN, PROCYTOX
Legemiddel: Fludarabin
i.v., 25 mg/m2 per dag i 5 dager
Andre navn:
  • FLUDARA
Biologisk: Tumor-infiltrerende lymfocytter
i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 celler
Biologisk: Lavdose interleukin
i.v., 125 000 IE/kg subcut per dag, i 2 uker (2 dager hvile mellom hver uke)
Andre navn:
  • Aldesleukin, Proleukin, Rekombinant Human Interleukin 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 6 uker etter behandling
6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forekomster og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Starter ved første dose av studiebehandling opp til 10 år
Starter ved første dose av studiebehandling opp til 10 år
Antall pasienter med immunitet og ingen immunitet mot studiebehandlingen
Tidsramme: Fra studiestart opp til 10 år
Fra studiestart opp til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Butler Marcus, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TILs-002-MEL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk, stadium III eller stadium IV, melanom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere