Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog dendritiske cellevaccine hos patienter med bløddelssarkom (ADCVCTAST)

18. november 2019 opdateret af: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ikke-randomiseret enkeltcenter-undersøgelse fase II, der evaluerer effektiviteten og toksiciteten af ​​autolog dendritisk cellevaccine fyldt med allogen tumorlysat Ekspression af kræfttestisantigener hos patienter med bløddelssarkom

Formålet med denne undersøgelse er at opnå en seks-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter, der modtager autolog dendritisk cellevaccine (ADKV) fyldt med allogen tumorlysatekspression af cancer-testis-antigener (CTA) hos patienter med bløddelssarkomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccination udføres på de planlagte dage ± 3 dage

  1. Alle undersøgelser skal udføres inden vaccinen gives.

    • Fuld fysisk undersøgelse.
    • Vurdering af vitale tegn (blodtryk, temperatur, puls), patientens generelle tilstand og fysisk aktivitet.
    • Evaluering af samtidig terapi.
    • Vurdering af vitale tegn.
    • Laboratoriesikkerhed og immunologiske indikatorer
    • Vurdering af uønskede hændelser, symptomer og syndromer af sygdommen.
  2. Introduktion af CV i overensstemmelse med dosis bestemt for en given vaccination (se pkt. 9.2. - procedurer for levering og brug)
  3. Efter administration observeres patienterne i mindst 1 time. En vurdering af vitale indikatorer. Uønskede virkninger påvist ved introduktionen registreres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • N. N. Petrov Research Institute of oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 18 år eller ældre
  • ECOG præstationsscore 0 eller 1
  • Histologisk dokumenteret bløddelssarkom
  • Ikke-operabelt eller metastatisk bløddelssarkom
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Objektivt målte og målbare tumorlæsioner
  • Svigt af standardterapi
  • Tilstrækkelig mængde materiale til genetisk forskning
  • Ingen aktiv eller kronisk infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Mænd/kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende prævention
  • Hæmatologi, leverfunktion og nyrefunktion laboratorietest inden for de nødvendige parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede eller ukontrollerede hjernemetastaser.
  • Anamnese med anden aktiv malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet andet bløddelssarkom.
  • Autoimmun sygdom (vitiligo er ikke grundlag for udelukkelse).
  • Alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville hæmme behandlingen.
  • Underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forårsage administration af vaccine
  • Enhver ikke-onkologisk vaccinebehandling op til 1 måned før eller efter enhver vaccinedosis
  • Samtidig behandling med IL-2, interferon, anden ikke-undersøgelsesimmunterapi eller cytotoksisk kemoterapi; immunsuppressive midler inden for 30 dage efter registrering; andre undersøgelsesterapier; kronisk brug af systemiske kortikosteroider (en lav, stabil dosis steroid til mildt hjerneødem eller binyrebarkinsufficiens er dog tilladt; topiske og inhalerede standarddosis kortikosteroider er tilladt).
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse eller afgivelse af informeret samtykke og overholdelse af protokolkrav.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. smitsom) sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog dendritisk cellevaccine
Autolog dendritisk cellevaccine fyldt med allogen tumorlysatekspression af cancertestis-antigener
Biologisk: Autolog dendritisk cellevaccine
Autolog dendritisk cellevaccine fyldt med allogen tumorlysatekspression af cancertestis-antigener
Andre navne:
  • Autolog dendritisk cellevaccine fyldt med allogen tumorlysatekspression af cancertestis-antigener
  • CTA-vaccine
  • DC-vaccine
  • DC CTA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af seks måneders progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter, der modtager ADKV med bløddelssarkomer
Tidsramme: 6 måneder
Opnåelse af seks måneders tid til progression (PFS) 40 % af patienterne, der fik ADKV fyldt med allogent tumorlysat, der udtrykker PTA hos patienter med bløddelssarkomer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid under og efter behandlingen af ​​en sygdom, såsom kræft, lever en patient med sygdommen, men den bliver ikke værre. I et klinisk forsøg er måling af progressionsfri overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker
6 måneder
Median samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Hvor lang tid fra enten datoen for diagnosticering eller påbegyndelse af behandling for en sygdom, såsom kræft, at halvdelen af ​​patienterne i en gruppe patienter, der er diagnosticeret med sygdommen, stadig er i live. I et klinisk forsøg er måling af den gennemsnitlige samlede overlevelse en måde at se, hvor godt en ny behandling virker
6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​patienter, hvis kræft krymper eller forsvinder efter behandling.
6 måneder
Vurder biologisk respons af tumorer
Tidsramme: 6 måneder
Ændrende niveau af T-lymfocytter subpopulation i perifert blod
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC-01-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner