연조직육종 환자의 자가수지상세포백신 (ADCVCTAST)
2019년 11월 18일 업데이트: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
비무작위 단일 센터 연구 제2상 연조직 육종 환자에서 암 고환 항원의 동종이계 종양 용해물 발현이 탑재된 자가 수지상 세포 백신의 효능 및 독성 평가
이 연구의 목적은 연조직 육종 환자에서 암-고환 항원(CTA)의 동종 종양 용해물 발현이 탑재된 자가 수지상 세포 백신(ADKV)을 투여받은 환자의 6개월 무진행 생존(PFS)을 달성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
예방접종은 예정일 ±3일에 실시
백신을 투여하기 전에 모든 검사를 수행해야 합니다.
- 전체 신체 검사.
- 활력 징후(혈압, 체온, 심박수), 환자의 일반적인 상태 및 신체 활동 평가.
- 병용 요법의 평가.
- 바이탈 사인의 평가.
- 실험실 안전 및 면역학적 지표
- 질병의 부작용, 증상 및 증후군의 평가.
- 주어진 백신 접종에 대해 결정된 용량에 따른 CV 도입(섹션 9.2. - 배송 및 이용절차)
- 투여 후 최소 1시간 동안 환자를 관찰한다. 중요한 지표의 평가. 소개에서 감지된 바람직하지 않은 효과가 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ECOG 수행 점수 0 또는 1
- 조직학적으로 입증된 연조직 육종
- 절제 불가능하거나 전이성 연조직 육종
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 객관적으로 측정되고 측정 가능한 종양 병변
- 표준 요법의 실패
- 유전 연구를 위한 충분한 양의 자료
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 활동성 또는 만성 감염 없음
- 가임기 남성/여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 필수 매개변수 내에서 혈액학, 간 기능 및 신장 기능 실험실 테스트
제외 기준:
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 뇌 전이.
- 적절하게 치료된 다른 연조직 육종을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력.
- 자가면역 질환(백반증은 배제 기준이 아님).
- 치료를 방해할 수 있는 통제되지 않는 심각한 의학적 장애 또는 활동성 감염.
- 백신 접종을 유발할 수 있는 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태
- 백신 접종 전 또는 후 최대 1개월 동안의 모든 비종양 백신 요법
- IL-2, 인터페론, 기타 비-연구 면역요법 또는 세포독성 화학요법과의 병용 요법; 등록 후 30일 이내 면역억제제, 기타 연구 요법; 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용(그러나 경미한 뇌부종이나 부신 기능 부전을 위한 저용량 스테로이드는 허용됩니다. 국소 및 흡입용 표준 용량 코르티코스테로이드는 허용됩니다).
- 정보에 입각한 동의 및 프로토콜 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 정신과 또는 신체 치료(예: 전염성) 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가수지상세포백신
암 고환 항원의 동종 종양 용해물 발현이 탑재된 자가 수지상 세포 백신
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암 고환 항원의 동종 종양 용해물 발현이 탑재된 자가 수지상 세포 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 육종이 있는 ADKV 환자의 6개월 무진행 생존(PFS) 달성
기간: 6개월
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연조직 육종 환자에서 PTA를 발현하는 동종이계 종양 용해물이 포함된 ADKV를 투여받은 환자의 6개월 PFS(진행 시간) 달성 40%
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존
기간: 6개월
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암과 같은 질병을 치료하는 동안과 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간.
임상 시험에서 무진행 생존율을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
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6개월
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중앙값 전체 생존
기간: 6개월
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암과 같은 질병에 대한 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자 그룹의 환자 절반이 아직 살아 있는 기간입니다.
임상 시험에서 전체 생존 중앙값을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
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6개월
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객관적 응답률
기간: 6 마운트
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치료 후 암이 줄어들거나 사라진 환자의 비율.
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6 마운트
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종양의 생물학적 반응 평가
기간: 6 마운트
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말초 혈액에서 T 림프구 하위 집단의 변화 수준
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6 마운트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC-01-2013
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