Vaccin à cellules dendritiques autologues chez les patients atteints de sarcome des tissus mous (ADCVCTAST)
18 novembre 2019 mis à jour par: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Étude monocentrique non randomisée de phase II évaluant l'efficacité et la toxicité d'un vaccin à cellules dendritiques autologues chargé d'un lysat tumoral allogénique Expression d'antigènes testiculaires cancéreux chez des patients atteints de sarcome des tissus mous
Le but de cette étude est d'atteindre une survie sans progression (PFS) de six mois chez les patients recevant un vaccin à cellules dendritiques autologues (ADKV) chargé d'une expression allogénique de lysat tumoral d'antigènes cancéreux-testiculaires (CTA) chez des patients atteints de sarcomes des tissus mous
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination est effectuée les jours prévus ± 3 jours
Tous les examens doivent être effectués avant l'administration du vaccin.
- Examen physique complet.
- Évaluation des signes vitaux (tension artérielle, température, fréquence cardiaque), de l'état général du patient et de l'activité physique.
- Évaluation de la thérapie concomitante.
- Évaluation des signes vitaux.
- Sécurité du laboratoire et indicateurs immunologiques
- Évaluation des événements indésirables, des symptômes et des syndromes de la maladie.
- Introduction du CV en fonction de la dose déterminée pour une vaccination donnée (voir rubrique 9.2. - modalités de livraison et d'utilisation)
- Après administration, les patients sont observés pendant au moins 1 heure. Une évaluation des indicateurs vitaux. Les effets indésirables détectés à l'introduction sont enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 ans ou plus
- Score de performance ECOG 0 ou 1
- Sarcome des tissus mous prouvé histologiquement
- Sarcome des tissus mous non résécable ou métastatique
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
- Lésions tumorales objectives mesurées et mesurables
- L'échec du traitement standard
- Quantité suffisante de matériel pour la recherche génétique
- Aucune infection active ou chronique par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Les hommes/femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
- Tests de laboratoire d'hématologie, de fonction hépatique et de fonction rénale dans les paramètres requis
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales non traitées ou non contrôlées.
- Antécédents d'autres tumeurs malignes actives au cours des 2 dernières années, sauf traitement adéquat d'autres sarcomes des tissus mous.
- Maladie auto-immune (le vitiligo n'est pas un motif d'exclusion).
- Trouble médical grave non contrôlé ou infection active qui empêcherait le traitement.
- Condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui entraînerait l'administration du vaccin
- Toute thérapie vaccinale non oncologique jusqu'à 1 mois avant ou après toute dose de vaccin
- Traitement concomitant avec IL-2, interféron, autre immunothérapie hors étude ou chimiothérapie cytotoxique ; agents immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant l'enregistrement ; d'autres thérapies expérimentales ; utilisation chronique de corticostéroïdes systémiques (toutefois, un stéroïde à faible dose stable pour un œdème cérébral léger ou une insuffisance surrénalienne est autorisé ; les corticostéroïdes topiques et inhalés à dose standard sont autorisés).
- Démence ou état mental significativement altéré qui empêcherait de comprendre ou de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Prisonniers ou sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour traitement d'un trouble psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin autologue sur cellules dendritiques
Vaccin autologue à base de cellules dendritiques chargé d'expression allogénique de lysat tumoral d'antigènes de testicules cancéreux
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Vaccin autologue à base de cellules dendritiques chargé d'expression allogénique de lysat tumoral d'antigènes de testicules cancéreux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre une survie sans progression (PFS) de six mois pour les patients recevant l'ADKV avec des sarcomes des tissus mous
Délai: 6 mois
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Atteindre un temps jusqu'à progression (PFS) de six mois 40 % des patients recevant de l'ADKV chargé avec un lysat tumoral allogénique exprimant l'ATP chez les patients atteints de sarcomes des tissus mous
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie médiane sans progression
Délai: 6 mois
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La durée pendant et après le traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle un patient vit avec la maladie sans que celle-ci ne s'aggrave.
Dans un essai clinique, mesurer la survie sans progression est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne
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6 mois
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Survie globale médiane
Délai: 6 mois
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La durée à partir de la date du diagnostic ou du début du traitement d'une maladie, telle que le cancer, pendant laquelle la moitié des patients d'un groupe de patients diagnostiqués avec la maladie sont encore en vie.
Dans un essai clinique, mesurer la survie globale médiane est un moyen de voir dans quelle mesure un nouveau traitement fonctionne
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6 mois
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Taux de réponse objectif
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de patients dont le cancer régresse ou disparaît après le traitement.
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6 mois
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Évaluer la réponse biologique des tumeurs
Délai: 6 mois
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Niveau changeant de la sous-population de lymphocytes T dans le sang périphérique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2013
Première publication (Estimation)
21 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC-01-2013
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