軟部肉腫患者における自家樹状細胞ワクチン (ADCVCTAST)
2019年11月18日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
軟部肉腫患者におけるがん精巣抗原の同種腫瘍ライセート発現を負荷した自家樹状細胞ワクチンの有効性と毒性を評価する非無作為化単一施設試験第 II 相
この研究の目的は、軟部組織肉腫患者において、がん精巣抗原の同種腫瘍ライセート発現 (CTA) を負荷した自家樹状細胞ワクチン (ADKV) を受けている患者の 6 か月の無増悪生存期間 (PFS) を達成することです。
調査の概要
詳細な説明
接種予定日±3日
すべての検査は、ワクチンを投与する前に実施する必要があります。
- 完全な身体検査。
- バイタルサイン（血圧、体温、心拍数）、患者の全身状態および身体活動の評価。
- 併用療法の評価。
- バイタルサインの評価。
- 実験室の安全性と免疫学的指標
- 疾患の有害事象、症状および症候群の評価。
- 与えられたワクチン接種のために決定された用量に従った CV の導入 (セクション 9.2. - 配送と使用の手順)
- 投与後、患者は少なくとも1時間観察されます。 重要な指標の評価。 導入時に検出された望ましくない影響が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンススコア0または1
- 組織学的に証明された軟部肉腫
- 切除不能または転移性軟部肉腫
- -書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 客観的に測定され、測定可能な腫瘍病変
- 標準治療の失敗
- 遺伝子研究に十分な量の材料
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の活動性または慢性感染がない
- 出産の可能性のある男性/女性は、適切な避妊を使用する必要があります
- 必要なパラメータ内の血液学、肝機能および腎機能の臨床検査
除外基準:
- -未治療または制御されていない脳転移。
- -適切に治療された他の軟部肉腫を除く、過去2年以内の他の活動的な悪性腫瘍の病歴。
- 自己免疫疾患（白斑は除外の根拠にはなりません）。
- -治療を妨げる深刻な制御されていない医学的障害または活動的な感染症。
- -ワクチンの投与を引き起こす根本的な医学的または精神的状態
- -ワクチンの投与の前後1か月までの非腫瘍学ワクチン療法
- -IL-2、インターフェロン、その他の非研究免疫療法、または細胞傷害性化学療法との併用療法;登録から30日以内の免疫抑制剤;その他の治験療法;全身性コルチコステロイドの慢性的な使用（ただし、軽度の脳浮腫または副腎不全のための低安定用量のステロイドは許可されています。局所および吸入の標準用量のコルチコステロイドは許可されています）。
- -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびプロトコル要件の順守を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留（非自発的に投獄）されている囚人または対象 伝染性）病気。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家樹状細胞ワクチン
がん精巣抗原の同種腫瘍ライセート発現を負荷した自家樹状細胞ワクチン
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がん精巣抗原の同種腫瘍ライセート発現を負荷した自家樹状細胞ワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部肉腫でADKVを受けている患者の6か月の無増悪生存期間（PFS）の達成
時間枠：6ヶ月
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軟部肉腫患者において、PTAを発現する同種腫瘍ライセートを負荷したADKVを投与された患者の40%が、進行までの6か月の期間（PFS）を達成
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の中央値
時間枠：6ヶ月
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がんなどの病気の治療中および治療後、患者がその病気を抱えながらも悪化しない期間。
臨床試験では、無増悪生存期間を測定することは、新しい治療法がどれだけうまく機能するかを確認する 1 つの方法です。
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6ヶ月
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全生存期間の中央値
時間枠：6ヶ月
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がんなどの疾患の診断日または治療開始から、その疾患と診断された患者グループの患者の半数がまだ生存している期間。
臨床試験では、全生存期間の中央値を測定することは、新しい治療法がどれだけうまく機能するかを確認する 1 つの方法です。
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6ヶ月
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客観的回答率
時間枠：6台
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治療後にがんが縮小または消失した患者の割合。
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6台
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腫瘍の生物学的反応を評価する
時間枠：6台
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末梢血中のTリンパ球亜集団レベルの変化
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6台
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yuriy Komarov, PhD、N. N. Petrov Research Institute of oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。