Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (ADCVCTAST)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Nierandomizowane jednoośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i toksyczność autologicznej szczepionki z komórek dendrytycznych obciążonej allogenicznym lizatem guza Ekspresja antygenów raka jądra u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

Celem tego badania jest osiągnięcie sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących autologiczną szczepionkę z komórek dendrytycznych (ADKV) obciążoną allogenicznym lizatem guza wyrażającym antygeny raka jądra (CTA) u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienie przeprowadza się w zaplanowanych dniach ± ​​3 dni

  1. Wszystkie badania należy wykonać przed podaniem szczepionki.

    • Pełne badanie fizykalne.
    • Ocena parametrów życiowych (ciśnienie, temperatura, tętno), stanu ogólnego pacjenta oraz aktywności fizycznej.
    • Ocena terapii towarzyszącej.
    • Ocena parametrów życiowych.
    • Bezpieczeństwo laboratoryjne i wskaźniki immunologiczne
    • Ocena zdarzeń niepożądanych, objawów i zespołów chorobowych.
  2. Wprowadzenie CV zgodnie z dawką ustaloną dla danego szczepienia (patrz punkt 9.2. - procedury dostawy i użytkowania)
  3. Po podaniu pacjentów obserwuje się przez co najmniej 1 godzinę. Ocena wskaźników życiowych. Niepożądane efekty wykryte przy wprowadzeniu są rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • N. N. Petrov Research Institute of oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich
  • Nieoperacyjny lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Obiektywnie mierzone i mierzalne zmiany nowotworowe
  • Niepowodzenie standardowej terapii
  • Odpowiednia ilość materiału do badań genetycznych
  • Brak aktywnego lub przewlekłego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
  • Mężczyźni/kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  • Badania laboratoryjne hematologii, czynności wątroby i nerek w zakresie wymaganych parametrów

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  • Historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego innego mięsaka tkanek miękkich.
  • Choroba autoimmunologiczna (bielactwo nie jest podstawą do wykluczenia).
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, która utrudniałaby leczenie.
  • Podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby spowodować podanie szczepionki
  • Jakakolwiek nieonkologiczna terapia szczepionkowa do 1 miesiąca przed lub po jakiejkolwiek dawce szczepionki
  • Terapia skojarzona z IL-2, interferonem, inną immunoterapią nieobjętą badaniem lub chemioterapią cytotoksyczną; środki immunosupresyjne w ciągu 30 dni od rejestracji; inne eksperymentalne terapie; przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (jednak dozwolona jest niska stabilna dawka steroidu w przypadku łagodnego obrzęku mózgu lub niewydolności nadnerczy; dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy w standardowej dawce).
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Więźniowie lub osoby, które są przetrzymywane przymusowo (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych
Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych obciążona allogenicznym lizatem guza wyrażającym antygeny raka jąder
Biologiczny: Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych
Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych obciążona allogenicznym lizatem guza wyrażającym antygeny raka jąder
Inne nazwy:
  • Autologiczna szczepionka z komórek dendrytycznych obciążona allogenicznym lizatem guza wyrażającym antygeny raka jąder
  • Szczepionka CTA
  • Szczepionka DC
  • Szczepionka DC CTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów otrzymujących ADKV z mięsakami tkanek miękkich
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Osiągnięcie sześciomiesięcznego czasu do progresji (PFS) u 40% pacjentów otrzymujących ADKV obciążone allogenicznym lizatem guza wykazującym ekspresję PTA u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się. W badaniu klinicznym pomiar przeżycia wolnego od progresji jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie
6 miesiąc
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który połowa pacjentów w grupie pacjentów, u których zdiagnozowano tę chorobę, nadal żyje. W badaniu klinicznym pomiar mediany całkowitego czasu przeżycia jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie
6 miesiąc
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 mies
Odsetek pacjentów, u których rak zmniejsza się lub znika po leczeniu.
6 mies
Ocena odpowiedzi biologicznej guzów
Ramy czasowe: 6 mies
Zmieniający się poziom subpopulacji limfocytów T we krwi obwodowej
6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC-01-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj