Autologinen dendriittisolurokote potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma (ADCVCTAST)
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Ei-satunnaistettu yhden keskuksen tutkimusvaihe II, jossa arvioidaan autologisen dendriittisolurokotteen tehoa ja myrkyllisyyttä, jossa on allogeeninen kasvainlysaatti Syövän kivesten antigeenien ilmentyminen potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saavuttaa kuuden kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, jotka saavat autologista dendriittisolurokotetta (ADKV), joka on ladattu syöpä-kivesantigeenien (CTA) allogeeniseen kasvainlysaattiekspressioon, potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotus suoritetaan suunniteltuina päivinä ± 3 päivää
Kaikki tutkimukset on suoritettava ennen rokotteen antamista.
- Täydellinen fyysinen tarkastus.
- Elintoimintojen (verenpaine, lämpötila, syke), potilaan yleiskunnon ja fyysisen aktiivisuuden arviointi.
- Samanaikaisen hoidon arviointi.
- Elintoimintojen arviointi.
- Laboratorioturvallisuus ja immunologiset indikaattorit
- Taudin haittatapahtumien, oireiden ja oireyhtymien arviointi.
- CV:n käyttöönotto kullekin rokotukselle määritetyn annoksen mukaisesti (ks. kohta 9.2. - toimitus- ja käyttömenettelyt)
- Annon jälkeen potilaita tarkkaillaan vähintään 1 tunnin ajan. Tärkeiden indikaattoreiden arviointi. Käyttöönoton yhteydessä havaitut ei-toivotut vaikutukset kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- ECOG-suorituskyky 0 tai 1
- Histologisesti todistettu pehmytkudossarkooma
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Objektiiviset mitatut ja mitattavissa olevat kasvainleesiot
- Tavanomaisen hoidon epäonnistuminen
- Riittävä määrä materiaalia geenitutkimukseen
- Ei aktiivista tai kroonista HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten/naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
- Hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnan laboratoriotutkimukset vaadittujen parametrien puitteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat tai hallitsemattomat aivometastaasit.
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu muu pehmytkudossarkooma.
- Autoimmuunisairaus (vitiligo ei ole poissulkemisen peruste).
- Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka estäisi hoitoa.
- Taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi aiheuttaa rokotteen antamisen
- Mikä tahansa ei-onkologinen rokotehoito enintään 1 kuukausi ennen tai jälkeen minkä tahansa rokoteannoksen
- Samanaikainen hoito IL-2:n, interferonin, muun ei-tutkimuksellisen immunoterapian tai sytotoksisen kemoterapian kanssa; immuunivastetta heikentävät aineet 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä; muut tutkimusterapiat; systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (kuitenkin matalan vakaan annoksen steroidi lievään aivoturvotukseen tai lisämunuaisen vajaatoimintaan on sallittu; paikalliset ja inhaloitavat standardiannoskortikosteroidit ovat sallittuja).
- Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja protokollavaatimusten noudattamisen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu (takattomasti vangittu) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tarttuva) sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen dendriittisolurokote
Autologinen dendriittisolurokote, joka on ladattu syövän kivesten antigeenien allogeenisellä kasvainlysaattiekspressiolla
|
Autologinen dendriittisolurokote, joka on ladattu syövän kivesten antigeenien allogeenisellä kasvainlysaattiekspressiolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) saavuttaminen potilailla, jotka saavat ADKV:ta ja joilla on pehmytkudossarkoomat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Saavuttaa kuuden kuukauden etenemisaika (PFS) 40 % potilaista, jotka saavat ADKV:ta, joka on ladattu PTA:ta ilmentävällä allogeenisella kasvainlysaatilla potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
Kliinisessä tutkimuksessa etenemisvapaan eloonjäämisen mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika, joka on kulunut sairauden, kuten syövän, diagnoosipäivästä tai hoidon aloittamisesta, jolloin puolet taudin saaneen ryhmän potilaista on vielä elossa.
Kliinisessä tutkimuksessa kokonaiseloonjäämisajan mediaanin mittaaminen on yksi tapa nähdä, kuinka hyvin uusi hoito toimii
|
6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 mounth
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden syöpä pienenee tai häviää hoidon jälkeen.
|
6 mounth
|
|
Arvioi kasvainten biologinen vaste
Aikaikkuna: 6 mounth
|
T-lymfosyyttien alapopulaation vaihtuva taso ääreisveressä
|
6 mounth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC-01-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .