Autoloog dendritisch celvaccin bij patiënten met wekedelensarcoom (ADCVCTAST)
18 november 2019 bijgewerkt door: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Niet-gerandomiseerde single-center studie fase II ter evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van autoloog dendritisch celvaccin geladen met allogene tumorlysaatexpressie van kankertestis-antigenen bij patiënten met wekedelensarcoom
Het doel van deze studie is het bereiken van zes maanden progressievrije overleving (PFS) van patiënten die een autoloog dendritisch celvaccin (ADKV) krijgen, beladen met allogene tumorlysaatexpressie van kanker-testisantigenen (CTA) bij patiënten met weke delen sarcomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaccinatie wordt uitgevoerd op de geplande dagen ± 3 dagen
Alle onderzoeken moeten worden uitgevoerd voordat het vaccin wordt toegediend.
- Volledig lichamelijk onderzoek.
- Beoordeling van vitale functies (bloeddruk, temperatuur, hartslag), de algemene toestand van de patiënt en fysieke activiteit.
- Evaluatie van gelijktijdige therapie.
- Beoordeling van vitale functies.
- Laboratoriumveiligheid en immunologische indicatoren
- Beoordeling van bijwerkingen, symptomen en syndromen van de ziekte.
- Invoering van CV in overeenstemming met de dosis bepaald voor een bepaalde vaccinatie (zie rubriek 9.2. - procedures voor levering en gebruik)
- Na toediening worden patiënten minimaal 1 uur geobserveerd. Een beoordeling van vitale indicatoren. Bij de introductie geconstateerde ongewenste effecten worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- ECOG prestatiescore 0 of 1
- Histologisch bewezen wekedelensarcoom
- Inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Objectief gemeten en meetbare tumorlaesies
- Het falen van standaardtherapie
- Voldoende materiaal voor genetisch onderzoek
- Geen actieve of chronische infectie met HIV, Hepatitis B of Hepatitis C
- Mannen/vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptie gebruiken
- Laboratoriumtests voor hematologie, leverfunctie en nierfunctie binnen vereiste parameters
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of ongecontroleerde hersenmetastasen.
- Geschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve adequaat behandeld ander wekedelensarcoom.
- Auto-immuunziekte (vitiligo is geen reden voor uitsluiting).
- Ernstige ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die de behandeling zou belemmeren.
- Onderliggende medische of psychiatrische aandoening die toediening van het vaccin zou veroorzaken
- Elke niet-oncologische vaccintherapie tot 1 maand vóór of na een dosis vaccin
- Gelijktijdige therapie met IL-2, interferon, andere niet-onderzoeksimmunotherapie of cytotoxische chemotherapie; immuunonderdrukkende middelen binnen 30 dagen na registratie; andere experimentele therapieën; chronisch gebruik van systemische corticosteroïden (een lage stabiele dosis steroïden voor licht hersenoedeem of bijnierinsufficiëntie is echter toegestaan; topische en geïnhaleerde standaarddosis corticosteroïden zijn toegestaan).
- Dementie of een aanzienlijk veranderde mentale toestand waardoor het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van protocolvereisten onmogelijk is.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. besmettelijke) ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autoloog dendritische celvaccin
Autoloog dendritisch celvaccin beladen met allogene tumorlysaatexpressie van testisantigenen van kanker
|
Autoloog dendritisch celvaccin beladen met allogene tumorlysaatexpressie van testisantigenen van kanker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van een zes maanden durende progressievrije overleving (PFS) van patiënten die ADKV kregen met weke delen sarcomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bereiken van een tijd tot progressie van zes maanden (PFS) 40% van de patiënten die ADKV kregen geladen met allogeen tumorlysaat dat PTA tot expressie brengt bij patiënten met weke delen sarcomen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar dat de ziekte niet verergert.
In een klinische studie is het meten van de progressievrije overleving een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt
|
6 maanden
|
|
Mediane totale overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat de helft van de patiënten in een groep patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven is.
In een klinische proef is het meten van de mediane totale overleving een manier om te zien hoe goed een nieuwe behandeling werkt
|
6 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten bij wie de kanker na behandeling krimpt of verdwijnt.
|
6 maanden
|
|
Beoordeel de biologische respons van tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Сhangend niveau van subpopulatie van T-lymfocyten in perifeer bloed
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC-01-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .