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Autologer dendritischer Zellimpfstoff bei Patienten mit Weichteilsarkom (ADCVCTAST)

18. November 2019 aktualisiert von: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Nicht-randomisierte Single-Center-Studie Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität eines autologen dendritischen Zellimpfstoffs, der mit allogener Tumorlysat-Expression von Krebs-Hoden-Antigenen bei Patienten mit Weichteilsarkom beladen ist

Der Zweck dieser Studie ist es, ein sechsmonatiges progressionsfreies Überleben (PFS) von Patienten zu erreichen, die einen autologen dendritischen Zellimpfstoff (ADKV) erhalten, der mit allogener Tumorlysat-Expression von Krebs-Hoden-Antigenen (CTA) bei Patienten mit Weichteilsarkomen beladen ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Impfung erfolgt an den geplanten Tagen ± 3 Tage

  1. Alle Untersuchungen müssen vor der Impfung durchgeführt werden.

    • Vollständige körperliche Untersuchung.
    • Beurteilung der Vitalparameter (Blutdruck, Temperatur, Herzfrequenz), des Allgemeinzustandes des Patienten und der körperlichen Aktivität.
    • Bewertung der Begleittherapie.
    • Beurteilung der Vitalzeichen.
    • Laborsicherheit und immunologische Indikatoren
    • Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Symptomen und Syndromen der Krankheit.
  2. Einführung von CV in Übereinstimmung mit der für eine gegebene Impfung festgelegten Dosis (siehe Abschnitt 9.2. - Verfahren für Lieferung und Verwendung)
  3. Nach der Verabreichung werden die Patienten mindestens 1 Stunde lang beobachtet. Eine Bewertung der wichtigsten Indikatoren. Bei der Einführung festgestellte unerwünschte Wirkungen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • N. N. Petrov Research Institute of oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 oder älter
  • ECOG-Leistungsbewertung 0 oder 1
  • Histologisch nachgewiesenes Weichteilsarkom
  • Nicht resezierbares oder metastasiertes Weichteilsarkom
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Objektiv gemessene und messbare Tumorläsionen
  • Das Versagen der Standardtherapie
  • Ausreichende Menge an Material für die genetische Forschung
  • Keine aktive oder chronische Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Männer/Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Labortests für Hämatologie, Leberfunktion und Nierenfunktion innerhalb der erforderlichen Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  • Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten anderen Weichteilsarkoms.
  • Autoimmunerkrankung (Vitiligo ist kein Ausschlussgrund).
  • Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die die Behandlung behindern würde.
  • Zugrundeliegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Verabreichung des Impfstoffs verursachen würde
  • Jede nicht-onkologische Impftherapie bis zu 1 Monat vor oder nach einer Impfdosis
  • Begleittherapie mit IL-2, Interferon, anderer nicht studienbezogener Immuntherapie oder zytotoxischer Chemotherapie; Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung; andere Prüftherapien; chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (jedoch ist ein Steroid in niedriger stabiler Dosis bei leichtem Hirnödem oder Nebenniereninsuffizienz erlaubt; topische und inhalative Kortikosteroide in Standarddosis sind erlaubt).
  • Demenz oder erheblich veränderter mentaler Status, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Protokollanforderungen verhindern würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gefangene oder Subjekte, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. ansteckende) Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologer dendritischer Zellimpfstoff
Autologer dendritischer Zellimpfstoff, beladen mit allogener Tumorlysat-Expression von Hodenkrebs-Antigenen
Biologisch: Autologer dendritischer Zellimpfstoff
Autologer dendritischer Zellimpfstoff, beladen mit allogener Tumorlysat-Expression von Hodenkrebs-Antigenen
Andere Namen:
  • Autologer dendritischer Zellimpfstoff, beladen mit allogener Tumorlysat-Expression von Hodenkrebs-Antigenen
  • CTA-Impfstoff
  • DC-Impfstoff
  • DC-CTA-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines progressionsfreien Überlebens (PFS) von sechs Monaten bei Patienten, die ADKV mit Weichteilsarkomen erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Erreichen einer sechsmonatigen Zeit bis zur Progression (PFS) 40 % der Patienten, die ADKV erhalten, beladen mit allogenem Tumorlysat, das PTA bei Patienten mit Weichteilsarkomen exprimiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert. In einer klinischen Studie ist die Messung des progressionsfreien Überlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt
6 Monate
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der die Hälfte der Patienten in einer Gruppe von Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben ist. In einer klinischen Studie ist die Messung des medianen Gesamtüberlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt
6 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, deren Krebs nach der Behandlung schrumpft oder verschwindet.
6 Monate
Bewerten Sie die biologische Reaktion von Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Spiegels der T-Lymphozyten-Subpopulation im peripheren Blut
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-01-2013

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