Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor-infiltrerende lymfocyten en lage dosis interleukine-2-therapie na cyclofosfamide en fludarabine bij patiënten met melanoom

7 november 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase II-studie ter evaluatie van de infusie van autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) en een lage dosis interleukine-2 (IL-2)-therapie na een voorbereidend regime van niet-myeloablatieve lymfodepletie met behulp van cyclofosfamide en fludarabine bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Dit is een fase II klinische studie voor patiënten met gemetastaseerd (de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam) melanoom. Patiënten krijgen een infuus (via een ader) met autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's). TIL's zijn een soort witte bloedcellen die tumorcellen herkennen en binnendringen, waardoor de tumorcellen worden afgebroken.

Voorafgaand aan de celinfusie krijgen de patiënten twee medicijnen, cyclofosfamide en fludarabine, om het lichaam voor te bereiden op het ontvangen van de TIL's. Na celinfusie krijgen patiënten een lage dosis interleukine-2-therapie, een goedgekeurd medicijn voor de behandeling van melanoom. Deze studie zal zien hoe nuttig dit regime is bij de behandeling van gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (in aanmerking komen voor TIL-evaluatie):

  • Moet meetbaar, inoperabel stadium III of stadium IV melanoom hebben
  • Geschikte tumor voor verzameling
  • Als de tumor geschikt is voor verzameling, moet de patiënt geschikt zijn voor een operatie
  • Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
  • Prestatiestatus van ECOG 0 of 1
  • Levensverwachting > 5 maanden vanaf de datum van toestemming van TIL-evaluatie
  • Bereid om getest te worden op overdraagbare ziekten
  • Voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor penicilline, gentamycine, streptomycine of antischimmelmiddelen, zal het vermogen om TIL's te genereren worden bevestigd met het celproductielaboratorium

Inclusiecriteria (geschiktheid voor behandeling):

  • Ondertekend en gedateerd de geïnformeerde toestemming
  • 3 maanden na definitieve behandeling geen hersenmetastasen of stabiele hersenmetastasen.
  • Levensverwachting > 3 maanden vanaf de datum van toestemming voor TIL-behandeling
  • TIL's zijn geschikt voor gebruik zoals bepaald door het laboratorium
  • Meer dan 30 dagen sinds enige eerdere systemische therapie op het moment van de celinfusie, of meer dan zes weken sinds eerdere nitrosurea-therapie. Voor patiënten die eerder met ipilimumab zijn behandeld, moeten er ten minste zes weken verstrijken tussen de laatste dosis ipilimumab en de start van de studiebehandeling. Alle bijwerkingen van eerdere behandelingen moeten tot een acceptabel niveau zijn hersteld.
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Moet positieve EBV-titers hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Patiënten van beide geslachten moeten bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na voltooiing van de IL-2-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische therapie met steroïden vereist
  • Hiv-positief
  • Met actieve hepatitis B of hepatitis C, syfilis of HTLV
  • Mag geen actieve systemische infecties, stollingsstoornissen of andere actieve ernstige medische aandoeningen van het cardiovasculaire, respiratoire of immuunsysteem, ongecontroleerde psychiatrische stoornissen of andere aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op de volgende studieprocedures.
  • Geen actieve onderliggende hartaandoeningen hebben gedefinieerd door positieve stresstest, LVEF <40% of aanhoudende levensbedreigende aritmieën
  • Abnormale longfunctietest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cyclofosfamide en Fludarabine gevolgd door TIL's en IL-2
Cyclofosfamide, i.v., 60 mg/kg per dag gedurende 2 dagen en Fludarabine, i.v., 25 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen; vervolgens Tumor-infiltrerende lymfocyten, i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 cellen en lage dosis interleukine, i.v., 125.000 IE/kg subcut per dag, gedurende 2 weken (2 dagen rust tussen elke week)
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
i.v., 60 mg/kg per dag gedurende 2 dagen
Andere namen:
  • CYTOXAN, PROCYTOX
Geneesmiddel: Fludarabine
i.v., 25mg/m2 per dag gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • FLUDARA
Biologisch: Tumor-infiltrerende lymfocyten
i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 cellen
Biologisch: Lage dosis interleukine
i.v., 125.000 IE/kg subcut per dag, gedurende 2 weken (2 dagen rust tussen elke week)
Andere namen:
  • Aldesleukin, Proleukin, recombinant humaan interleukine 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons op de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal voorvallen en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot 10 jaar
Vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot 10 jaar
Aantal patiënten met immuniteit en geen immuniteit voor de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf start studie tot 10 jaar
Vanaf start studie tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Butler Marcus, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TILs-002-MEL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren