Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorinfiltrerende lymfocytter og lavdosis interleukin-2-terapi efter cyclophosphamid og fludarabin hos patienter med melanom

7. november 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fase II-studie, der evaluerer infusionen af ​​autologe tumor-infiltrerende lymfocytter (TIL'er) og lavdosis interleukin-2 (IL-2) terapi efter en præparativ behandling af ikke-myeloablativ lymfodepletion ved brug af cyclophosphamid og fludarabin hos patienter med metastatisk melanom

Dette er et fase II klinisk studie for patienter med metastatisk (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen) melanom. Patienterne vil modtage en infusion (givet via en vene) af autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er). TIL'er er en type hvide blodlegemer, der genkender tumorceller og trænger ind i dem, hvilket får tumorcellerne til at nedbrydes.

Forud for celleinfusionen vil patienter modtage to lægemidler cyclophosphamid og fludarabin for at forberede kroppen til at modtage TILs. Efter celleinfusion vil patienter modtage lavdosis interleukin-2-behandling, som er et godkendt lægemiddel til behandling af melanom. Denne undersøgelse vil se, hvor nyttig denne kur er til behandling af metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (berettigelse til TIL-evaluering):

  • Skal have et målbart, ikke-operabelt stadium III eller stadium IV melanom
  • Egnet tumor til opsamling
  • Hvis tumor er egnet til opsamling, skal patienten være egnet til operation
  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Ydeevnestatus for ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid > 5 måneder fra dato for samtykke til TIL-evaluering
  • Villig til at blive testet for overførbare sygdomme
  • For patienter med en historie med allergi over for penicillin, gentamycin, streptomycin eller anti-svampemidler, vil evnen til at generere TIL'er blive bekræftet af celleproduktionslaboratoriet

Inklusionskriterier (berettigelse til behandling):

  • Underskrevet og dateret det informerede samtykke
  • Ingen hjernemetastaser eller stabile hjernemetastaser i 3 måneder efter endelig behandling.
  • Forventet levetid > 3 måneder fra datoen for samtykke til TILs behandling
  • TIL'er er egnede til brug som bestemt af laboratoriet
  • Mere end 30 dage siden nogen tidligere systemisk behandling på tidspunktet for celleinfusionen, eller mere end seks uger siden tidligere nitrosurea-behandling. For patienter med tidligere ipilimumab-behandling skal der gå mindst seks uger mellem den sidste ipilimumab-dosis og starten af ​​studiebehandlingen. Alle bivirkninger fra tidligere behandling skal være kommet sig til et acceptabelt niveau.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Skal have positive EBV-titre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention under behandling og i 6 måneder efter afslutning af IL-2-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver systemisk steroidbehandling
  • HIV-positiv
  • Med aktiv hepatitis B eller hepatitis C, syfilis eller HTLV
  • Må ikke have nogen aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem, ukontrollerede psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan påvirke følgende undersøgelsesprocedurer.
  • Har ingen aktive underliggende hjertesygdomme defineret ved positiv stresstest, LVEF <40 % eller vedvarende livstruende arytmier
  • Unormal lungefunktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cyclophosphamid og Fludarabin efterfulgt af TIL'er og IL-2
Cyclophosphamid, i.v., 60mg/kg pr. dag i 2 dage og Fludarabin, i.v., 25mg/m2 pr. dag i 5 dage; derefter tumorinfiltrerende lymfocytter, i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 celler og lavdosis interleukin, i.v., 125.000 IE/kg subcut per dag, i 2 uger (2 dages hvile mellem hver uge)
Medicin: Cyclofosfamid
i.v., 60 mg/kg pr. dag i 2 dage
Andre navne:
  • CYTOXAN, PROCYTOX
Medicin: Fludarabin
i.v., 25 mg/m2 pr. dag i 5 dage
Andre navne:
  • FLUDARA
Biologisk: Tumor-infiltrerende lymfocytter
i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 celler
Biologisk: Lavdosis interleukin
i.v., 125.000 IE/kg subcut per dag, i 2 uger (2 dages hvile mellem hver uge)
Andre navne:
  • Aldesleukin, Proleukin, Rekombinant Human Interleukin 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
6 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forekomster og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Start ved første dosis af undersøgelsesbehandling op til 10 år
Start ved første dosis af undersøgelsesbehandling op til 10 år
Antal patienter med en immunitet og ingen immunitet over for undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Fra studiestart op til 10 år
Fra studiestart op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Butler Marcus, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2013

Først opslået (SKØN)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TILs-002-MEL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk, trin III eller trin IV, melanom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner