Вакцина из аутологичных дендритных клеток у пациентов с саркомой мягких тканей (ADCVCTAST)
18 ноября 2019 г. обновлено: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Нерандомизированное одноцентровое исследование II фазы по оценке эффективности и токсичности вакцины из аутологичных дендритных клеток, нагруженной лизатом аллогенной опухоли. Экспрессия антигенов раковых яичек у пациентов с саркомой мягких тканей
Целью данного исследования является достижение шестимесячной выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов, получающих аутологичную вакцину на основе дендритных клеток (АДКВ), нагруженную лизатом аллогенной опухоли, с экспрессией раково-яичковых антигенов (СТА) у пациентов с саркомами мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вакцинацию проводят в запланированные дни ± 3 дня
Все обследования должны быть выполнены до введения вакцины.
- Полный медицинский осмотр.
- Оценка показателей жизнедеятельности (артериальное давление, температура, частота сердечных сокращений), общего состояния больного и физической активности.
- Оценка сопутствующей терапии.
- Оценка показателей жизнедеятельности.
- Лабораторная безопасность и иммунологические показатели
- Оценка нежелательных явлений, симптомов и синдромов заболевания.
- Введение КВ в соответствии с дозой, определенной для данной вакцинации (см. - порядок доставки и использования)
- После введения за пациентами наблюдают не менее 1 часа. Оценка жизненно важных показателей. Нежелательные эффекты, обнаруженные при введении, фиксируются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- Оценка эффективности ECOG 0 или 1
- Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей
- Нерезектабельная или метастатическая саркома мягких тканей
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Объективно измеряемые и измеримые опухолевые поражения
- Неэффективность стандартной терапии
- Достаточное количество материала для генетических исследований
- Отсутствие активной или хронической инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С
- Мужчины/женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
- Лабораторные анализы крови, функции печени и почек в пределах требуемых параметров
Критерий исключения:
- Нелеченые или неконтролируемые метастазы в головной мозг.
- В анамнезе другое активное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченной другой саркомы мягких тканей.
- Аутоиммунное заболевание (витилиго не является основанием для исключения).
- Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, препятствующая лечению.
- Основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может вызвать введение вакцины
- Любая неонкологическая вакцинотерапия за 1 месяц до или после любой дозы вакцины
- сопутствующая терапия интерлейкином-2, интерфероном, другой неисследуемой иммунотерапией или цитотоксической химиотерапией; иммунодепрессанты в течение 30 дней после регистрации; другие экспериментальные методы лечения; хроническое применение системных кортикостероидов (однако разрешены низкие стабильные дозы стероидов при легком отеке головного мозга или надпочечниковой недостаточности; разрешены топические и ингаляционные стандартные дозы кортикостероидов).
- Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований протокола.
- Беременные или кормящие женщины.
- Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения либо психиатрического, либо физического (например, инфекционное) заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная вакцина на основе дендритных клеток
Аутологичная дендритная клеточная вакцина, нагруженная аллогенным опухолевым лизатом, экспрессирующим антигены раковых яичек
|
Аутологичная дендритная клеточная вакцина, нагруженная аллогенным опухолевым лизатом, экспрессирующим антигены раковых яичек
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение шестимесячной выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов, получающих ADKV с саркомами мягких тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Достижение шестимесячного времени до прогрессирования (ВБП) 40% пациентов, получающих ADKV, нагруженный лизатом аллогенной опухоли, экспрессирующим PTA, у пациентов с саркомами мягких тканей
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
В клинических испытаниях измерение выживаемости без прогрессирования является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение.
|
6 месяцев
|
|
Средняя общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого половина пациентов в группе пациентов, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
В клинических испытаниях измерение средней общей выживаемости является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение.
|
6 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент пациентов, у которых рак уменьшается или исчезает после лечения.
|
6 месяцев
|
|
Оценить биологический ответ опухолей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня субпопуляции Т-лимфоцитов в периферической крови
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC-01-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .