Vacuna autóloga de células dendríticas en pacientes con sarcoma de partes blandas (ADCVCTAST)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Estudio de fase II no aleatorizado de un solo centro que evalúa la eficacia y la toxicidad de una vacuna de células dendríticas autólogas cargada con expresión alogénica de lisado tumoral de antígenos de cáncer de testículo en pacientes con sarcoma de tejido blando
El propósito de este estudio es lograr una supervivencia libre de progresión (PFS) de seis meses de pacientes que reciben la vacuna de células dendríticas autólogas (ADKV) cargada con expresión de lisado tumoral alogénico de antígenos de cáncer testicular (CTA) en pacientes con sarcomas de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación se realiza en los días previstos ± 3 días
Todos los exámenes deben realizarse antes de administrar la vacuna.
- Exploración física completa.
- Valoración de las constantes vitales (presión arterial, temperatura, frecuencia cardiaca), estado general del paciente y actividad física.
- Evaluación de la terapia concomitante.
- Valoración de signos vitales.
- Seguridad de laboratorio e indicadores inmunológicos
- Evaluación de eventos adversos, síntomas y síndromes de la enfermedad.
- Introducción de CV de acuerdo con la dosis determinada para una determinada vacunación (ver sección 9.2. - procedimientos de entrega y uso)
- Después de la administración, se observa a los pacientes durante al menos 1 hora. Una evaluación de los indicadores vitales. Se registran los efectos indeseables detectados en la introducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más
- Puntuación de rendimiento ECOG 0 o 1
- Sarcoma de tejidos blandos comprobado histológicamente
- Sarcoma de partes blandas irresecable o metastásico
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Lesiones tumorales objetivas medidas y medibles
- El fracaso de la terapia estándar
- Cantidad adecuada de material para la investigación genética.
- Sin infección activa o crónica por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
- Los hombres/mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados
- Pruebas de laboratorio de hematología, función hepática y función renal dentro de los parámetros requeridos
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales no tratadas o no controladas.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los últimos 2 años, excepto otros sarcomas de tejidos blandos tratados adecuadamente.
- Enfermedad autoinmune (el vitiligo no es una base para la exclusión).
- Trastorno médico grave no controlado o infección activa que impediría el tratamiento.
- Condición médica o psiquiátrica subyacente que causaría la administración de la vacuna
- Cualquier terapia de vacuna no oncológica hasta 1 mes antes o después de cualquier dosis de vacuna
- Terapia concomitante con IL-2, interferón, otra inmunoterapia ajena al estudio o quimioterapia citotóxica; agentes inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores al registro; otras terapias en investigación; uso crónico de corticosteroides sistémicos (sin embargo, se permite una dosis estable baja de esteroides para edema cerebral leve o insuficiencia suprarrenal; se permiten corticosteroides tópicos e inhalados en dosis estándar).
- Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos del protocolo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Prisioneros o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de un problema psiquiátrico o físico (p. infecciosa) enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna autóloga de células dendríticas
Vacuna autóloga de células dendríticas cargada con lisado tumoral alogénico expresión de antígenos testiculares de cáncer
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Vacuna autóloga de células dendríticas cargada con lisado tumoral alogénico expresión de antígenos testiculares de cáncer
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lograr una supervivencia libre de progresión (PFS) de seis meses de pacientes que reciben ADKV con sarcomas de tejidos blandos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Lograr un tiempo de progresión (PFS) de seis meses en el 40 % de los pacientes que reciben ADKV cargado con lisado tumoral alogénico que expresa PTA en pacientes con sarcomas de tejidos blandos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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El período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora.
En un ensayo clínico, medir la supervivencia libre de progresión es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
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6 meses
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Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: 6 meses
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El período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que la mitad de los pacientes en un grupo de pacientes diagnosticados con la enfermedad todavía están vivos.
En un ensayo clínico, medir la mediana de supervivencia general es una forma de ver qué tan bien funciona un nuevo tratamiento.
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6 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de pacientes cuyo cáncer se reduce o desaparece después del tratamiento.
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6 meses
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Evaluar la respuesta biológica de los tumores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel cambiante de la subpoblación de linfocitos T en sangre periférica
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC-01-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .