Autologt dendritiska cellvaccin hos patienter med mjukdelssarkom (ADCVCTAST)
18 november 2019 uppdaterad av: N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
Icke-randomiserad singelcenterstudie Fas II som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av autologt dendritiska cellvaccin laddat med allogent tumörlysat Uttryck av cancertestisantigener hos patienter med mjukdelssarkom
Syftet med denna studie är att uppnå sex månaders progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter som får autologt dendritiska cellvaccin (ADKV) laddat med allogent tumörlysatexpression av cancer-testis-antigener (CTA) hos patienter med mjukdelssarkom
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaccination utförs på de planerade dagarna ± 3 dagar
Alla undersökningar måste utföras innan vaccinet ges.
- Fullständig fysisk undersökning.
- Bedömning av vitala tecken (blodtryck, temperatur, hjärtfrekvens), patientens allmänna tillstånd och fysisk aktivitet.
- Utvärdering av samtidig behandling.
- Bedömning av vitala tecken.
- Laboratoriesäkerhet och immunologiska indikatorer
- Bedömning av biverkningar, symtom och syndrom av sjukdomen.
- Införande av CV i enlighet med den dos som bestämts för en given vaccination (se avsnitt 9.2. - rutiner för leverans och användning)
- Efter administrering observeras patienter i minst 1 timme. En bedömning av vitala indikatorer. Biverkningar som upptäckts vid introduktionen registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- ECOG prestandapoäng 0 eller 1
- Histologiskt bevisat mjukdelssarkom
- Ooperabelt eller metastaserande mjukdelssarkom
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Objektivt uppmätta och mätbara tumörskador
- Misslyckandet med standardterapi
- Tillräcklig mängd material för genetisk forskning
- Ingen aktiv eller kronisk infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C
- Fertila män/kvinnor måste använda adekvat preventivmedel
- Hematologi, leverfunktion och njurfunktion laboratorietester inom erforderliga parametrar
Exklusions kriterier:
- Obehandlade eller okontrollerade hjärnmetastaser.
- Andra aktiva maligniteter i anamnesen under de senaste 2 åren, förutom adekvat behandlat annat mjukdelssarkom.
- Autoimmun sjukdom (vitiligo är inte en grund för uteslutning).
- Allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som skulle försvåra behandlingen.
- Underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle orsaka administreringsvaccin
- All icke-onkologisk vaccinbehandling upp till 1 månad före eller efter någon dos av vaccin
- Samtidig behandling med IL-2, interferon, annan icke-studie immunterapi eller cytotoxisk kemoterapi; immunsuppressiva medel inom 30 dagar efter registrering; andra undersökningsterapier; kronisk användning av systemiska kortikosteroider (dock är en låg stabil dos steroid för lätt hjärnödem eller binjurebarksvikt tillåten; topikala och inhalerade standarddoser av kortikosteroider är tillåtna).
- Demens eller väsentligt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke och efterlevnad av protokollkrav.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk person (t.ex. smittsam) sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autologt dendritiska cellvaccin
Autologt dendritiska cellvaccin laddat med allogent tumörlysatexpression av cancertestisantigener
|
Autologt dendritiska cellvaccin laddat med allogent tumörlysatexpression av cancertestisantigener
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att uppnå en sex månaders progressionsfri överlevnad (PFS) för patienter som får ADKV med mjukdelssarkom
Tidsram: 6 månader
|
Att uppnå en sex månaders tid till progression (PFS) 40 % av patienterna som fick ADKV laddat med allogent tumörlysat som uttrycker PTA hos patienter med mjukdelssarkom
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Hur lång tid under och efter behandlingen av en sjukdom, som cancer, som en patient lever med sjukdomen men den blir inte värre.
I en klinisk prövning är mätning av den progressionsfria överlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar
|
6 månader
|
|
Median total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Hur lång tid från antingen datum för diagnos eller start av behandling för en sjukdom, såsom cancer, som hälften av patienterna i en grupp patienter som diagnostiserats med sjukdomen fortfarande lever.
I en klinisk prövning är att mäta den totala medianöverlevnaden ett sätt att se hur väl en ny behandling fungerar
|
6 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patienter vars cancer minskar eller försvinner efter behandling.
|
6 månader
|
|
Bedöm tumörernas biologiska respons
Tidsram: 6 månader
|
Ändrade nivåer av subpopulation av T-lymfocyter i perifert blod
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yuriy Komarov, PhD, N. N. Petrov Research Institute of oncology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC-01-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .