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Vaccino autologo delle cellule dendritiche in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (ADCVCTAST)

18 novembre 2019 aggiornato da: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studio monocentrico non randomizzato di fase II che valuta l'efficacia e la tossicità del vaccino a cellule dendritiche autologhe caricato con espressione di lisato tumorale allogenico di antigeni del testicolo del cancro in pazienti con sarcoma dei tessuti molli

Lo scopo di questo studio è raggiungere una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di sei mesi di pazienti che ricevono vaccino autologo a cellule dendritiche (ADKV) caricato con espressione di lisato tumorale allogenico di antigeni del cancro-testicolo (CTA) in pazienti con sarcomi dei tessuti molli

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vaccinazione viene effettuata nei giorni previsti ± 3 giorni

  1. Tutti gli esami devono essere eseguiti prima della somministrazione del vaccino.

    • Esame fisico completo.
    • Valutazione dei segni vitali (pressione sanguigna, temperatura, frequenza cardiaca), delle condizioni generali del paziente e dell'attività fisica.
    • Valutazione della terapia concomitante.
    • Valutazione dei segni vitali.
    • Sicurezza di laboratorio e indicatori immunologici
    • Valutazione degli eventi avversi, dei sintomi e delle sindromi della malattia.
  2. Introduzione di CV in accordo con la dose determinata per una data vaccinazione (vedere paragrafo 9.2. - modalità di consegna e utilizzo)
  3. Dopo la somministrazione, i pazienti vengono osservati per almeno 1 ora. Una valutazione degli indicatori vitali. Vengono registrati gli effetti indesiderati rilevati all'introduzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • N. N. Petrov Research Institute of oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni
  • Punteggio di prestazione ECOG 0 o 1
  • Sarcoma dei tessuti molli istologicamente provato
  • Sarcoma dei tessuti molli non resecabile o metastatico
  • Capacità di dare il consenso informato scritto
  • Lesioni tumorali oggettive misurate e misurabili
  • Il fallimento della terapia standard
  • Adeguata quantità di materiale per la ricerca genetica
  • Nessuna infezione attiva o cronica da HIV, epatite B o epatite C
  • Uomini/donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo adeguato
  • Test di laboratorio di ematologia, funzionalità epatica e funzionalità renale entro i parametri richiesti

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate o non controllate.
  • Storia di altri tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni, ad eccezione di altri sarcomi dei tessuti molli adeguatamente trattati.
  • Malattia autoimmune (la vitiligine non è una base per l'esclusione).
  • Grave disturbo medico incontrollato o infezione attiva che impedirebbe il trattamento.
  • Condizione medica o psichiatrica sottostante che causerebbe la somministrazione del vaccino
  • Qualsiasi terapia vaccinale non oncologica fino a 1 mese prima o dopo qualsiasi dose di vaccino
  • Terapia concomitante con IL-2, interferone, altra immunoterapia non in studio o chemioterapia citotossica; agenti immunosoppressori entro 30 giorni dalla registrazione; altre terapie sperimentali; uso cronico di corticosteroidi sistemici (tuttavia, è consentito uno steroide a bassa dose stabile per l'edema cerebrale lieve o l'insufficienza surrenalica; sono consentiti corticosteroidi a dose standard topica e per via inalatoria).
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del protocollo.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Detenuti o soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattia infettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino autologo a cellule dendritiche
Vaccino autologo a cellule dendritiche caricato con espressione di lisato tumorale allogenico di antigeni del cancro ai testicoli
Biologico: Vaccino autologo a cellule dendritiche
Vaccino autologo a cellule dendritiche caricato con espressione di lisato tumorale allogenico di antigeni del cancro ai testicoli
Altri nomi:
  • Vaccino autologo a cellule dendritiche caricato con espressione di lisato tumorale allogenico di antigeni del cancro ai testicoli
  • Vaccino CTA
  • Vaccino CC
  • Vaccino DC CTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di sei mesi di pazienti trattati con ADKV con sarcomi dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi
Raggiungendo un tempo di progressione (PFS) di sei mesi, il 40% dei pazienti trattati con ADKV era caricato con lisato tumorale allogenico che esprimeva PTA in pazienti con sarcomi dei tessuti molli
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: 6 mesi
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, durante il quale un paziente convive con la malattia ma non peggiora. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza libera da progressione è un modo per vedere come funziona un nuovo trattamento
6 mesi
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 6 mesi
Il periodo di tempo dalla data della diagnosi o dall'inizio del trattamento per una malattia, come il cancro, durante il quale la metà dei pazienti in un gruppo di pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia è ancora in vita. In uno studio clinico, misurare la sopravvivenza globale mediana è un modo per vedere come funziona un nuovo trattamento
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti il ​​cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
6 mesi
Valutare la risposta biologica dei tumori
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello variabile della sottopopolazione di linfociti T nel sangue periferico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-01-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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