Vacina autóloga de células dendríticas em pacientes com sarcoma de partes moles (ADCVCTAST)
18 de novembro de 2019 atualizado por: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Estudo não randomizado de centro único Fase II avaliando a eficácia e a toxicidade da vacina autóloga de células dendríticas carregada com lisado tumoral alogênico Expressão de antígenos testiculares de câncer em pacientes com sarcoma de tecidos moles
O objetivo deste estudo é alcançar uma sobrevida livre de progressão de seis meses (PFS) de pacientes que receberam vacina autóloga de células dendríticas (ADKV) carregada com expressão de lisado tumoral alogênico de antígenos de câncer de testículo (CTA) em pacientes com sarcomas de tecidos moles
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação é realizada nos dias planejados ± 3 dias
Todos os exames devem ser realizados antes da administração da vacina.
- Exame físico completo.
- Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência cardíaca), estado geral do paciente e atividade física.
- Avaliação da terapia concomitante.
- Avaliação dos sinais vitais.
- Segurança laboratorial e indicadores imunológicos
- Avaliação de eventos adversos, sintomas e síndromes da doença.
- Introdução de CV de acordo com a dose determinada para uma dada vacinação (ver secção 9.2. - procedimentos de entrega e utilização)
- Após a administração, os pacientes são observados por pelo menos 1 hora. Uma avaliação de indicadores vitais. Os efeitos indesejáveis detectados na introdução são registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais
- Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1
- Sarcoma de tecidos moles comprovado histologicamente
- Sarcoma irressecável ou metastático de tecidos moles
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Lesões tumorais objetivamente medidas e mensuráveis
- A falha da terapia padrão
- Quantidade adequada de material para pesquisa genética
- Nenhuma infecção ativa ou crônica por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Homens/mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
- Exames laboratoriais de hematologia, função hepática e função renal dentro dos parâmetros exigidos
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais não tratadas ou não controladas.
- História de outra malignidade ativa nos últimos 2 anos, exceto sarcoma de outros tecidos moles adequadamente tratado.
- Doença autoimune (vitiligo não é motivo de exclusão).
- Distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que impediria o tratamento.
- Condição médica ou psiquiátrica subjacente que causaria a administração da vacina
- Qualquer terapia de vacina não oncológica até 1 mês antes ou depois de qualquer dose de vacina
- Terapia concomitante com IL-2, interferon, outra imunoterapia não estudada ou quimioterapia citotóxica; agentes imunossupressores até 30 dias após o registro; outras terapias em investigação; uso crônico de corticosteróides sistêmicos (no entanto, é permitido um esteróide de baixa dose estável para edema cerebral leve ou insuficiência adrenal; corticosteróides tópicos e inalados em dose padrão são permitidos).
- Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e conformidade com os requisitos do protocolo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina autóloga de células dendríticas
Vacina autóloga de células dendríticas carregada com expressão de lisado tumoral alogênico de antígenos testiculares de câncer
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Vacina autóloga de células dendríticas carregada com expressão de lisado tumoral alogênico de antígenos testiculares de câncer
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alcançar uma sobrevida livre de progressão de seis meses (PFS) de pacientes recebendo ADKV com sarcomas de partes moles
Prazo: 6 meses
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Atingindo um tempo de progressão de seis meses (PFS) 40% dos pacientes recebendo ADKV carregados com lisado tumoral alogênico expressando PTA em pacientes com sarcomas de partes moles
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão mediana
Prazo: 6 meses
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O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora.
Em um ensaio clínico, medir a sobrevida livre de progressão é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona
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6 meses
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Sobrevida global mediana
Prazo: 6 meses
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O período de tempo desde a data do diagnóstico ou o início do tratamento de uma doença, como o câncer, que metade dos pacientes em um grupo de pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
Em um ensaio clínico, medir a sobrevida global mediana é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona
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6 meses
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de pacientes cujo câncer diminui ou desaparece após o tratamento.
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6 meses
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Avaliar a resposta biológica dos tumores
Prazo: 6 meses
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Nível variável da subpopulação de linfócitos T no sangue periférico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC-01-2013
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