软组织肉瘤患者的自体树突状细胞疫苗 (ADCVCTAST)
2019年11月18日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
非随机单中心研究 II 期评价自体树突状细胞疫苗的疗效和毒性，该疫苗加载了软组织肉瘤患者的癌症睾丸抗原的同种异体肿瘤裂解物表达
本研究的目的是让接受自体树突状细胞疫苗 (ADKV) 的患者获得六个月的无进展生存期 (PFS)
研究概览
详细说明
疫苗接种在计划天数±3天进行
所有检查必须在接种疫苗前进行。
- 全面体检。
- 评估生命体征（血压、体温、心率）、患者的一般状况和身体活动。
- 伴随治疗的评估。
- 评估生命体征。
- 实验室安全和免疫学指标
- 评估疾病的不良事件、症状和综合征。
- 根据给定疫苗接种确定的剂量引入 CV（参见第 9.2. 节）。 - 交付和使用程序）
- 给药后，观察患者至少 1 小时。 重要指标的评估。 记录在引入时检测到的不良影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- N. N. Petrov Research Institute of oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- ECOG 表现评分 0 或 1
- 经组织学证实的软组织肉瘤
- 不可切除或转移性软组织肉瘤
- 给予书面知情同意的能力
- 客观测量和可测量的肿瘤病灶
- 标准疗法的失败
- 足够数量的基因研究材料
- 没有活动性或慢性感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 有生育能力的男性/女性必须采取适当的避孕措施
- 要求参数内的血液学、肝功能和肾功能实验室测试
排除标准：
- 未经治疗或不受控制的脑转移。
- 最近 2 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史，但经过充分治疗的其他软组织肉瘤除外。
- 自身免疫性疾病（白癜风不作为排除依据）。
- 严重的不受控制的医学障碍或活动性感染会妨碍治疗。
- 可能导致接种疫苗的潜在医学或精神疾病
- 在任何剂量的疫苗之前或之后长达 1 个月的任何非肿瘤疫苗治疗
- 与 IL-2、干扰素、其他非研究免疫疗法或细胞毒性化学疗法的伴随疗法；注册后 30 天内的免疫抑制剂；其他研究疗法；长期使用全身性皮质类固醇（但是，允许使用低稳定剂量类固醇治疗轻度脑水肿或肾上腺功能不全；允许局部和吸入标准剂量皮质类固醇）。
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和遵守协议要求。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 因接受精神或身体治疗（例如精神疾病）而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或对象 传染性）疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体树突状细胞疫苗
载有癌症睾丸抗原的同种异体肿瘤裂解物表达的自体树突状细胞疫苗
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载有癌症睾丸抗原的同种异体肿瘤裂解物表达的自体树突状细胞疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 ADKV 治疗的软组织肉瘤患者实现六个月的无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
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实现六个月的进展时间 (PFS) 40% 接受 ADKV 的患者在软组织肉瘤患者中使用表达 PTA 的同种异体肿瘤裂解物
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存期
大体时间：6个月
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患者在疾病（例如癌症）治疗期间和之后与疾病共存但病情没有恶化的时间长度。
在临床试验中，测量无进展生存期是了解新疗法效果如何的一种方式
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6个月
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中位总生存期
大体时间：6个月
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从某种疾病（例如癌症）的诊断日期或开始治疗之日起，在一组被诊断患有该疾病的患者中有一半的患者仍然活着的时间长度。
在临床试验中，测量中位总生存期是了解新疗法效果如何的一种方式
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6个月
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客观反应率
大体时间：6个月
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治疗后癌症缩小或消失的患者百分比。
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6个月
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评估肿瘤的生物学反应
大体时间：6个月
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外周血T淋巴细胞亚群水平变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuriy Komarov, PhD、N. N. Petrov Research Institute of oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月19日
首次发布 (估计)
2013年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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