Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Limfocyty naciekające guz i terapia niskodawkową interleukiną-2 po cyklofosfamidzie i fludarabinie u pacjentów z czerniakiem

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II oceniające infuzję autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL) i terapię niskimi dawkami interleukiny-2 (IL-2) po schemacie preparatywnym niemieloablacyjnego powiększenia limfatycznego przy użyciu cyklofosfamidu i fludarabiny u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Jest to badanie kliniczne fazy II dla pacjentów z czerniakiem z przerzutami (nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała). Pacjenci otrzymają wlew (podawany dożylnie) autologicznych limfocytów naciekających guz (TIL). TIL to rodzaj białych krwinek, które rozpoznają komórki nowotworowe i wnikają do nich, co powoduje rozpad komórek nowotworowych.

Przed infuzją komórek pacjenci otrzymają dwa leki, cyklofosfamid i fludarabinę, aby przygotować organizm do przyjęcia TIL. Po infuzji komórek pacjenci otrzymają terapię niskodawkową interleukiną-2, która jest zatwierdzonym lekiem do leczenia czerniaka. To badanie pokaże, jak przydatny jest ten schemat leczenia czerniaka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (uprawnienie do oceny TIL):

  • Musi mieć mierzalnego, nieoperacyjnego czerniaka stopnia III lub IV
  • Guz odpowiedni do pobrania
  • Jeśli guz nadaje się do pobrania, pacjent musi nadawać się do operacji
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Przewidywana długość życia > 5 miesięcy od daty wyrażenia zgody na ocenę TIL
  • Gotowość do przebadania się pod kątem chorób zakaźnych
  • W przypadku pacjentów z alergią na penicylinę, gentamycynę, streptomycynę lub leki przeciwgrzybicze w wywiadzie zdolność do generowania TIL zostanie potwierdzona w laboratorium produkującym komórki

Kryteria włączenia (kwalifikacja do leczenia):

  • Podpisano i opatrzono datą świadomą zgodę
  • Brak przerzutów do mózgu lub stabilne przerzuty do mózgu przez 3 miesiące po ostatecznym leczeniu.
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące od daty wyrażenia zgody na leczenie TIL
  • TIL nadają się do użytku zgodnie z ustaleniami laboratoryjnymi
  • Więcej niż 30 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w czasie infuzji komórek lub więcej niż sześć tygodni od wcześniejszej terapii nitrozomocznikiem. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej ipilimumabem musi upłynąć co najmniej sześć tygodni między ostatnią dawką ipilimumabu a rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Wszystkie skutki uboczne poprzedniego leczenia muszą ustąpić do akceptowalnego poziomu.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Musi mieć dodatnie miano EBV
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Pacjenci obojga płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia IL-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagające ogólnoustrojowej terapii sterydowej
  • HIV pozytywny
  • Z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C, kiłą lub HTLV
  • Nie może mieć żadnych aktywnych infekcji ogólnoustrojowych, zaburzeń krzepnięcia lub innych aktywnych poważnych chorób układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, niekontrolowanych zaburzeń psychicznych lub innych stanów, które mogą mieć wpływ na następujące procedury badawcze.
  • Nie mają aktywnych współistniejących chorób serca stwierdzonych na podstawie dodatniego testu wysiłkowego, LVEF <40% lub trwających arytmii zagrażających życiu
  • Nieprawidłowy test czynności płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cyklofosfamid i fludarabina, a następnie TIL i IL-2
Cyklofosfamid, i.v., 60 mg/kg dziennie przez 2 dni i Fludarabina, i.v., 25 mg/m2 dziennie przez 5 dni; następnie Limfocyty naciekające guz, i.v., 1x10^10 - 1,6x10^11 komórek i interleukina w niskiej dawce, i.v., 125 000 IU/kg podcięta dziennie, przez 2 tygodnie (2 dni przerwy między każdym tygodniem)
Lek: Cyklofosfamid
i.v., 60 mg/kg dziennie przez 2 dni
Inne nazwy:
  • CYTOKSAN, PROCYTOKS
Lek: Fludarabina
i.v., 25 mg/m2 dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • FLUDARA
Biologiczny: Limfocyty naciekające guz
dożylnie, 1x10^10 - 1,6x10^11 komórek
Biologiczny: Niska dawka interleukiny
i.v., 125 000 IU/kg dziennie, przez 2 tygodnie (2 dni przerwy pomiędzy każdym tygodniem)
Inne nazwy:
  • Aldesleukina, proleukina, rekombinowana ludzka interleukina 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wystąpień i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 10 lat
Począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 10 lat
Liczba pacjentów z odpornością i brakiem odporności na badane leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do 10 lat
Od rozpoczęcia studiów do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Butler Marcus, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TILs-002-MEL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj